MRI 引导的前列腺癌聚焦激光消融术 (MRgFLA)
2020年8月19日 更新者：University Health Network, Toronto
本临床研究旨在确定孔内 MRI 引导的聚焦激光消融 (MRgFLA) 对早期前列腺癌患者的治疗效果。
结果将通过重复的 MRI 和前列腺活检进行评估。
之前的前瞻性开发研究表明，FLA 可能是患有中低风险前列腺癌的男性的可行选择。
绝大多数接受这种治疗的患者副作用很小，没有围手术期并发症。
超过 80% 的接受 MRgFLA 治疗的患者仍处于 AS 状态，并且能够在平均 3 年的随访时间内避免根治性治疗。
研究概览
详细说明
研究目标是评估接受局灶性激光消融 (MRgFLA) 前列腺治疗的低中危前列腺癌患者的比例，当在 MR 可见肿瘤周围使用 > 5mm 边缘时，他们将没有临床上显着的前列腺癌 (PCa)定义消融轮廓。
该研究的基本原理是表明 MRgFLA 是一种安全的手术，可以显着推迟或消除中低风险前列腺癌患者接受针对其疾病的确定性治疗（即根治性前列腺切除术或放射治疗）的需要。
研究人群：愿意参加研究并符合研究资格标准的中低风险前列腺癌患者。
主要研究目的是表明 MRgFLA 可以显着减少对确定性治疗（例如，根治性前列腺切除术或放射治疗）的需求，并且对于当前方案中定义为 1) Gleason 评分的中低风险前列腺癌患者来说是一种安全的手术6 和 7（=3+4 或 4+3；无 5 级模式），以及 2) T1-T2、N0、M0。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sangeet Ghai, MD
- 电话号码：3385 416-340-4800
- 邮箱：sangeet.ghai@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kateri Corr, RN
- 电话号码：5501 416-946-4501
- 邮箱：kateri.corr@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Sangeet Ghai, MD
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接触：
- Sangeet Ghai, MD
- 电话号码：3385 416-340-4800
- 邮箱：sangeet.ghai@uhn.ca
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接触：
- Kateri Corr, RN
- 电话号码：5501 416-946-4501
- 邮箱：kateri.corr@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40-80岁男性；
- 经组织学证实的中低危前列腺癌； （格里森评分≤7，小学等级≤4）
- 前列腺癌临床分期 T1c 和 T2
- 使用 3D 混合经直肠超声 (TRUS) 设备将疑似癌症或癌症映射到前列腺一叶的 MR 部位
- MR可见肿瘤大小<20mm
- 前列腺 MRI 上的可疑部位必须与活检癌症呈阳性的区域重合。
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平低于 15 ng/mL
- IPSS，国际尿失禁咨询问卷-尿失禁-简表 (ICIQ-UI SF)，IIEF 在手术前完成
- 基于与前列腺癌无关的合并症，预期寿命超过 10 年。
排除标准：
- 医学上不适合前列腺局部治疗
- 不愿或不能给予知情同意的患者；
- 接受过雄激素抑制治疗的患者
- 已接受或正在接受前列腺癌化疗的患者；
- 既往接受过前列腺手术（传统手术、内窥镜手术或微创手术，包括高强度聚焦超声 (HIFU)、经尿道针刺消融术 (TUNA)、射频间质性肿瘤消融术 (RITA)、微波、冷冻疗法或任何治愈性治疗）的患者
- 接受过前列腺癌或骨盆放射治疗的患者
- 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何情况、疾病史或手术史（例如 严重的心血管疾病或过敏）；
- 有不遵守药物治疗和/或医疗建议的病史的患者；
- 不愿或不能完成患者自我评估问卷的患者；
- 慢性或急性前列腺炎、神经源性膀胱、尿路感染、括约肌异常或任何其他妨碍正常排尿的症状。
- 在过去 90 天内参加过临床研究和/或接受过研究性治疗和/或产品治疗的患者；
- 有 MRI 禁忌证的患者（即 起搏器、髋关节假体、严重的幽闭恐惧症、脑动脉瘤夹、对 MRI 造影剂过敏）
- 研究者认为在研究期间会混淆或增加患者风险的任何情况或疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂前瞻性临床试验
这是一项单臂研究，其中低中度风险 MR 可见局限性前列腺癌患者将在磁体 MRI 引导下接受局灶性激光消融治疗。
治疗后，患者将在 6 个月和 2 年时通过 MRI 和活组织检查进行评估，在此期间定期进行 PSA 评估
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通过二极管激光系统进行 MRI 引导的前列腺癌聚焦激光消融 - TRANBERGCLS|Thermal Therapy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上没有临床显着 PCa（即需要根治性治疗）的研究患者比例
大体时间：治疗完成后6个月
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具有临床意义的 PCa 将定义为复发/残留 Gleason 3+4 或更高，和/或在 6 个月活检时发现大量 Gleason 6 疾病。
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治疗完成后6个月
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临床上没有临床显着 PCa（即需要根治性治疗）的研究患者比例
大体时间：治疗完成后24个月
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具有临床意义的 PCa 将定义为复发/残留 Gleason 3+4 或更高，和/或在 24 个月活检时发现大量 Gleason 6 疾病。
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治疗完成后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗对患者生活质量 (QoL) 的影响，将在治疗前后按预先指定的时间间隔使用以下经过验证的自我报告的泌尿生殖功能评估工具
大体时间：治疗前、治疗后 30 天、6 个月、12 个月和 24 个月时的基线
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验证患者报告的问卷（国际前列腺症状评分，从 0-7 轻度、8-19 中度、20-35 严重症状，数值越高越差，将记录不同时间点的平均值以评估改善、下降或基线）将由参与者在整个研究过程中完成，以评估与健康相关的生活质量。
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治疗前、治疗后 30 天、6 个月、12 个月和 24 个月时的基线
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治疗对患者生活质量 (QoL) 的影响，将在治疗前后按预先指定的时间间隔使用以下经过验证的自我报告的泌尿生殖功能评估工具
大体时间：治疗前、治疗后 30 天、6 个月、12 个月和 24 个月时的基线
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验证患者报告的问卷（国际勃起功能指数 - 15，分数越高越好，一旦所有受试者达到间隔并完成研究，将在每个指定间隔取平均值）将由参与者在整个研究过程中完成，以评估健康相关质量生活。
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治疗前、治疗后 30 天、6 个月、12 个月和 24 个月时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangeet Ghai, MD、Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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