Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpłytkowe vs R-tPA w przypadku ostrego łagodnego udaru niedokrwiennego (ARAMIS)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Przeciwpłytkowe vs R-tPA w ostrym, łagodnym udarze niedokrwiennym: prospektywna, losowa, zaślepiona ocena wyników i wieloośrodkowe badanie otwarte

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest jedną z powszechnych chorób o znacznej zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Szeroka gama badań potwierdza, że ​​dożylna terapia trombolityczna alteplazą może skutecznie poprawić rokowanie czynnościowe w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Dlatego wszystkie wytyczne zalecały dożylne leczenie trombolityczne alteplazą w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.

Niewielki udar jest zwykle definiowany jako wynik NIHSS ≤ 3 lub 5, chociaż odpowiada za 1/2-2/3 AIS, dowody trombolizy są niewystarczające. Badanie przeprowadzone w Kanadzie pokazuje, że 28,5% pacjentów z niewielkim udarem, którzy nie otrzymali leczenia trombolitycznego rt-pa, nie jest w stanie samodzielnie chodzić po wypisie. Na podstawie tych rozważań w badaniu PRISMS porównano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia trombolitycznego z terapią przeciwzakrzepową u pacjentów z niewielkim udarem mózgu. Niestety, badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodu sponsoringu w 2018 r., kiedy zarejestrowano tylko 313 przypadków. Wstępne wyniki pokazują, że nie ma istotnej różnicy w 90-dniowej funkcji neurologicznej między dwiema grupami, podczas gdy bezpieczeństwo grupy leczonej alteplazą ma wyższy wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego. Klinicznie bardziej zagadkowa jest sytuacja, w której pacjent otrzymujący leczenie trombolityczne nie może otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 24 godzin, nawet jeśli stan pacjenta uległ pogorszeniu.

Badanie CHANCE z 2013 roku wykazało, że skuteczność aspiryny z klopidogrelem jest lepsza niż samej aspiryny w przypadku niewielkiego udaru mózgu (NIHSS < 3) lub TIA (ABCD2 < 4). Badanie POINT z 2018 roku dodatkowo potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo intensywnej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu 12 godzin od wystąpienia niewielkiego udaru.

W oparciu o powyższą dyskusję, niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny z klopidogrelem w porównaniu z alteplazą w leczeniu ostrego niewielkiego udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny
        • Lin Tao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥18 lat;
  2. Leczenie w ramach badania można rozpocząć w ciągu 4,5h;
  3. udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy;
  4. Wynik NIHSS ≤ 5 i ≤ 1 wynik NIHSS w pojedynczych pozycjach, takich jak widzenie, język, zaniedbanie i pojedyncza kończyna oraz brak wyniku w pozycji świadomości;
  5. przedchorobowy mRS ≤ 1;
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne deficyty neurologiczne przed wystąpieniem (mRS ≥ 2);
  2. Oczywiste urazy głowy lub udary w ciągu 3 miesięcy;
  3. Krwotok podpajęczynówkowy;
  4. Historia krwotoku śródczaszkowego;
  5. Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  6. Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy;
  7. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich siedmiu dni;
  8. krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni;
  9. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
  10. Ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
  11. poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  12. Terapia heparyną lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w ciągu 48 godzin;
  13. Liczba płytek krwi <100 000/mm3 (nie trzeba tego sprawdzać przed randomizacją, jeśli nie podejrzewa się nieprawidłowości klinicznej);
  14. przyjmuje doustnie warfarynę i INR >1,6;
  15. nieprawidłowy APTT;
  16. Ciąża;
  17. Deficyt neurologiczny po napadach padaczkowych;
  18. zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
  19. Zawał mózgu z określonymi wskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego, taki jak zawał mózgu spowodowany zatorowością sercową;
  20. Podawanie doustne jest niedozwolone z powodu dysfagii;
  21. alergia na badane leki;
  22. Inna poważna choroba, która zakłóciłaby wynik kliniczny po 90 dniach;
  23. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  24. pacjenci niekwalifikujący się do tych badań klinicznych rozważanych przez badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna + klopidogrel
aspiryna 100 mg qd i klopidogrel 75 mg (300 mg pierwszego dnia) qd łącznie przez 10-14 dni, następnie doustna aspiryna 100 mg lub klopidogrel 75 mg qd przez 90 dni.
Lek: Aspiryna
100mg qd
Lek: Klopidogrel 75mg
75mg (po pierwszej dawce 300mg) qd
Aktywny komparator: Alteplaza
podano dożylnie alteplazę (0,9 mg/kg i maksymalna dawka 90 mg), a następnie protokół przeciwzakrzepowy 24 godziny po trombolizie, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Lek: Alteplaza
Iv przy 0,9 miligrama na kilogram (mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja mRS (0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mRS (0-2）
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni
wystąpienia udaru lub innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni
odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni
zmiana wyniku w skali NIH Stroke Scale w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
częstość występowania wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
spadek wyniku w skali NIH Stroke Scale o więcej niż 2 w porównaniu z wartością wyjściową
24 godziny
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
wzrost wyniku w skali udaru mózgu NIH o więcej niż 2 (nie wynikający z krwotoku mózgowego) w porównaniu z wartością wyjściową
7 dni
wystąpienie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90±7 dni
wzrost wyniku NIHSS o ponad 4 punkty spowodowany krwotokiem śródczaszkowym
90±7 dni
odsetek jakichkolwiek przypadków krwawienia
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k（2018）22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj