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Antipiastrinico vs R-tPA per ictus ischemico lieve acuto (ARAMIS)

1 agosto 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antipiastrinico vs R-tPA per ictus ischemico lieve acuto: una valutazione prospettica, casuale, in cieco dell'esito e uno studio multicentrico in aperto

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle malattie comuni con significativa morbilità, mortalità e disabilità. Un'ampia gamma di studi conferma che la terapia trombolitica endovenosa con alteplase può migliorare efficacemente la prognosi funzionale nell'ictus ischemico acuto. Pertanto, tutte le linee guida raccomandano la terapia trombolitica endovenosa con alteplase per l'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus.

L'ictus minore è solitamente definito come punteggio NIHSS ≤ 3 o 5 ， sebbene rappresenti 1/2-2/3 dell'AIS, l'evidenza di trombolisi è insufficiente. Uno studio condotto in Canada mostra che il 28,5% dei pazienti con ictus minore che non hanno ricevuto terapia trombolitica rt-pa non è in grado di camminare autonomamente una volta dimesso. Sulla base di tale considerazione, lo studio PRISMS confronta ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della terapia trombolitica con la terapia antitrombotica nei pazienti con ictus minore. Sfortunatamente, lo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi di sponsorizzazione nel 2018, con solo 313 casi arruolati. I risultati preliminari mostrano che non vi è alcuna differenza significativa della funzione neurologica a 90 giorni tra i due gruppi, mentre la sicurezza del gruppo di trattamento con alteplase ha un tasso più elevato di emorragia intracranica sintomatica. Il paziente sottoposto a trombolisi non può ricevere una terapia antitrombolitica entro 24 ore anche se le condizioni del paziente sono peggiorate, è clinicamente più sconcertante.

Lo studio CHANCE del 2013 mostra che l'efficacia dell'aspirina con clopidogrel è superiore all'aspirina da sola con ictus minore (NIHSS <3) o TIA (ABCD2 <4). Lo studio POINT del 2018 ha ulteriormente confermato l'efficacia e la sicurezza della terapia antitrombotica intensiva entro 12 ore dall'insorgenza di ictus minore.

Sulla base della discussione di cui sopra, questo studio si propone di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina con clopidogrel vs alteplase nel trattamento dell'ictus minore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

760

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina
        • Lin Tao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥18 anni;
  2. Il trattamento in studio può essere avviato entro 4,5 ore;
  3. Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
  4. Punteggio NIHSS ≤ 5 e ≤ 1 punteggio NIHSS nei punteggi di un singolo elemento come visione, linguaggio, abbandono e singolo arto e nessun punteggio nell'elemento di coscienza;
  5. mRS premorboso ≤ 1;
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologici gravi prima dell'esordio (mRS ≥ 2)；
  2. Evidenti lesioni alla testa o ictus entro 3 mesi;
  3. Emorragia subaracnoidea;
  4. Storia di emorragia intracranica;
  5. Tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
  6. Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi;
  7. Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei sette giorni precedenti;
  8. Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti;
  9. Chirurgia maggiore entro 1 mese;
  10. Pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg;
  11. Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L);
  12. Terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 48 ore;
  13. Conta piastrinica <100.000/mm3 (questo non deve essere verificato prima della randomizzazione se non si sospetta un'anomalia clinica);
  14. Viene assunto warfarin orale e INR> 1,6;
  15. APTT anormale;
  16. Gravidanza;
  17. Deficit neurologico dopo crisi epilettiche;
  18. Infarto del miocardio entro 3 mesi;
  19. Infarto cerebrale con precise indicazioni anticoagulanti, come infarto cerebrale causato da embolia cardiogena;
  20. La somministrazione orale non è consentita a causa della disfagia;
  21. allergia ai farmaci in studio;
  22. Altra malattia grave che confonderebbe l'esito clinico a 90 giorni;
  23. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  24. pazienti non idonei per questi studi clinici considerati dal ricercatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina + clopidogrel
aspirina 100 mg qd e clopidogrel 75 mg (300 mg nel primo giorno) qd per un totale di 10-14 giorni, quindi aspirina orale 100 mg o clopidogrel 75 mg qd per 90 giorni.
Droga: Aspirina
100 mg al giorno
Droga: Clopidogrel 75 mg
75 mg (dopo la prima dose di 300 mg) qd
Comparatore attivo: Alteplase
è stata somministrata alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg e dose massima di 90 mg), seguita da protocollo antitrombotico 24 ore dopo la trombolisi in base alle linee guida cliniche.
Droga: Alteplase
Iv a 0,9 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di mRS (0-1）
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mRS (0-2）
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
comparsa di ictus o altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
percentuale di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
variazione del punteggio NIH Stroke Scale rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
incidenza del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
più di 2 diminuzioni del punteggio della NIH Stroke Scale rispetto al basale
24 ore
Incidenza del deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
aumento del punteggio della scala NIH Stroke Scale superiore a 2 (non risultato di emorragia cerebrale) rispetto al basale
7 giorni
comparsa di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90±7 giorni
più di 4 aumento del punteggio NIHSS causato da emorragia intracranica
90±7 giorni
percentuale di eventi emorragici
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k（2018）22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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