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Antiplaquettaire vs R-tPA pour l'AVC ischémique léger aigu (ARAMIS)

1 août 2022 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiplaquettaire vs R-tPA pour l'AVC ischémique léger aigu : une évaluation prospective, aléatoire et en aveugle des résultats et une étude multicentrique ouverte

L'AVC ischémique aigu (AIS) est l'une des maladies courantes avec une morbidité, une mortalité et une invalidité importantes. Un large éventail d'études confirme que la thérapie thrombolytique intraveineuse avec l'altéplase peut améliorer efficacement le pronostic fonctionnel de l'AVC ischémique aigu. Ainsi, toutes les lignes directrices recommandaient le traitement thrombolytique intraveineux avec l'altéplase pour l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC.

L'AVC mineur est généralement défini comme un score NIHSS ≤ 3 ou 5, bien qu'il représente 1/2-2/3 de l'AIS, les preuves de thrombolyse sont insuffisantes. Une étude canadienne montre que 28,5 % des patients ayant subi un AVC mineur qui n'ont pas reçu de traitement thrombolytique rt-pa sont incapables de marcher de manière autonome lorsqu'ils reçoivent leur congé. Sur la base d'une telle considération, l'étude PRISMS compare en outre l'efficacité et l'innocuité de la thérapie thrombolytique avec la thérapie antithrombotique chez les patients ayant subi un AVC mineur. Malheureusement, l'étude a été interrompue prématurément en raison de la raison du parrainage en 2018, avec seulement 313 cas inscrits. Les résultats préliminaires montrent qu'il n'y a pas de différence significative de la fonction neurologique à 90 jours entre les deux groupes, alors que l'innocuité du groupe de traitement avec l'alteplase a un taux plus élevé d'hémorragie intracrânienne symptomatique. Le patient recevant une thrombolyse ne peut pas recevoir de traitement antithrombolytique dans les 24 heures, même si l'état du patient s'est aggravé, est cliniquement plus déroutant.

L'étude CHANCE de 2013 montre que l'efficacité de l'aspirine associée au clopidogrel est supérieure à l'aspirine seule dans les AVC mineurs (NIHSS < 3) ou AIT (ABCD2 < 4). L'étude POINT de 2018 a en outre confirmé l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antithrombotique intensif dans les 12 heures suivant l'apparition d'un AVC mineur.

Sur la base de la discussion ci-dessus, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine avec le clopidogrel par rapport à l'alteplase dans le traitement de l'AVC mineur aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

760

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShenYang, Chine
        • Lin Tao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient ≥ 18 ans ;
  2. Le traitement de l'étude peut être démarré dans les 4,5 h ;
  3. AVC ischémique confirmé par TDM crânien ou IRM ;
  4. Score NIHSS ≤ 5 et ≤ 1 Score NIHSS dans les scores d'items uniques tels que la vision, le langage, la négligence et un seul membre et aucun score dans l'item de conscience ;
  5. mRS prémorbide ≤ 1 ;
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Déficits neurologiques graves avant l'apparition (mRS ≥ 2)；
  2. Blessures à la tête ou accidents vasculaires cérébraux évidents dans les 3 mois；
  3. Hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  4. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  5. Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
  6. Chirurgie intracrânienne ou médullaire dans les 3 mois ;
  7. Ponction artérielle sur un site non compressible au cours des sept jours précédents ;
  8. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 jours précédents ;
  9. Chirurgie majeure dans un délai d'un mois ;
  10. Pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ;
  11. Glycémie < 50 mg/dl (2,7 mmol/L) ;
  12. Héparinothérapie ou anticoagulothérapie orale dans les 48 heures ;
  13. Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (cela n'a pas besoin d'être vérifié avant la randomisation si aucune anomalie clinique n'est suspectée) ;
  14. La warfarine orale est prise et INR> 1,6 ;
  15. APTT anormal ;
  16. Grossesse;
  17. Déficit neurologique après des crises d'épilepsie ;
  18. Infarctus du myocarde dans les 3 mois ;
  19. Infarctus cérébral avec des indications précises d'anticoagulation, comme l'infarctus cérébral causé par une embolie cardiogénique ;
  20. L'administration orale n'est pas autorisée en raison de la dysphagie;
  21. allergie aux médicaments à l'étude;
  22. Autre maladie grave qui confondrait le résultat clinique à 90 jours ;
  23. Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  24. les patients ne convenant pas à ces études cliniques envisagées par le chercheur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine + clopidogrel
aspirine 100 mg qd et clopidogrel 75 mg (300 mg le premier jour) qd avec un total de 10-14 jours, puis aspirine orale 100 mg ou clopidogrel 75 mg qd pendant 90 jours.
Médicament: Aspirine
100mg qd
Médicament: Clopidogrel 75mg
75mg（après la première dose de 300mg）qd
Comparateur actif: Altéplase
de l'altéplase intraveineuse (0,9 mg/kg et dose maximale de 90 mg) a été administrée, suivie d'un protocole antithrombotique 24 heures après la thrombolyse sur la base des directives cliniques.
Médicament: Altéplase
Iv à 0,9 milligrammes par kilogramme (mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de mRS (0-1）
Délai: 90±7 jours
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mRS (0-2）
Délai: 90±7 jours
90±7 jours
survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements vasculaires
Délai: 90±7 jours
90±7 jours
proportion de décès de toute cause
Délai: 90±7 jours
90±7 jours
changement du score de l'échelle NIH Stroke Scale par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
24 heures
incidence de l'amélioration neurologique précoce
Délai: 24 heures
plus de 2 diminution du score de l'échelle NIH Stroke Scale par rapport à la ligne de base
24 heures
Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: 7 jours
plus de 2 augmentation du score de l'échelle NIH Stroke Scale (pas le résultat d'une hémorragie cérébrale) par rapport à la ligne de base
7 jours
survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 90±7 jours
plus de 4 augmentation du score NIHSS causée par une hémorragie intracrânienne
90±7 jours
proportion de tout événement hémorragique
Délai: 90±7 jours
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k（2018）22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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