Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética do câncer de próstata (MRgFLA)
3 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo de pesquisa clínica é projetado para determinar a capacidade de ablação a laser focal guiada por ressonância magnética (MRgFLA) em pacientes com carcinoma de próstata em estágio inicial.
Os resultados serão avaliados por ressonância magnética repetida e biópsia de próstata.
Estudo de desenvolvimento prospectivo anterior demonstrou que o FLA pode ser uma opção viável para homens com câncer de próstata de baixo risco intermediário.
A grande maioria dos pacientes submetidos a este tratamento apresentou efeitos colaterais mínimos, sem complicações perioperatórias.
Mais de 80% dos pacientes tratados com MRgFLA permanecem em AS e foram capazes de evitar a terapia radical em um período médio de acompanhamento de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são avaliar a proporção de pacientes com câncer de próstata de baixo risco intermediário submetidos a tratamento de próstata com ablação focal a laser (MRgFLA) que estarão livres de câncer de próstata clinicamente significativo (CaP), ao usar margens > 5 mm ao redor do tumor visível à RM em definindo o contorno da ablação.
A justificativa do estudo é mostrar que MRgFLA é um procedimento seguro que pode adiar ou eliminar significativamente a necessidade de pacientes com câncer de próstata de baixo risco intermediário se submeterem a um tratamento definitivo (isto é, prostatectomia radical ou radioterapia) para sua doença.
População do estudo: pacientes com câncer de próstata de baixo risco intermediário que estão dispostos a participar do estudo e atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
O objetivo principal do estudo é mostrar que MRgFLA pode reduzir significativamente a necessidade de tratamento definitivo (por exemplo, prostatectomia radical ou radioterapia) e é um procedimento seguro para pacientes com câncer de próstata de baixo risco intermediário definido no protocolo atual como 1) escore de Gleason 6 e 7 (=3+4 ou 4+3; Sem padrão de Grau 5) e 2) T1-T2, N0, M0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sangeet Ghai, MD
- Número de telefone: 3385 416-340-4800
- E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kateri Corr, RPN
- Número de telefone: 5501 416-946-4501
- E-mail: kateri.corr@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Sangeet Ghai, MD
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Contato:
- Kateri Corr, RPN
- Número de telefone: 5501 416-946-4501
- E-mail: kateri.corr@uhn.ca
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Contato:
- Sangeet Ghai, MD
- Número de telefone: 416-340-4656
- E-mail: sangeet.ghai@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 80 anos;
- Carcinoma de próstata de baixo risco intermediário comprovado histologicamente; (Pontuação de Gleason ≤ 7, série primária ≤ 4)
- Câncer de próstata estágio clínico T1c e T2
- Local de ressonância magnética suspeito de câncer ou câncer mapeado em um lobo da próstata usando o dispositivo de ultrassom transretal híbrido 3D (TRUS)
- Tamanho do tumor visível à RM <20 mm
- O local suspeito na ressonância magnética da próstata deve coincidir com o setor positivo para câncer na biópsia.
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) inferior a 15 ng/mL
- IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF completo antes do procedimento
- Expectativa de vida superior a 10 anos, baseada em comorbidade não relacionada ao câncer de próstata.
Critério de exclusão:
- Medicamente impróprio para terapia focal da próstata
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado;
- Pacientes que receberam terapia de supressão androgênica
- Pacientes que receberam ou estão recebendo quimioterapia para carcinoma de próstata;
- Pacientes previamente tratados com cirurgia da próstata (tradicional, endoscópica ou minimamente invasiva, incluindo Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU), Ablação por Agulha Transuretral (TUNA), Ablação de Tumor Intersticial por Radiofrequência (RITA), micro-ondas, crioterapia ou qualquer tratamento curativo
- Pacientes que foram submetidos a radioterapia para câncer de próstata ou da pelve
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas ou alergias);
- Pacientes com histórico de não adesão à terapêutica e/ou recomendações médicas;
- Pacientes que não desejam ou não conseguem preencher os questionários de autoavaliação do paciente;
- Prostatite crônica ou aguda, bexiga neurogênica, infecção do trato urinário, anormalidades esfincterianas ou qualquer outro sintoma que impeça a micção normal.
- Pacientes que participaram de estudo clínico e/ou receberam tratamento com tratamento e/ou produto em investigação nos últimos 90 dias;
- Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (i.e. marca-passo, prótese de quadril, claustrofobia grave, clipe de aneurisma cerebral, alergia a agente de contraste de ressonância magnética)
- Qualquer condição ou histórico de doença que, na opinião do investigador, irá confundir ou aumentar o risco do paciente durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio clínico prospectivo de braço único
Este é um estudo de braço único em que pacientes com câncer de próstata confinado localmente visível à RM de baixo risco serão tratados com ablação a laser focal sob orientação de RM no ímã.
Após o tratamento, os pacientes serão avaliados por ressonância magnética e biópsia aos 6 meses e aos 2 anos, com avaliação do PSA em intervalos regulares durante o tempo
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Ablação a Laser Focal Guiada por MRI do Câncer de Próstata pelo Sistema de Laser de Diodo - The TRANBERGCLS | Terapia Termal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes do estudo clinicamente livres de CaP clinicamente significativo (ou seja, requer tratamento definitivo)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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CaP clinicamente significativo será definido como Gleason 3+4 recorrente/residual ou superior e/ou doença de Gleason 6 de alto volume encontrada na biópsia de 6 meses.
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6 meses após o término do tratamento
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A proporção de pacientes do estudo clinicamente livres de CaP clinicamente significativo (ou seja, requer tratamento definitivo)
Prazo: 24 meses após o término do tratamento
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CaP clinicamente significativo será definido como Gleason 3+4 recorrente/residual ou superior e/ou doença de Gleason 6 de alto volume encontrada na biópsia de 24 meses.
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24 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento na qualidade de vida (QoL) dos pacientes, os seguintes instrumentos validados de avaliação do funcionamento urogenital autorrelatado serão usados antes e após o tratamento em intervalos pré-especificados
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Validar questionário relatado pelo paciente (International Prostate Symptom Score, escala de 0-7 leve, 8-19 moderado, 20-35 sintomas graves, valores mais altos sendo piores, médias em diferentes momentos serão anotadas para avaliar melhora, declínio ou linha de base) será preenchido pelos participantes ao longo do estudo para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
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Linha de base antes do tratamento, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Efeito do tratamento na qualidade de vida (QoL) dos pacientes, os seguintes instrumentos validados de avaliação do funcionamento urogenital autorrelatado serão usados antes e após o tratamento em intervalos pré-especificados
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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O Questionário de Validação Relatado pelo Paciente (Índice Internacional de Função Erétil-15, pontuações mais altas são melhores, as médias em cada intervalo especificado serão obtidas assim que todos os indivíduos atingirem o intervalo e a conclusão do estudo) será preenchido pelos participantes ao longo do estudo para avaliar a Qualidade Relacionada à Saúde da vida.
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Linha de base antes do tratamento, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .