급성 경도 허혈성 뇌졸중에 대한 항혈소판 대 R-tPA (ARAMIS)
급성 경증 허혈성 뇌졸중에 대한 항혈소판 대 R-tPA: 결과의 전향적, 무작위, 맹검 평가 및 오픈 라벨 다기관 연구
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 상당한 이환율, 사망률 및 장애가 있는 일반적인 질병 중 하나입니다. 다양한 연구에서 alteplase를 사용한 정맥 내 혈전 용해 요법이 급성 허혈성 뇌졸중에서 기능적 예후를 효과적으로 개선할 수 있음을 확인했습니다. 따라서 모든 가이드라인은 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중에 알테플라제를 사용한 정맥 혈전 용해 요법을 권장했습니다.
경미한 뇌졸중은 일반적으로 NIHSS 점수 ≤ 3 또는 5로 정의되며 AIS의 1/2-2/3을 차지하지만 혈전 용해의 증거는 불충분합니다. 캐나다의 한 연구에 따르면 rt-pa 혈전 용해 요법을 받지 않은 경미한 뇌졸중 환자의 28.5%가 퇴원 시 독립적으로 걸을 수 없습니다. 이러한 고려 사항을 기반으로 PRISMS 연구는 경미한 뇌졸중 환자에서 혈전 용해 요법의 효능과 안전성을 항혈전 요법과 비교합니다. 아쉽게도 2018년 후원사유로 인해 연구가 조기 종료되어 313건만 등록되었습니다. 예비 결과 90일 신경학적 기능은 두 군 간 유의한 차이가 없는 반면, 알테플라제 치료군의 안전성은 증상성 두개내출혈 발생률이 더 높은 것으로 나타났다. 혈전용해제를 투여받는 환자는 환자의 상태가 악화되어도 24시간 이내에 항혈전용해제를 투여할 수 없다는 점은 임상적으로 더욱 당혹스럽다.
2013년 CHANCE 연구에서는 경미한 뇌졸중(NIHSS < 3) 또는 TIA(ABCD2 < 4)가 있는 아스피린 단독 치료보다 클로피도그렐과 아스피린의 효능이 우수함을 보여줍니다. 2018년 POINT 연구에서는 경미한 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 집중적인 항혈전 요법의 효능과 안전성을 추가로 확인했습니다.
이상의 논의를 바탕으로 본 연구는 급성 경미한 뇌졸중의 치료에서 아스피린과 클로피도그렐 대 알테플라제 병용의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ShenYang, 중국
- Lin Tao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세;
- 연구 치료는 4.5시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- 머리 CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중;
- NIHSS 점수 ≤ 5 및 ≤ 1 NIHSS 점수는 시각, 언어, 방치 및 단일 사지와 같은 단일 항목 점수에서, 의식 항목에서는 점수 없음;
- 병전 mRS ≤ 1;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 발병 전 심각한 신경학적 결손(mRS ≥ 2);
- 3개월 이내의 명백한 두부 손상 또는 뇌졸중;
- 지주막 하 출혈;
- 두개내 출혈의 병력;
- 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
- 3개월 이내의 두개내 또는 척수 수술;
- 지난 7일 이내에 비압축성 부위의 동맥 천자;
- 지난 21일 이내의 위장관 또는 요로 출혈;
- 1개월 이내 대수술;
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
- 혈당 < 50mg/dl(2.7mmol/L);
- 48시간 이내의 헤파린 요법 또는 경구용 항응고 요법;
- 혈소판 수 <100,000/mm3(임상 이상이 의심되지 않는 경우 무작위 배정 전에 확인할 필요가 없음);
- 경구용 와파린을 복용 중이고 INR>1.6;
- 비정상적인 APTT;
- 임신;
- 간질 발작 후 신경학적 결손;
- 3개월 이내의 심근경색;
- 심인성 색전증에 의한 뇌경색과 같이 명확한 항응고 징후가 있는 뇌경색;
- 연하곤란으로 인해 경구 투여가 허용되지 않습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 90일째에 임상 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 심각한 질병;
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 연구자가 고려한 이 임상 연구에 적합하지 않은 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린+ 클로피도그렐
아스피린 100mg qd 및 클로피도그렐 75mg(첫날 300mg) qd 총 10-14일, 그 다음 경구 아스피린 100mg 또는 클로피도그렐 75mg qd를 90일 동안 지속합니다.
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100mg qd
75mg(첫 번째 300mg 투여 후) qd
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활성 비교기: 알테플라제
알테플라제(0.9mg/kg, 최대용량 90mg)를 정맥주사하고 임상지침에 따라 혈전용해제 24시간 후에 항혈전 프로토콜을 시행하였다.
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킬로그램당 0.9밀리그램(mg/kg)에서 Iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRS의 비율(0-1)
기간: 90±7일
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS의 비율(0-2)
기간: 90±7일
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90±7일
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뇌졸중 또는 기타 혈관 사건의 발생
기간: 90±7일
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90±7일
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모든 원인의 사망 비율
기간: 90±7일
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90±7일
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기준선과 비교한 NIH Stroke Scale 점수의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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조기 신경학적 개선의 발생률
기간: 24 시간
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기준선과 비교하여 2개 이상의 NIH Stroke Scale 점수 감소
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24 시간
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조기 신경학적 악화의 발생률
기간: 7 일
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기준선과 비교하여 2개 이상의 NIH Stroke Scale 점수 증가(뇌출혈의 결과가 아님)
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7 일
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증상이 있는 두개내 출혈의 발생
기간: 90±7일
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두개내 출혈로 인한 NIHSS 점수 4점 이상 증가
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90±7일
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출혈 사건의 비율
기간: 90±7일
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90±7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- k（2018）22-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
아스피린에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College of Cornell...모병
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Montreal Heart InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다
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National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음