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Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata (MRgFLA)

19 agosto 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio di ricerca clinica è progettato per determinare la capacità dell'ablazione laser focale guidata da MRI (MRgFLA) in pazienti con carcinoma della prostata in stadio iniziale. I risultati saranno valutati mediante risonanza magnetica ripetuta e biopsia prostatica. Un precedente studio prospettico sullo sviluppo ha dimostrato che la FLA può essere un'opzione praticabile per gli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio intermedio. La stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a questo trattamento ha avuto effetti collaterali minimi senza complicazioni perioperatorie. Oltre l'80% dei pazienti trattati con MRgFLA rimane in AS ed è stato in grado di evitare la terapia radicale alla durata media del follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio basso sottoposti a trattamento prostatico con ablazione laser focale (MRgFLA) che saranno liberi da carcinoma prostatico clinicamente significativo (PCa), quando si utilizzano margini > 5 mm attorno al tumore visibile RM in definire il contorno dell'ablazione. La logica dello studio è dimostrare che MRgFLA è una procedura sicura che può posticipare o eliminare in modo significativo la necessità per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio intermedio di sottoporsi a un trattamento definitivo (ad esempio, prostatectomia radicale o radioterapia) per la loro malattia. Popolazione in studio: pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio basso che sono disposti a prendere parte allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che MRgFLA può ridurre significativamente la necessità di un trattamento definitivo (ad esempio, prostatectomia radicale o radioterapia) ed è una procedura sicura per i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio intermedio definito nel protocollo attuale come 1) Punteggio di Gleason 6 e 7 (=3+4 o 4+3; nessun pattern di grado 5) e 2) T1-T2, N0, M0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Sangeet Ghai, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni;
  • Carcinoma della prostata a rischio basso-intermedio istologicamente provato; (Punteggio di Gleason ≤ 7, grado primario ≤ 4)
  • Stadio clinico del cancro alla prostata T1c e T2
  • Sito RM sospetto per cancro o cancro mappato su un lobo della prostata utilizzando il dispositivo 3D Hybrid Trans-rettale a ultrasuoni (TRUS)
  • Dimensioni del tumore visibile alla RM <20 mm
  • Il sito sospetto alla risonanza magnetica della prostata deve coincidere con il settore positivo per cancro alla biopsia.
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 15 ng/mL
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF completo prima della procedura
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni, basata su comorbilità non correlata al cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo dal punto di vista medico per la terapia focale della prostata
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato;
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia di soppressione degli androgeni
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma della prostata;
  • Pazienti precedentemente trattati con chirurgia alla prostata (tradizionale, endoscopica o minimamente invasiva inclusi ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), ablazione con ago transuretrale (TUNA), ablazione tumorale interstiziale con radiofrequenza (RITA), microonde, crioterapia o qualsiasi trattamento curativo
  • Pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata o al bacino
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative o allergie);
  • Pazienti con una storia di non compliance alla terapia medica e/o alle raccomandazioni mediche;
  • Pazienti che non vogliono o non possono completare i questionari di autovalutazione del paziente;
  • Prostatite cronica o acuta, vescica neurogena, infezione del tratto urinario, anomalie dello sfintere o qualsiasi altro sintomo che impedisce la normale minzione.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e/o hanno ricevuto un trattamento con un trattamento sperimentale e/o un prodotto negli ultimi 90 giorni;
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (es. pacemaker, protesi dell'anca, grave claustrofobia, clip per aneurisma cerebrale, allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica)
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderà o aumenterà il rischio del paziente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui i pazienti con carcinoma della prostata localmente confinato visibile a basso rischio intermedio saranno trattati con ablazione laser focale sotto guida MRI nel magnete. Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati mediante risonanza magnetica e biopsia a 6 mesi e a 2 anni, con valutazione del PSA a intervalli regolari durante il periodo
Dispositivo: Il TRANBERGCLS|Terapia Termale
Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata mediante il sistema laser a diodi - TRANBERGCLS|Terapia termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti dello studio clinicamente privi di PCa clinicamente significativo (ovvero richiede un trattamento definitivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Il PCa clinicamente significativo sarà definito come malattia di Gleason 3+4 ricorrente/residua o superiore e/o malattia di Gleason 6 ad alto volume riscontrata alla biopsia di 6 mesi.
6 mesi dopo il completamento del trattamento
La percentuale di pazienti dello studio clinicamente privi di PCa clinicamente significativo (ovvero richiede un trattamento definitivo)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Il PCa clinicamente significativo sarà definito come malattia di Gleason 3+4 ricorrente/residua o superiore e/o malattia di Gleason 6 ad alto volume riscontrata alla biopsia di 24 mesi.
24 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, i seguenti strumenti di valutazione del funzionamento urogenitale auto-riportati convalidati saranno utilizzati prima e dopo il trattamento a intervalli prestabiliti
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Convalida del questionario riportato dal paziente (punteggio internazionale dei sintomi della prostata, scala da 0-7 sintomi lievi, 8-19 moderati, 20-35 gravi, i valori più alti sono peggiori, le medie in diversi punti temporali saranno annotate per valutare il miglioramento, il declino o la linea di base) sarà completato dai partecipanti durante lo studio per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, i seguenti strumenti di valutazione del funzionamento urogenitale auto-riportati convalidati saranno utilizzati prima e dopo il trattamento a intervalli prestabiliti
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Convalidare il questionario riportato dal paziente (International Index of Erectile Function-15, i punteggi più alti sono migliori, le medie a ciascun intervallo specificato verranno prese una volta che tutti i soggetti raggiungono l'intervallo e il completamento dello studio) sarà completato dai partecipanti durante lo studio per valutare la qualità correlata alla salute della vita.
Basale prima del trattamento, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Clinical Laserthermia Systems AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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