Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate vs R-tPA for akutt mildt iskemisk slag (ARAMIS)

1. august 2022 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiblodplate vs R-tPA for akutt mild iskemisk hjerneslag: en prospektiv, tilfeldig, blindet vurdering av utfall og åpen etikett multisenterstudie

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en av vanlige sykdommer med betydelig sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Et bredt spekter av studier bekrefter at intravenøs trombolytisk behandling med alteplase effektivt kan forbedre den funksjonelle prognosen ved akutt iskemisk hjerneslag. Alle retningslinjer anbefalte derfor intravenøs trombolytisk behandling med alteplase for akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer fra hjerneslag.

Mindre hjerneslag er vanligvis definert som NIHSS-score ≤ 3 eller 5, selv om det utgjør 1/2-2/3 av AIS, er beviset for trombolyse utilstrekkelig. En studie fra Canada viser at 28,5 % av pasienter med mindre hjerneslag som ikke har fått rt-pa trombolytisk behandling, ikke er i stand til å gå selvstendig når de skrives ut. Basert på en slik vurdering, sammenligner PRISMS-studien ytterligere effektiviteten og sikkerheten til trombolytisk terapi med antitrombotisk terapi hos pasienter med mindre hjerneslag. Dessverre har studien blitt tidlig avsluttet på grunn av sponsorårsaken i 2018, med bare 313 saker påmeldt. De foreløpige resultatene viser at det ikke er noen signifikant forskjell på 90-dagers nevrologisk funksjon mellom de to gruppene, mens sikkerheten til behandlingsgruppen med alteplase har en høyere grad av symptomatisk intrakraniell blødning. Pasienten som får trombolyse kan ikke gis antitrombolytisk behandling innen 24 timer selv om pasientens tilstand har forverret seg, er klinisk mer forvirrende.

CHANCE-studien i 2013 viser at effekten av aspirin med klopidogrel er overlegen acetylsalisylsyre alene med mindre hjerneslag (NIHSS < 3) eller TIA(ABCD2 < 4). POINT-studien i 2018 bekreftet ytterligere effektiviteten og sikkerheten til intensiv antitrombotisk behandling innen 12 timer etter oppstart med mindre hjerneslag.

Basert på diskusjonen ovenfor, har denne studien som mål å utforske effekten og sikkerheten til aspirin med klopidogrel vs alteplase i behandlingen av akutt mindre hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina
        • Lin Tao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≥18 år;
  2. Studiebehandling kan startes innen 4,5 timer;
  3. Iskemisk hjerneslag bekreftet av hode-CT eller MR;
  4. NIHSS-skåre ≤ 5, og ≤ 1 NIHSS-score i enkeltelementscore som syn, språk, omsorgssvikt og enkelt lem og ingen skår i bevissthetselement;
  5. Premorbid mRS ≤ 1;
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige nevrologiske mangler før debut (mRS ≥ 2)；
  2. Åpenbare hodeskader eller slag innen 3 måneder;
  3. Hjernehinneblødning;
  4. Anamnese med intrakraniell blødning;
  5. Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  6. Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen 3 måneder;
  7. Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste syv dagene;
  8. Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene;
  9. Større operasjon innen 1 måned;
  10. Systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg;
  11. Blodsukker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  12. Heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
  13. Blodplateantall på <100 000/mm3 (Dette trenger ikke verifiseres før randomisering hvis det ikke er mistanke om klinisk abnormitet);
  14. Oralt warfarin tas og INR>1,6;
  15. unormal APTT;
  16. Svangerskap;
  17. Nevrologisk underskudd etter epileptiske anfall;
  18. Hjerteinfarkt innen 3 måneder;
  19. Hjerneinfarkt med klare antikoagulasjonsindikasjoner, slik som hjerneinfarkt forårsaket av kardiogen emboli;
  20. Oral administrering er ikke tillatt på grunn av dysfagi;
  21. allergi mot studiemedisiner;
  22. Annen alvorlig sykdom som ville forvirre det kliniske resultatet etter 90 dager;
  23. Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  24. pasienter som ikke er egnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin + klopidogrel
aspirin 100mg qd og klopidogrel 75mg (300mg den første dagen) qd med totalt 10-14 dager, deretter oral aspirin 100mg eller klopidogrel 75mg qd som varer i 90 dager.
Legemiddel: Aspirin
100mg qd
Legemiddel: Klopidogrel 75mg
75 mg (etter første dose på 300 mg) qd
Aktiv komparator: Alteplase
intravenøs alteplase (0,9 mg/kg og maksimal dose på 90 mg) ble gitt, og fulgt av antitrombotisk protokoll 24 timer etter trombolyse basert på kliniske retningslinjer.
Legemiddel: Alteplase
Iv ved 0,9 milligram per kilogram (mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
forekomst av hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
andel dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
endring i NIH Stroke Scale-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forekomst av tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 timer
mer enn 2 NIH Stroke Scale-scorereduksjon sammenlignet med baseline
24 timer
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 7 dager
mer enn 2 NIH Stroke Scale-poengøkning (ikke et resultat av hjerneblødning) sammenlignet med baseline
7 dager
forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90±7 dager
mer enn 4 NIHSS-poengøkning forårsaket av intrakraniell blødning
90±7 dager
andel av eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • k（2018）22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere