Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide focale laserablatie van prostaatkanker (MRgFLA)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze klinische onderzoeksstudie is ontworpen om het vermogen van MRI-geleide focale laserablatie (MRgFLA) in de boring te bepalen bij patiënten met prostaatcarcinoom in een vroeg stadium. De resultaten zullen worden geëvalueerd door herhaalde MRI en prostaatbiopsie. Eerdere prospectieve ontwikkelingsstudies toonden aan dat FLA een levensvatbare optie kan zijn voor mannen met prostaatkanker met een laag gemiddeld risico. De overgrote meerderheid van de patiënten die deze behandeling ondergingen, ervoeren minimale bijwerkingen zonder peri-operatieve complicaties. Meer dan 80% van de patiënten die met MRgFLA werden behandeld, bleven AS gebruiken en waren in staat radicale therapie te vermijden na een gemiddelde follow-upduur van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen zijn het evalueren van het deel van de patiënten met prostaatkanker met een laag gemiddeld risico die een focale laserablatie (MRgFLA) prostaatbehandeling ondergaan die vrij zullen zijn van klinisch significante prostaatkanker (PCa), bij gebruik van een marge van > 5 mm rond de MR zichtbare tumor in het definiëren van de ablatiecontour. De grondgedachte van de studie is om aan te tonen dat MRgFLA een veilige procedure is die de noodzaak voor patiënten met prostaatkanker met een laag gemiddeld risico om een ​​definitieve behandeling (d.w.z. radicale prostatectomie of bestralingstherapie) voor hun ziekte te ondergaan, aanzienlijk kan uitstellen of elimineren. Studiepopulatie: patiënten met prostaatkanker met laag gemiddeld risico die bereid zijn deel te nemen aan de studie en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat MRgFLA de behoefte aan een definitieve behandeling (bijv. radicale prostatectomie of radiotherapie) aanzienlijk kan verminderen en een veilige procedure is voor patiënten met prostaatkanker met een laag gemiddeld risico, in het huidige protocol gedefinieerd als 1) Gleason-score 6 en 7 (=3+4 of 4+3; geen Graad 5 patroon), en 2) T1-T2, N0, M0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Sangeet Ghai, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 40-80 jaar;
  • Histologisch bewezen prostaatcarcinoom met laag gemiddeld risico; (Gleason-score ≤ 7, onderbouw ≤ 4)
  • Prostaatkanker klinisch stadium T1c en T2
  • MR-locatie verdacht voor kanker of kanker in kaart gebracht op één lob van de prostaat met behulp van het 3D hybride Trans-rectale echografie (TRUS)-apparaat
  • Grootte van MR zichtbare tumor <20 mm
  • Verdachte plaats op Prostaat-MRI moet samenvallen met sectorpositief voor kanker op biopsie.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau minder dan 15 ng/ml
  • IPSS, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI SF), IIEF ingevuld voorafgaand aan de procedure
  • Levensverwachting van meer dan 10 jaar, gebaseerd op comorbiditeit die niet gerelateerd is aan prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch ongeschikt voor focale therapie van de prostaat
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven;
  • Patiënten die androgeenonderdrukkingstherapie hebben gekregen
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen of krijgen voor prostaatcarcinoom;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een operatie aan de prostaat (traditioneel, endoscopisch of minimaal invasief, waaronder High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), transurethrale naaldablatie (TUNA), radiofrequente interstitiële tumorablatie (RITA), magnetron, cryotherapie of een curatieve behandeling
  • Patiënten die bestraling hebben ondergaan voor prostaatkanker of aan het bekken
  • Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische therapie en/of medische aanbevelingen;
  • Patiënten die de zelfbeoordelingsvragenlijsten voor patiënten niet willen of kunnen invullen;
  • Chronische of acute prostatitis, neurogene blaas, urineweginfectie, sfincterafwijkingen of enig ander symptoom dat normale urinelozing verhindert.
  • Patiënten die in de afgelopen 90 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie en/of zijn behandeld met een onderzoeksbehandeling en/of product;
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. pacemaker, heupprothese, ernstige claustrofobie, clip van hersenaneurysma, allergie voor MRI-contrastmiddel)
  • Elke aandoening of ziektegeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de patiënt tijdens het onderzoek zal verwarren of vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige prospectieve klinische studie
Dit is een eenarmige studie waarbij patiënten met MR met een laag gemiddeld risico en lokaal beperkte prostaatkanker worden behandeld met focale laserablatie onder MRI-geleiding in de magneet. Na de behandeling zullen de patiënten worden beoordeeld door middel van MRI en biopsie na 6 maanden en na 2 jaar, met PSA-beoordeling met regelmatige tussenpozen gedurende de tijd
Apparaat: De TRANBERGCLS | Thermische Therapie
MRI-geleide focale laserablatie van prostaatkanker door het diodelasersysteem - de TRANBERGCLS|thermische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de onderzoekspatiënten dat klinisch vrij is van klinisch significante PCa (d.w.z. dat een definitieve behandeling vereist)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Klinisch significante PCa zal worden gedefinieerd als recidiverende/resterende Gleason 3+4 of hoger, en/of hoog volume Gleason 6-ziekte gevonden bij biopsie van 6 maanden.
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Het deel van de onderzoekspatiënten dat klinisch vrij is van klinisch significante PCa (d.w.z. dat een definitieve behandeling vereist)
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Klinisch significante PCa zal worden gedefinieerd als recidiverende/resterende Gleason 3+4 of hoger, en/of Gleason 6-ziekte met hoog volume gevonden bij biopsie na 24 maanden.
24 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, de volgende gevalideerde zelfgerapporteerde beoordelingsinstrumenten voor urogenitaal functioneren zullen vóór en na de behandeling worden gebruikt met vooraf gespecificeerde intervallen
Tijdsspanne: Baseline vóór de behandeling, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Valideer door de patiënt gerapporteerde vragenlijst (internationale prostaatsymptoomscore, schaal van 0-7 milde, 8-19 matige, 20-35 ernstige symptomen, hogere waarden zijn slechter, gemiddelden op verschillende tijdstippen worden genoteerd om verbetering, achteruitgang of basislijn te beoordelen) zal gedurende het hele onderzoek door de deelnemers worden ingevuld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Baseline vóór de behandeling, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Behandelingseffect op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, de volgende gevalideerde zelfgerapporteerde beoordelingsinstrumenten voor urogenitaal functioneren zullen vóór en na de behandeling worden gebruikt met vooraf gespecificeerde intervallen
Tijdsspanne: Baseline vóór de behandeling, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Valideer de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst (International Index of Erectile Function-15, hogere scores zijn beter, gemiddelden op elk gespecificeerd interval worden genomen zodra alle proefpersonen het interval hebben bereikt en de studie is voltooid) zal door de deelnemers tijdens het onderzoek worden ingevuld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit te beoordelen van het leven.
Baseline vóór de behandeling, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Clinical Laserthermia Systems AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeet Ghai, MD, Director; Biopsy Centre, Abdominal Division and Joint Department of Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op De TRANBERGCLS | Thermische Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren