Trombocytdämpare vs R-tPA för akut mild ischemisk stroke (ARAMIS)
Trombocythämmare vs R-tPA för akut mild ischemisk stroke: en prospektiv, slumpmässig, blind bedömning av resultat och öppen multicenterstudie
Akut ischemisk stroke (AIS) är en av de vanligaste sjukdomarna med betydande sjuklighet, dödlighet och funktionsnedsättning. Ett brett spektrum av studier bekräftar att intravenös trombolytisk behandling med alteplase effektivt kan förbättra den funktionella prognosen vid akut ischemisk stroke. Alla riktlinjer rekommenderade därför intravenös trombolytisk behandling med alteplase för akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar från strokedebut.
Mindre stroke definieras vanligtvis som NIHSS-poäng ≤ 3 eller 5, även om det står för 1/2-2/3 av AIS, är bevisen för trombolys otillräckliga. En studie från Kanada visar att 28,5 % av patienter med mindre stroke som inte har fått rt-pa trombolytisk behandling inte kan gå självständigt när de skrivs ut. Baserat på ett sådant övervägande jämför PRISMS-studien ytterligare effektiviteten och säkerheten av trombolytisk terapi med antitrombotisk terapi hos patienter med mindre stroke. Tyvärr har studien avslutats i förtid på grund av sponsringskälet 2018, med endast 313 fall inskrivna. De preliminära resultaten visar att det inte finns någon signifikant skillnad på 90-dagars neurologisk funktion mellan de två grupperna, medan säkerheten för behandlingsgruppen med alteplas har en högre frekvens av symtomatiska intrakraniella blödningar. Patienten som får trombolys kan inte ges antitrombolytisk behandling inom 24 timmar även om patientens tillstånd har förvärrats, är kliniskt mer förbryllande.
CHANCE-studien 2013 visar att effekten av acetylsalicylsyra med klopidogrel är överlägsen enbart aspirin vid mindre stroke (NIHSS < 3) eller TIA(ABCD2 < 4). POINT-studien 2018 bekräftade ytterligare effektiviteten och säkerheten av intensiv antitrombotisk behandling inom 12 timmar efter debut med mindre stroke.
Baserat på ovanstående diskussion syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av acetylsalicylsyra med klopidogrel vs alteplase vid behandling av akut mindre stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina
- Lin Tao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥18 år;
- Studiebehandling kan påbörjas inom 4,5 timmar;
- Ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRI;
- NIHSS-poäng ≤ 5 och ≤ 1 NIHSS-poäng i poäng för enstaka objekt såsom syn, språk, försummelse och enstaka lem och ingen poäng i medvetandepost;
- Premorbid mRS ≤ 1;
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska störningar före debut (mRS ≥ 2)；
- Uppenbara huvudskador eller stroke inom 3 månader;
- subaraknoidal blödning;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 3 månader;
- Arteriell punktering på ett icke-komprimerbart ställe inom de föregående sju dagarna;
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de föregående 21 dagarna;
- Stor operation inom 1 månad;
- Systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg;
- Blodsocker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inom 48 timmar;
- Trombocytantal på <100 000/mm3 (Detta behöver inte verifieras innan randomisering om klinisk abnormitet inte misstänks);
- Oralt warfarin tas och INR>1,6;
- onormal APTT;
- Graviditet;
- Neurologiskt underskott efter epileptiska anfall;
- Hjärtinfarkt inom 3 månader;
- Cerebral infarkt med bestämda antikoagulationsindikationer, såsom hjärninfarkt orsakad av kardiogen emboli;
- Oral administrering är inte tillåten på grund av dysfagi;
- allergi mot studieläkemedel;
- Annan allvarlig sjukdom som skulle förvirra det kliniska resultatet efter 90 dagar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- patienter som inte är lämpliga för dessa kliniska studier som forskaren anser;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin + klopidogrel
aspirin 100mg qd och klopidogrel 75mg (300mg under den första dagen) qd med totalt 10-14 dagar, sedan oral aspirin 100mg eller klopidogrel 75mg qd som varar i 90 dagar.
|
100mg qd
75 mg (efter första dosen på 300 mg) qd
|
|
Aktiv komparator: Alteplase
intravenös alteplas (0,9 mg/kg och maximal dos på 90 mg) gavs och följdes av ett antitrombotiskt protokoll 24 timmar efter trombolys baserat på kliniska riktlinjer.
|
Iv vid 0,9 milligram per kilogram (mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel mRS (0-1）
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-2）
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
förekomst av stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
andel dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
förändring i NIH Stroke Scale-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
förekomst av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 timmar
|
mer än 2 NIH Stroke Scale-poäng minskade jämfört med baslinjen
|
24 timmar
|
|
Förekomst av tidig neurologisk försämring
Tidsram: 7 dagar
|
mer än 2 NIH Stroke Scale-poängökning (inte ett resultat av hjärnblödning) jämfört med baslinjen
|
7 dagar
|
|
förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 90±7 dagar
|
mer än 4 NIHSS-poängökning orsakad av intrakraniell blödning
|
90±7 dagar
|
|
andel av eventuella blödningshändelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- k（2018）22-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .