抗血小板药与 R-tPA 治疗急性轻度缺血性中风 (ARAMIS)
2022年8月1日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
抗血小板药物与 R-tPA 治疗急性轻度缺血性中风：一项前瞻性、随机、盲法的结果评估和开放标签多中心研究
急性缺血性脑卒中（AIS）是一种具有显着发病率、死亡率和致残率的常见疾病。 大量研究证实，阿替普酶静脉溶栓治疗可有效改善急性缺血性卒中患者的功能性预后。 因此，所有指南都推荐在卒中发作后 4.5 小时内对急性缺血性卒中进行阿替普酶静脉溶栓治疗。
小卒中通常被定义为NIHSS评分≤3或5，虽然占AIS的1/2-2/3，但溶栓证据不足。 来自加拿大的一项研究表明，28.5%的未接受rt-pa溶栓治疗的轻度中风患者出院后无法独立行走。 基于这样的考虑，PRISMS研究进一步比较了溶栓治疗与抗栓治疗对轻微脑卒中患者的疗效和安全性。 遗憾的是，2018年该研究因赞助原因提前终止，仅入组313例。 初步结果显示，两组90天神经功能无显着差异，而阿替普酶治疗组安全性有较高的症状性颅内出血发生率。 接受溶栓治疗的患者即使病情恶化，也不能在24小时内给予抗溶栓治疗，临床上比较令人费解。
2013 年的 CHANCE 研究表明，阿司匹林联合氯吡格雷的疗效优于单用阿司匹林治疗轻微中风（NIHSS < 3）或 TIA（ABCD2 < 4）。 2018年的POINT研究进一步证实了轻微脑卒中发病12小时内强化抗栓治疗的有效性和安全性。
基于上述讨论，本研究旨在探讨阿司匹林联合氯吡格雷与阿替普酶治疗急性轻微脑卒中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
760
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
ShenYang、中国
- Lin Tao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 研究治疗可在4.5小时内开始；
- 头部 CT 或 MRI 证实的缺血性中风；
- NIHSS评分≤5分，视觉、语言、忽视、单肢等单项NIHSS评分≤1分，意识项目无评分；
- 病前mRS≤1；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 发病前有严重神经功能缺损（mRS≥2）；
- 3个月内有明显头部外伤或中风；
- 蛛网膜下腔出血;
- 颅内出血史；
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- 3个月内颅内或脊髓手术；
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺；
- 过去 21 天内胃肠道或泌尿道出血；
- 1个月内大手术；
- 收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
- 血糖 < 50 毫克/分升（2.7 毫摩尔/升）；
- 48小时内接受肝素治疗或口服抗凝治疗；
- 血小板计数 <100,000/mm3（如果不怀疑临床异常，则无需在随机分组前进行验证）；
- 正在服用口服华法林且 INR>1.6；
- APTT异常；
- 怀孕;
- 癫痫发作后的神经功能缺损；
- 3个月内发生心肌梗塞；
- 有明确抗凝适应证的脑梗死，如心源性栓塞所致脑梗死；
- 因吞咽困难不能口服；
- 对学习药物过敏；
- 其他会混淆 90 天临床结果的严重疾病；
- 3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合本临床研究的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿司匹林+氯吡格雷
阿司匹林100mg qd和氯吡格雷75mg（第一天300mg）qd，共10-14天，然后口服阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg qd，持续90天。
|
100毫克每日一次
75mg（首剂300mg后）qd
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有源比较器：阿替普酶
给予静脉内阿替普酶（0.9 mg/kg 和最大剂量 90 mg），然后根据临床指南在溶栓后 24 小时进行抗血栓治疗。
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静脉注射每公斤 0.9 毫克 (mg/kg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRS比例（0-1）
大体时间：90±7天
|
90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS比例（0-2）
大体时间：90±7天
|
90±7天
|
|
|
中风或其他血管事件的发生
大体时间：90±7天
|
90±7天
|
|
|
任何原因死亡的比例
大体时间：90±7天
|
90±7天
|
|
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与基线相比，NIH 卒中量表评分的变化
大体时间：24小时
|
24小时
|
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早期神经功能改善的发生率
大体时间：24小时
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与基线相比，NIH 卒中量表评分下降超过 2
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24小时
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早期神经功能恶化的发生率
大体时间：7天
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与基线相比，NIH 卒中量表评分增加超过 2（不是脑出血的结果）
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7天
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症状性颅内出血的发生
大体时间：90±7天
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颅内出血导致NIHSS评分升高4级以上
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90±7天
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任何出血事件的比例
大体时间：90±7天
|
90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- k（2018）22-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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