Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиагреганты в сравнении с R-tPA при остром ишемическом инсульте легкой степени тяжести (ARAMIS)

1 августа 2022 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Антиагреганты в сравнении с R-tPA при остром ишемическом инсульте легкой степени: проспективная, рандомизированная, слепая оценка результатов и открытое многоцентровое исследование

Острый ишемический инсульт (ОИИ) является одним из распространенных заболеваний со значительной инвалидизацией, летальностью и летальностью. Широкий спектр исследований подтверждает, что внутривенная тромболитическая терапия альтеплазой может эффективно улучшать функциональный прогноз при остром ишемическом инсульте. Таким образом, все руководства рекомендовали внутривенную тромболитическую терапию альтеплазой при остром ишемическом инсульте в течение 4,5 часов от начала инсульта.

Малый инсульт обычно определяется как оценка по шкале NIHSS ≤ 3 или 5, хотя на него приходится 1/2–2/3 ПИС, доказательств тромболизиса недостаточно. Исследование, проведенное в Канаде, показывает, что 28,5% пациентов с легким инсультом, не получавших тромболитическую терапию rt-pa, не могут самостоятельно ходить при выписке. Исходя из этого, в исследовании PRISMS проводится дальнейшее сравнение эффективности и безопасности тромболитической терапии с антитромботической терапией у пациентов с легким инсультом. К сожалению, исследование было досрочно прекращено по причине спонсорства в 2018 году, и в него было включено всего 313 случаев. Предварительные результаты показывают, что нет существенной разницы в 90-дневной неврологической функции между двумя группами, в то время как безопасность группы лечения с альтеплазой имеет более высокую частоту симптоматических внутричерепных кровоизлияний. Больному, получающему тромболизис, нельзя назначать антитромболитическую терапию в течение 24 часов, даже если состояние больного ухудшилось, вызывает большее клиническое недоумение.

Исследование CHANCE, проведенное в 2013 г., показывает, что эффективность комбинации аспирина с клопидогрелем выше, чем монотерапии аспирином при легком инсульте (NIHSS < 3) или ТИА (ABCD2 < 4). Исследование POINT, проведенное в 2018 г., дополнительно подтвердило эффективность и безопасность интенсивной антитромботической терапии в течение 12 часов от начала заболевания при легком инсульте.

Основываясь на приведенном выше обсуждении, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности аспирина с клопидогрелом по сравнению с альтеплазой при лечении острого малого инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

760

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥18 лет;
  2. Исследуемое лечение можно начинать в течение 4,5 часов;
  3. Ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
  4. Оценка NIHSS ≤ 5 и ≤ 1 оценка NIHSS по отдельным пунктам, таким как зрение, язык, пренебрежение и единственная конечность, и отсутствие баллов по пункту сознания;
  5. Преморбидный mRS ≤ 1;
  6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Серьезный неврологический дефицит до начала заболевания (mRS ≥ 2)；
  2. Очевидные травмы головы или инсульты в течение 3 месяцев；
  3. Субарахноидальное кровоизлияние;
  4. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  5. Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
  6. Внутричерепная или спинальная хирургия в течение 3 месяцев;
  7. Пункция артерии в несжимаемом участке в течение предыдущих семи дней;
  8. желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня;
  9. Большая операция в течение 1 месяца;
  10. Систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.;
  11. Глюкоза крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
  12. Гепаринотерапия или пероральная антикоагулянтная терапия в течение 48 часов;
  13. Количество тромбоцитов <100 000/мм3 (это не нужно подтверждать перед рандомизацией, если нет подозрения на клиническую аномалию);
  14. Принимается пероральный варфарин и МНО > 1,6;
  15. Аномальное АЧТВ;
  16. Беременность;
  17. Неврологический дефицит после эпилептических припадков;
  18. инфаркт миокарда в течение 3 мес;
  19. церебральный инфаркт с определенными показаниями к антикоагулянтной терапии, например, церебральный инфаркт, вызванный кардиогенной эмболией;
  20. Пероральное введение не допускается из-за дисфагии;
  21. аллергия на исследуемые препараты;
  22. Другое серьезное заболевание, которое может исказить клинический исход через 90 дней;
  23. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  24. пациенты, не подходящие для данного клинического исследования, рассматриваемого исследователем;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин + клопидогрел
аспирин 100 мг 1 раз в сутки и клопидогрел 75 мг (300 мг в первый день) 4 раза в сутки в течение 10-14 дней, затем пероральный прием аспирина 100 мг или клопидогреля 75 мг 1 раз в сутки в течение 90 дней.
Лекарство: Аспирин
100 мг в сутки
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
75 мг (после первой дозы 300 мг) 1 раз в день
Активный компаратор: Альтеплаза
внутривенно вводили альтеплазу (0,9 мг/кг и максимальная доза 90 мг), а затем через 24 часа после тромболизиса применяли антитромботический протокол на основании клинических рекомендаций.
Лекарство: Альтеплаза
Внутривенно по 0,9 миллиграмма на килограмм (мг/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля mRS (0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля mRS (0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
возникновение инсульта или других сосудистых событий
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
доля смертей по любой причине
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
изменение балла по шкале инсульта NIH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
частота раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 24 часа
снижение более чем на 2 балла по шкале инсульта NIH по сравнению с исходным уровнем
24 часа
Частота раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 7 дней
увеличение более чем на 2 балла по шкале инсульта NIH (не является результатом кровоизлияния в мозг) по сравнению с исходным уровнем
7 дней
возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 90±7 дней
увеличение более чем на 4 балла по шкале NIHSS, вызванное внутричерепным кровоизлиянием
90±7 дней
доля любых кровотечений
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k（2018）22-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться