Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden esto vs R-tPA akuuttiin lievään iskeemiseen aivohalvaukseen (ARAMIS)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Verihiutaleiden vastainen vs R-tPA akuutissa lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa: tuleva, satunnainen, sokkotulosten arviointi ja avoin monikeskustutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yksi yleisistä sairauksista, joilla on merkittävä sairastuvuus, kuolleisuus ja vammaisuus. Laaja joukko tutkimuksia vahvistaa, että suonensisäinen trombolyyttinen hoito alteplaasilla voi parantaa tehokkaasti akuutin iskeemisen aivohalvauksen toiminnallista ennustetta. Näin ollen kaikissa ohjeissa suositeltiin suonensisäistä trombolyyttistä altepaasihoitoa akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Pieni aivohalvaus määritellään yleensä NIHSS-pisteiksi ≤ 3 tai 5, vaikka se on 1/2-2/3 AIS:sta, todisteet trombolyysistä ovat riittämättömiä. Kanadalainen tutkimus osoittaa, että 28,5 % potilaista, joilla on lievä aivohalvaus ja jotka eivät ole saaneet rt-pa-trombolyyttihoitoa, eivät pysty kävelemään itsenäisesti kotiutuessaan. Tällaisen näkökohdan perusteella PRISMS-tutkimuksessa verrataan edelleen trombolyyttisen hoidon tehoa ja turvallisuutta antitromboottiseen hoitoon potilailla, joilla on lievä aivohalvaus. Valitettavasti tutkimus on päätetty ennenaikaisesti sponsorointisyyn vuoksi vuonna 2018, ja siihen on ilmoittautunut vain 313 tapausta. Alustavat tulokset osoittavat, että 90 päivän neurologisessa toiminnassa ei ole merkittävää eroa kahden ryhmän välillä, kun taas altepaasihoitoryhmän turvallisuuteen liittyy korkeampi oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto. Trombolyysiä saavalle potilaalle ei voida antaa antitrombolyyttistä hoitoa 24 tunnin sisällä, vaikka potilaan tila on huonontunut, on kliinisesti hämmentävämpi.

Vuoden 2013 CHANCE-tutkimus osoittaa, että aspiriinin tehokkuus klopidogreelin kanssa on parempi kuin pelkän aspiriinin tehokkuus lievän aivohalvauksen (NIHSS < 3) tai TIA:n (ABCD2 < 4) yhteydessä. POINT-tutkimus vuonna 2018 vahvisti lisäksi intensiivisen antitromboottisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden 12 tunnin sisällä pienen aivohalvauksen alkamisesta.

Yllä olevan keskustelun perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aspiriinin tehoa ja turvallisuutta klopidogreelin ja alteplaasin kanssa akuutin lievän aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

760

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • ShenYang, Kiina
        • Lin Tao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥18 vuotta;
  2. Tutkimushoito voidaan aloittaa 4,5 tunnin sisällä;
  3. Iskeeminen aivohalvaus vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
  4. NIHSS-pisteet ≤ 5 ja ≤ 1 NIHSS-pisteet yksittäisissä pisteissä, kuten näkö, kieli, laiminlyönti ja yksittäinen raaja, eikä tietoisuuskohdassa pisteytystä;
  5. Premorbid-mRS ≤ 1;
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat neurologiset puutteet ennen puhkeamista (mRS ≥ 2)；
  2. Selkeät päävammat tai aivohalvaukset 3 kuukauden sisällä；
  3. Subaraknoidaalinen verenvuoto;
  4. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
  5. kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
  6. kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä;
  7. Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten seitsemän päivän aikana;
  8. Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana;
  9. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
  10. Systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg;
  11. Veren glukoosi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  12. hepariinihoito tai oraalinen antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä;
  13. Verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 (tätä ei tarvitse varmistaa ennen satunnaistamista, jos kliinistä poikkeavuutta ei epäillä);
  14. suun kautta otettava varfariini ja INR>1,6;
  15. Epänormaali APTT;
  16. Raskaus;
  17. Neurologinen vajaus epileptisten kohtausten jälkeen;
  18. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä;
  19. Aivoinfarkti, jolla on selvät antikoagulaatio-aiheet, kuten kardiogeenisen embolian aiheuttama aivoinfarkti;
  20. Suun kautta antaminen ei ole sallittua dysfagian vuoksi;
  21. allergia tutkimuslääkkeille;
  22. Muu vakava sairaus, joka sekoittaisi kliinisen lopputuloksen 90 päivän kohdalla;
  23. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
  24. potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkijan mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini + klopidogreeli
aspiriinia 100 mg qd ja klopidogreelia 75 mg (300 mg ensimmäisenä päivänä) kerran vuorokaudessa yhteensä 10-14 päivää, sitten oraalista aspiriinia 100 mg tai klopidogreelia 75 mg qd ja kestää 90 päivää.
Lääke: Aspiriini
100mg qd
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
75 mg (ensimmäisen 300 mg:n annoksen jälkeen) kerran päivässä
Active Comparator: Alteplase
suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg ja maksimiannos 90 mg) annettiin, ja sen jälkeen antitromboottinen protokolla 24 tuntia trombolyysin jälkeen kliinisen ohjeen perusteella.
Lääke: Alteplase
Iv 0,9 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
osuutta mistä tahansa syystä aiheutuneista kuolemista
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
muutos NIH Stroke Scale -pistemäärässä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
varhaisen neurologisen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
yli 2 NIH Stroke Scale -pistemäärän lasku verrattuna lähtötasoon
24 tuntia
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
yli 2 NIH Stroke Scale -pistemäärän nousu (ei johdu aivoverenvuodosta) verrattuna lähtötilanteeseen
7 päivää
oireisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
yli 4 NIHSS-pistemäärän nousua kallonsisäisen verenvuodon vuoksi
90±7 päivää
osuus kaikista verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k（2018）22-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa