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Thrombozytenaggregationshemmer vs. R-tPA für akuten leichten ischämischen Schlaganfall (ARAMIS)

1. August 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Thrombozytenaggregationshemmer vs. R-tPA bei akutem leichten ischämischen Schlaganfall: eine prospektive, zufällige, verblindete Bewertung des Ergebnisses und eine offene multizentrische Studie

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der häufigsten Erkrankungen mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Behinderung. Eine Vielzahl von Studien bestätigt, dass eine intravenöse thrombolytische Therapie mit Alteplase die funktionelle Prognose beim akuten ischämischen Schlaganfall effektiv verbessern kann. Daher empfahlen alle Leitlinien die intravenöse thrombolytische Therapie mit Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Ein leichter Schlaganfall wird normalerweise als NIHSS-Score ≤ 3 oder 5 definiert, obwohl er 1/2-2/3 der AIS ausmacht, ist der Nachweis einer Thrombolyse unzureichend. Eine Studie aus Kanada zeigt, dass 28,5 % der Patienten mit leichten Schlaganfällen, die keine rt-pa-Thrombolysetherapie erhalten haben, nach der Entlassung nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen. Basierend auf einer solchen Überlegung vergleicht die PRISMS-Studie ferner die Wirksamkeit und Sicherheit einer thrombolytischen Therapie mit einer antithrombotischen Therapie bei Patienten mit leichten Schlaganfällen. Leider wurde die Studie aus Sponsoringgründen im Jahr 2018 mit nur 313 eingeschlossenen Fällen vorzeitig beendet. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied der neurologischen 90-Tage-Funktion zwischen den beiden Gruppen gibt, während die Behandlungsgruppe mit Alteplase eine höhere Rate an symptomatischen intrakraniellen Blutungen aufweist. Dass der Patient, der eine Thrombolyse erhält, nicht innerhalb von 24 Stunden mit einer antithrombolytischen Therapie behandelt werden kann, selbst wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert hat, ist klinisch rätselhafter.

Die CHANCE-Studie aus dem Jahr 2013 zeigt, dass die Wirksamkeit von ASS mit Clopidogrel bei leichten Schlaganfällen (NIHSS < 3) oder TIA (ABCD2 < 4) der ASS allein überlegen ist. Die POINT-Studie im Jahr 2018 bestätigte weiter die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven antithrombotischen Therapie innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen eines leichten Schlaganfalls.

Basierend auf der obigen Diskussion zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin mit Clopidogrel gegenüber Alteplase bei der Behandlung von akutem leichten Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ShenYang, China
        • Lin Tao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥18 Jahre;
  2. Das Studienmedikament kann innerhalb von 4,5 Stunden begonnen werden;
  3. Ischämischer Schlaganfall bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
  4. NIHSS-Score ≤ 5 und ≤ 1 NIHSS-Score in Einzelitem-Scores wie Sehvermögen, Sprache, Vernachlässigung und Einzelglied und kein Score in Bewusstseins-Item;
  5. Prämorbider mRS ≤ 1;
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥ 2)；
  2. Offensichtliche Kopfverletzungen oder Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten;
  3. Subarachnoidalblutung;
  4. Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  5. Intrakranialer Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  6. Intrakranielle oder Rückenmarkschirurgie innerhalb von 3 Monaten;
  7. Arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten sieben Tage;
  8. Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage;
  9. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  10. Systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg;
  11. Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  12. Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden;
  13. Thrombozytenzahl von < 100.000/mm3 (Dies muss vor der Randomisierung nicht überprüft werden, wenn kein Verdacht auf eine klinische Anomalie besteht);
  14. Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6;
  15. anormales APTT;
  16. Schwangerschaft;
  17. Neurologisches Defizit nach epileptischen Anfällen;
  18. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;
  19. Hirninfarkt mit eindeutiger Antikoagulationsindikation, wie z. B. Hirninfarkt durch kardiogene Embolie;
  20. Die orale Verabreichung ist wegen Dysphagie nicht erlaubt;
  21. Allergie gegen Studienmedikamente;
  22. Andere schwere Krankheit, die das klinische Ergebnis nach 90 Tagen verfälschen würde;
  23. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  24. vom Forscher in Betracht gezogene Patienten, die für diese klinischen Studien nicht geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin + Clopidogrel
Aspirin 100 mg qd und Clopidogrel 75 mg (300 mg am ersten Tag) qd mit insgesamt 10-14 Tagen, dann orales Aspirin 100 mg oder Clopidogrel 75 mg qd über 90 Tage.
Arzneimittel: Aspirin
100 mg täglich
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
75 mg (nach der ersten Dosis von 300 mg) qd
Aktiver Komparator: Alteplase
Intravenöse Alteplase (0,9 mg/kg und maximale Dosis von 90 mg) wurde verabreicht, gefolgt von einem antithrombotischen Protokoll 24 Stunden nach der Thrombolyse, basierend auf den klinischen Richtlinien.
Arzneimittel: Alteplase
Iv bei 0,9 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil mRS (0-1）
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS (0-2）
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Anteil der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Veränderung des NIH Stroke Scale Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz früher neurologischer Besserung
Zeitfenster: 24 Stunden
mehr als 2 Abnahme des NIH Stroke Scale Scores im Vergleich zum Ausgangswert
24 Stunden
Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 7 Tage
mehr als 2 Anstieg des NIH Stroke Scale Scores (nicht Ergebnis einer Hirnblutung) im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mehr als 4 Anstieg des NIHSS-Scores aufgrund einer intrakraniellen Blutung
90 ± 7 Tage
Anteil aller Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k（2018）22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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