Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák MRI irányított fokális lézeres ablációja (MRgFLA)

2020. augusztus 19. frissítette: University Health Network, Toronto
Ezt a klinikai kutatási vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza az in fure MRI által irányított fokális lézeres abláció (MRgFLA) képességét korai stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél. Az eredményeket ismételt MRI-vel és prosztata biopsziával értékelik. Egy korábbi prospektív fejlesztési tanulmány kimutatta, hogy az FLA életképes választás lehet az alacsony közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára. Az ezen a kezelésen átesett betegek túlnyomó többsége minimális mellékhatást tapasztalt perioperatív szövődmények nélkül. Az MRgFLA-val kezelt betegek több mint 80%-a továbbra is AS-ban marad, és az átlagos 3 éves követési idő alatt elkerülték a radikális terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az alacsony, közepes kockázatú prosztatarákban fokális lézeres ablációval (MRgFLA) szenvedő prosztatarákban szenvedő betegek hány százaléka mentesül a klinikailag jelentős prosztataráktól (PCa), ha az MR látható daganat körül 5 mm-nél nagyobb margót használnak. az ablációs kontúr meghatározása. A tanulmány indoklása annak bemutatása, hogy az MRgFLA biztonságos eljárás, amely jelentősen elhalaszthatja vagy kiküszöbölheti az alacsony kockázatú prosztatarákos betegek végleges kezelését (azaz radikális prosztatektómia vagy sugárterápia) a betegségük miatt. Vizsgálati populáció: alacsony, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak. A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az MRgFLA jelentősen csökkentheti a végleges kezelés (pl. radikális prosztatektómia vagy sugárterápia) szükségességét, és biztonságos eljárás az alacsony, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára, akiket a jelenlegi protokoll szerint 1) Gleason pontszám 6 és 7 (=3+4 vagy 4+3; nincs 5. fokozatú minta), és 2) T1-T2, N0, M0.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Sangeet Ghai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 40-80 éves korig;
  • Szövettanilag igazolt alacsony, közepes kockázatú prosztata karcinóma; (Gleason-pontszám ≤ 7, alapfokú ≤ 4)
  • Prosztatarák klinikai stádiuma T1c és T2
  • Rák gyanús MR hely, vagy a prosztata egyik lebenyére térképezve a 3D hibrid transz-rektális ultrahang (TRUS) eszközzel
  • Az MR látható daganat mérete <20 mm
  • A prosztata MRI gyanús helyének egybe kell esnie a biopszián a rákra pozitív szektorral.
  • A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje kevesebb, mint 15 ng/ml
  • IPSS, Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - vizelet inkontinencia - rövid űrlap (ICIQ-UI SF), IIEF kitöltve az eljárás előtt
  • 10 évnél hosszabb várható élettartam, a prosztatarákhoz nem kapcsolódó társbetegségek alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag alkalmatlan a prosztata fokális terápiájára
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  • Androgén-szuppressziós terápiában részesült betegek
  • Prosztata karcinóma miatt kemoterápiában részesült vagy kapó betegek;
  • Korábban prosztata műtéttel kezelt betegek (hagyományos, endoszkópos vagy minimálisan invazív, beleértve a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU), transzuretrális tűablációt (TUNA), rádiófrekvenciás intersticiális tumor ablációt (RITA), mikrohullámú sütőt, krioterápiát vagy bármilyen gyógyító kezelést
  • Prosztatarák vagy medencerák miatt sugárterápián átesett betegek
  • Minden olyan állapot, betegség vagy műtét anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentős szív- és érrendszeri állapotok vagy allergiák);
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi terápiát és/vagy az orvosi ajánlásokat;
  • Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják kitölteni a beteg-önértékelő kérdőíveket;
  • Krónikus vagy akut prosztatagyulladás, neurogén húgyhólyag, húgyúti fertőzés, záróizom rendellenességek vagy bármely más olyan tünet, amely megakadályozza a normális vizelést.
  • Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban vettek részt és/vagy vizsgálati kezelésben és/vagy termékben részesültek az elmúlt 90 napban;
  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. pacemaker, csípőprotézis, súlyos klausztrofóbia, agyi aneurizma klip, allergia MRI kontrasztanyagra)
  • Bármilyen állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja vagy növeli a beteg kockázatát a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú prospektív klinikai vizsgálat
Ez egy egykarú vizsgálat, ahol az alacsony, közepes kockázatú, lokálisan korlátozott prosztatarákban szenvedő betegeket fókuszos lézeres ablációval kezelik MRI irányítása mellett a mágnesben. A kezelést követően a betegeket MRI-vel és biopsziával értékelik 6 hónapos elteltével és 2 éves korában, és ezalatt rendszeres időközönként PSA-vizsgálatot végeznek.
Eszköz: A TRANBERGCLS|Thermal Therapy
A prosztatarák MRI irányított fokális lézeres ablációja a dióda lézerrendszerrel – A TRANBERGCLS| termikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős PCa-tól klinikailag mentes (azaz végleges kezelést igénylő) vizsgálati betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
Klinikailag szignifikáns PCa-nak minősül a 6 hónapos biopsziával észlelt visszatérő/maradvány Gleason 3+4 vagy magasabb, és/vagy nagy volumenű Gleason 6 betegség.
6 hónappal a kezelés befejezése után
A klinikailag jelentős PCa-tól klinikailag mentes (azaz végleges kezelést igénylő) vizsgálati betegek aránya
Időkeret: 24 hónappal a kezelés befejezése után
Klinikailag szignifikáns PCa-nak minősül a 24 hónapos biopsziával észlelt visszatérő/residuális Gleason 3+4 vagy magasabb, és/vagy nagy volumenű Gleason 6 betegség.
24 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása a betegek életminőségére (QoL), a következő, validált, saját bevallású urogenitális működés értékelő műszereket kell használni a kezelés előtt és után előre meghatározott időközönként
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
Érvényesítse a páciens által bejelentett kérdőívet (Nemzetközi prosztata tünet pontszám, 0-7 enyhe, 8-19 közepes, 20-35 súlyos tünet, a magasabb értékek rosszabbak, a különböző időpontokban mért átlagokat fel kell jegyezni a javulás, csökkenés vagy kiindulási állapot értékelésére) A vizsgálat során a résztvevők kitöltik az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése céljából.
Kiindulási állapot a kezelés előtt, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
A kezelés hatása a betegek életminőségére (QoL), a következő, validált, saját bevallású urogenitális működés értékelő műszereket kell használni a kezelés előtt és után előre meghatározott időközönként
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés előtt, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
Érvényesítse a páciens által bejelentett kérdőívet (Nemzetközi Erektilis Funkció Index-15, a magasabb pontszámok jobbak, minden meghatározott intervallum átlagát akkor veszik fel, amikor minden alany elérte az intervallumot és a vizsgálat befejeződött) a résztvevők a vizsgálat során az egészséggel kapcsolatos minőség értékelése céljából kitöltik. az életé.
Kiindulási állapot a kezelés előtt, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Clinical Laserthermia Systems AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-9002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a A TRANBERGCLS|Thermal Therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel