Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut enyhe ischaemiás stroke esetén trombocita-gátló kontra R-tPA (ARAMIS)

2022. augusztus 1. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Akut enyhe ischaemiás stroke esetén thrombocyta-aggregáció gátló kontra R-tPA: prospektív, véletlenszerű, vak értékelés az eredményekről és nyílt, többközpontú vizsgálat

Az akut ischaemiás stroke (AIS) az egyik gyakori betegség, amely jelentős morbiditással, mortalitással és rokkantsággal jár. Tanulmányok széles skálája igazolja, hogy az altepláz intravénás trombolitikus terápia hatékonyan javíthatja a funkcionális prognózist akut ischaemiás stroke esetén. Így minden irányelv az akut ischaemiás stroke esetén az altepláz intravénás trombolitikus terápiát javasolta a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül.

A kisebb stroke-ot általában ≤ 3 vagy 5 NIHSS-pontszámként határozzák meg, bár ez az AIS 1/2-2/3-át teszi ki, a trombolízis bizonyítéka nem elegendő. Egy kanadai tanulmány azt mutatja, hogy a kisebb stroke-ban szenvedő betegek 28,5%-a, akik nem részesültek rt-pa trombolitikus kezelésben, nem tud önállóan járni, amikor elbocsátják. Ilyen megfontolások alapján a PRISMS tanulmány tovább hasonlítja a trombolitikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát az antitrombotikus terápiával kisebb stroke-on átesett betegeknél. Sajnos a vizsgálatot 2018-ban szponzorálási okok miatt idő előtt leállították, mindössze 313 esetet regisztráltak. Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a 90 napos neurológiai funkcióban nincs szignifikáns különbség a két csoport között, míg az alteplázzal kezelt csoport biztonságosságában magasabb a szimptomatikus intracranialis vérzés aránya. A thrombolysisben részesülő beteg 24 órán belül nem kaphat antitrombolytikus kezelést, még akkor sem, ha a beteg állapota klinikailag elgondolkodtatóbb.

A 2013-as CHANCE-tanulmány azt mutatja, hogy az aszpirin és a klopidogrél hatásossága jobb, mint az önmagában alkalmazott aszpirin kisebb stroke (NIHSS < 3) vagy TIA (ABCD2 < 4) esetén. A 2018-as POINT-tanulmány tovább erősítette az intenzív antitrombotikus terápia hatékonyságát és biztonságosságát a kisebb stroke kezdetét követő 12 órán belül.

A fenti megbeszélés alapján e tanulmány célja az aszpirin klopidogrellel és alteplázzal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása akut minor stroke kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

760

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • ShenYang, Kína
        • Lin Tao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥18 év;
  2. A vizsgálati kezelés 4,5 órán belül megkezdhető;
  3. fej CT-vel vagy MRI-vel igazolt ischaemiás stroke;
  4. NIHSS-pontszám ≤ 5 és ≤ 1 NIHSS pontszám az egyes tételek pontszámaiban, mint például a látás, a nyelv, az elhanyagolás és az egyetlen végtag, és nincs pontszám a tudati tételben;
  5. premorbid mRS ≤ 1;
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos neurológiai hiányosságok a kialakulás előtt (mRS ≥ 2)；
  2. Nyilvánvaló fejsérülés vagy szélütés 3 hónapon belül；
  3. Subarachnoidális vérzés;
  4. Intracranialis vérzés a kórtörténetben;
  5. Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
  6. Intrakraniális vagy gerincvelői műtét 3 hónapon belül;
  7. Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző hét napon belül;
  8. gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban;
  9. Nagy műtét 1 hónapon belül;
  10. Szisztolés nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm;
  11. Vércukor < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  12. heparin terápia vagy orális antikoaguláns terápia 48 órán belül;
  13. Thrombocytaszám <100 000/mm3 (Ezt nem kell ellenőrizni a randomizálás előtt, ha nem gyanítható klinikai rendellenesség);
  14. Orális warfarint szednek, és INR>1,6;
  15. Rendellenes APTT;
  16. Terhesség;
  17. Neurológiai hiány epilepsziás rohamok után;
  18. Szívinfarktus 3 hónapon belül;
  19. Határozott véralvadásgátló indikációval járó agyi infarktus, mint például kardiogén embólia okozta agyi infarktus;
  20. A szájon át történő beadás dysphagia miatt nem megengedett;
  21. allergia a vizsgált gyógyszerekre;
  22. Egyéb súlyos betegség, amely megzavarná a klinikai kimenetelt 90 napon belül;
  23. Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
  24. a kutató által figyelembe vett klinikai vizsgálatokra nem alkalmas betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aspirin + klopidogrél
napi 100 mg aszpirin és 75 mg klopidogrél (az első napon 300 mg) naponta, összesen 10-14 napig, majd orális aszpirin 100 mg vagy 75 mg klopidogrél naponta 90 napig.
Drog: Aszpirin
100 mg naponta
Drog: Clopidogrel 75 mg
75 mg (az első 300 mg-os adag után) naponta
Aktív összehasonlító: Alteplase
intravénás alteplázt (0,9 mg/ttkg és maximális dózis 90 mg) adtak, majd 24 órával a trombolízist követően antitrombotikus protokollt alkalmaztak a klinikai irányelvek alapján.
Drog: Alteplase
Iv 0,9 milligramm/kg (mg/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRS aránya (0-1)
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRS aránya (0-2)
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
bármely okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
változás az NIH Stroke Scale pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
24 óra
a korai neurológiai javulás előfordulása
Időkeret: 24 óra
több mint 2 NIH Stroke Scale pontszám csökkenés a kiindulási értékhez képest
24 óra
A korai neurológiai leromlás előfordulása
Időkeret: 7 nap
több mint 2 NIH Stroke Scale pontszám növekedés (nem agyvérzés eredménye) a kiindulási értékhez képest
7 nap
tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása
Időkeret: 90±7 nap
több mint 4 NIHSS-pontszám növekedés, amelyet koponyaűri vérzés okoz
90±7 nap
a vérzéses események aránya
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • k（2018）22-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel