Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjes versus R-tPA voor acute milde ischemische beroerte (ARAMIS)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antibloedplaatjes versus R-tPA voor acute milde ischemische beroerte: een prospectieve, willekeurige, geblindeerde beoordeling van het resultaat en een open-label multicenteronderzoek

Acute ischemische beroerte (AIS) is een veel voorkomende ziekte met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit. Een breed scala aan onderzoeken bevestigt dat intraveneuze trombolytische therapie met alteplase de functionele prognose bij acute ischemische beroerte effectief kan verbeteren. Alle richtlijnen adviseerden dus de intraveneuze trombolytische therapie met alteplase voor acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte.

Een kleine beroerte wordt meestal gedefinieerd als een NIHSS-score ≤ 3 of 5, hoewel het 1/2-2/3 van AIS vertegenwoordigt, is het bewijs van trombolyse onvoldoende. Een studie uit Canada toont aan dat 28,5% van de patiënten met een lichte beroerte die geen rt-pa trombolytische therapie hebben gekregen, bij ontslag uit het ziekenhuis niet zelfstandig kunnen lopen. Op basis van een dergelijke overweging vergelijkt de PRISMS-studie verder de werkzaamheid en veiligheid van trombolytische therapie met antitrombotische therapie bij patiënten met een lichte beroerte. Helaas is de studie in 2018 vroegtijdig beëindigd vanwege sponsoring, met slechts 313 geregistreerde gevallen. De voorlopige resultaten laten zien dat er geen significant verschil is in de 90-daagse neurologische functie tussen de twee groepen, terwijl de veiligheid van de behandelingsgroep met alteplase een hogere mate van symptomatische intracraniale bloeding heeft. De patiënt die trombolyse ondergaat, kan niet binnen 24 uur antitrombolytische therapie krijgen, zelfs als de toestand van de patiënt is verslechterd, is klinisch raadselachtiger.

De CHANCE-studie in 2013 toont aan dat de werkzaamheid van aspirine met clopidogrel superieur is aan aspirine alleen bij lichte beroerte (NIHSS < 3) of TIA (ABCD2 < 4). De POINT-studie in 2018 bevestigde verder de werkzaamheid en veiligheid van intensieve antitrombotische therapie binnen 12 uur na aanvang van een lichte beroerte.

Op basis van de bovenstaande discussie heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van aspirine met clopidogrel vs. alteplase te onderzoeken bij de behandeling van acute lichte beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ShenYang, China
        • Lin Tao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥18 jaar;
  2. Studiebehandeling kan binnen 4,5 uur worden gestart;
  3. Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
  4. NIHSS-score ≤ 5, en ≤ 1 NIHSS-score in afzonderlijke itemscores zoals visie, taal, verwaarlozing en enkele ledemaat en geen score in bewustzijnsitem;
  5. Premorbide mRS ≤ 1;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige neurologische gebreken vóór aanvang (mRS ≥ 2);
  2. Duidelijk hoofdletsel of beroertes binnen 3 maanden;
  3. Subarachnoïdale bloeding;
  4. Geschiedenis van intracraniële bloeding;
  5. Intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
  6. Intracraniële of ruggenmergoperatie binnen 3 maanden;
  7. Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plek in de afgelopen zeven dagen;
  8. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen;
  9. Grote operatie binnen 1 maand;
  10. Systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg;
  11. Bloedglucose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  12. Heparinetherapie of orale antistollingstherapie binnen 48 uur;
  13. Aantal bloedplaatjes van <100.000/mm3 (dit hoeft niet voorafgaand aan randomisatie te worden geverifieerd als er geen klinische afwijking wordt vermoed);
  14. Er wordt orale warfarine ingenomen en INR>1,6;
  15. Abnormale APTT;
  16. Zwangerschap;
  17. Neurologisch tekort na epileptische aanvallen;
  18. Myocardinfarct binnen 3 maanden;
  19. herseninfarct met duidelijke antistollingsindicaties, zoals herseninfarct door cardiogene embolie;
  20. Orale toediening is niet toegestaan ​​vanwege dysfagie;
  21. allergie voor studiegeneesmiddelen;
  22. Andere ernstige ziekte die de klinische uitkomst na 90 dagen zou verstoren;
  23. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  24. patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker zijn overwogen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine + clopidogrel
aspirine 100 mg qd en clopidogrel 75 mg (300 mg op de eerste dag) qd met een totaal van 10-14 dagen, daarna orale aspirine 100 mg of clopidogrel 75 mg qd gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg per dag
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
75 mg (na de eerste dosis van 300 mg) qd
Actieve vergelijker: Alteplase
intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg en maximale dosis van 90 mg) werd gegeven, gevolgd door een antitrombotisch protocol 24 uur na trombolyse op basis van de klinische richtlijn.
Geneesmiddel: Alteplase
Iv bij 0,9 milligram per kilogram (mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-1）
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-2）
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
optreden van een beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
deel van de dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
verandering in NIH Stroke Scale-score vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
incidentie van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
meer dan 2 NIH Stroke Scale score afname in vergelijking met baseline
24 uur
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7 dagen
meer dan 2 NIH Stroke Scale score toename (geen gevolg van hersenbloeding) vergeleken met baseline
7 dagen
optreden van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
meer dan 4 NIHSS-scorestijging veroorzaakt door intracraniale bloeding
90 ± 7 dagen
aandeel van eventuele bloedingen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k（2018）22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren