Antiplaquetario frente a R-tPA para el accidente cerebrovascular isquémico leve agudo (ARAMIS)
Antiplaquetario frente a R-tPA para el accidente cerebrovascular isquémico leve agudo: una evaluación prospectiva, aleatoria y ciega de los resultados y un estudio abierto multicéntrico
El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una de las enfermedades comunes con una morbilidad, mortalidad y discapacidad significativas. Una amplia gama de estudios confirma que la terapia trombolítica intravenosa con alteplasa puede mejorar de manera efectiva el pronóstico funcional en el ictus isquémico agudo. Por lo tanto, todas las guías recomendaban la terapia trombolítica intravenosa con alteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
El accidente cerebrovascular menor generalmente se define como una puntuación NIHSS ≤ 3 o 5, aunque representa 1/2-2/3 de AIS, la evidencia de trombólisis es insuficiente. Un estudio de Canadá muestra que el 28,5% de los pacientes con accidente cerebrovascular menor que no han recibido terapia trombolítica rt-pa no pueden caminar de forma independiente cuando son dados de alta. Sobre la base de esta consideración, el estudio PRISMS compara aún más la eficacia y la seguridad de la terapia trombolítica con la terapia antitrombótica en pacientes con accidente cerebrovascular menor. Desafortunadamente, el estudio se terminó antes de tiempo debido al motivo del patrocinio en 2018, con solo 313 casos inscritos. Los resultados preliminares muestran que no hay una diferencia significativa de la función neurológica de 90 días entre los dos grupos, mientras que la seguridad del grupo de tratamiento con alteplasa tiene una mayor tasa de hemorragia intracraneal sintomática. El paciente que recibe trombólisis no puede recibir terapia antitrombolítica dentro de las 24 horas, incluso si la condición del paciente ha empeorado, es clínicamente más desconcertante.
El estudio CHANCE de 2013 muestra que la eficacia de la aspirina con clopidogrel es superior a la aspirina sola en accidentes cerebrovasculares menores (NIHSS < 3) o AIT (ABCD2 < 4). El estudio POINT de 2018 confirmó aún más la eficacia y seguridad de la terapia antitrombótica intensiva dentro de las 12 horas posteriores al inicio de un accidente cerebrovascular menor.
Basado en la discusión anterior, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la aspirina con clopidogrel frente a alteplasa en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo menor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
ShenYang, Porcelana
- Lin Tao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 años;
- El tratamiento del estudio se puede iniciar en 4,5 horas;
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por CT o MRI de la cabeza;
- Puntaje NIHSS ≤ 5 y puntaje NIHSS ≤ 1 en puntajes de un solo ítem como visión, lenguaje, negligencia y una sola extremidad y sin puntaje en el ítem de conciencia;
- mRS premórbido ≤ 1;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos graves antes del inicio (mRS ≥ 2);
- Lesiones en la cabeza o accidentes cerebrovasculares evidentes dentro de los 3 meses;
- Hemorragia subaracnoidea;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- Cirugía intracraneal o de la médula espinal dentro de los 3 meses;
- Punción arterial en un sitio no comprimible dentro de los siete días anteriores;
- Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los 21 días anteriores;
- Cirugía mayor dentro de 1 mes;
- Presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg;
- Glucosa en sangre < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Terapia con heparina o terapia con anticoagulantes orales dentro de las 48 horas;
- Recuento de plaquetas <100 000/mm3 (no es necesario verificarlo antes de la aleatorización si no se sospecha una anomalía clínica);
- Se está tomando warfarina oral e INR > 1,6;
- APTT anormal;
- El embarazo;
- Déficit neurológico después de ataques epilépticos;
- infarto de miocardio dentro de los 3 meses;
- Infarto cerebral con indicaciones definidas de anticoagulación, como infarto cerebral causado por embolia cardiogénica;
- No se permite la administración oral por disfagia;
- alergia a los medicamentos del estudio;
- Otra enfermedad grave que confundiría el resultado clínico a los 90 días;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- pacientes no aptos para este estudio clínico considerado por el investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina + clopidogrel
aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg (300 mg el primer día) una vez al día con un total de 10 a 14 días, luego aspirina oral 100 mg o clopidogrel 75 mg una vez al día con una duración de 90 días.
|
100 mg una vez al día
75 mg (después de la primera dosis de 300 mg) qd
|
|
Comparador activo: Alteplasa
se administró alteplasa intravenosa (0,9 mg/kg y dosis máxima de 90 mg), seguida de un protocolo antitrombótico 24 horas después de la trombólisis según la guía clínica.
|
IV a 0,9 miligramos por kilogramo (mg/kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de mRS (0-1）
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mRS (0-2）
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
|
aparición de accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
|
proporción de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
|
cambio en la puntuación de la NIH Stroke Scale en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
incidencia de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
|
una disminución de más de 2 NIH en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares en comparación con el valor inicial
|
24 horas
|
|
Incidencia de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 7 días
|
más de 2 aumentos en la puntuación de la NIH Stroke Scale (no como resultado de una hemorragia cerebral) en comparación con el valor inicial
|
7 días
|
|
aparición de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
más de 4 aumentos en la puntuación NIHSS causados por hemorragia intracraneal
|
90±7 días
|
|
proporción de cualquier evento hemorrágico
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- k（2018）22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aspirina
-
Galala UniversityTerminadoHígado Graso No Alcohólico | Diabetes tipo 2Egipto
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo