Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende vs R-tPA til akut mild iskæmisk slagtilfælde (ARAMIS)

1. august 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Blodpladehæmmende vs R-tPA for akut mild iskæmisk slagtilfælde: en prospektiv, tilfældig, blindet vurdering af resultatet og åbent multicenterundersøgelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en af ​​de almindelige sygdomme med betydelig sygelighed, dødelighed og invaliditet. En bred vifte af undersøgelser bekræfter, at intravenøs trombolytisk behandling med alteplase effektivt kan forbedre den funktionelle prognose ved akut iskæmisk slagtilfælde. Alle retningslinjer anbefalede således intravenøs trombolytisk behandling med alteplase til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer fra slagtilfælde.

Mindre slagtilfælde er normalt defineret som NIHSS-score ≤ 3 eller 5, selvom det tegner sig for 1/2-2/3 af AIS, er beviset for trombolyse utilstrækkeligt. En undersøgelse fra Canada viser, at 28,5 % af patienter med mindre slagtilfælde, som ikke har modtaget rt-pa trombolytisk behandling, ikke er i stand til at gå uafhængigt, når de udskrives. Baseret på en sådan betragtning sammenligner PRISMS-studiet yderligere effektiviteten og sikkerheden af ​​trombolytisk behandling med antitrombotisk behandling hos patienter med mindre slagtilfælde. Desværre er undersøgelsen blevet tidligt afsluttet på grund af sponsoreringsårsagen i 2018, med kun 313 sager tilmeldt. De foreløbige resultater viser, at der ikke er nogen signifikant forskel på den 90-dages neurologiske funktion mellem de to grupper, mens sikkerheden for behandlingsgruppen med alteplase har en højere frekvens af symptomatisk intrakraniel blødning. Patienten, der får trombolyse, kan ikke gives antitrombolytisk behandling inden for 24 timer, selvom patientens tilstand er forværret, er klinisk mere forvirrende.

CHANCE-studiet i 2013 viser, at effekten af ​​aspirin med clopidogrel er bedre end aspirin alene med mindre slagtilfælde (NIHSS < 3) eller TIA(ABCD2 < 4). POINT-studiet i 2018 bekræftede yderligere effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv antitrombotisk behandling inden for 12 timer efter debut med mindre slagtilfælde.

Baseret på ovenstående diskussion har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin med clopidogrel vs alteplase i behandlingen af ​​akut mindre slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina
        • Lin Tao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥18 år;
  2. Studiebehandling kan påbegyndes inden for 4,5 timer;
  3. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
  4. NIHSS-score ≤ 5 og ≤ 1 NIHSS-score i enkeltelementscores såsom syn, sprog, omsorgssvigt og enkelt lem og ingen score i bevidsthedselement;
  5. Præmorbid mRS ≤ 1;
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige neurologiske mangler før debut (mRS ≥ 2)；
  2. Tydelige hovedskader eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  3. subaraknoidal blødning;
  4. Anamnese med intrakraniel blødning;
  5. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  6. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder;
  7. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående syv dage;
  8. Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage;
  9. Større operation inden for 1 måned;
  10. Systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg;
  11. Blodglukose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  12. Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer;
  13. Blodpladetal på <100.000/mm3 (Dette behøver ikke at blive verificeret før randomisering, hvis der ikke er mistanke om klinisk abnormitet);
  14. Oral warfarin tages og INR>1,6;
  15. unormal APTT;
  16. Graviditet;
  17. Neurologisk underskud efter epileptiske anfald;
  18. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder;
  19. Cerebralt infarkt med bestemte antikoaguleringsindikationer, såsom hjerneinfarkt forårsaget af kardiogene emboli;
  20. Oral administration er ikke tilladt på grund af dysfagi;
  21. allergi over for lægemidler;
  22. Anden alvorlig sygdom, der ville forvirre det kliniske resultat efter 90 dage;
  23. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  24. patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, som forsker vurderer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin + clopidogrel
aspirin 100mg qd og clopidogrel 75mg (300mg på den første dag) qd med i alt 10-14 dage, derefter oral aspirin 100mg eller clopidogrel 75mg qd, der varer i 90 dage.
Medicin: Aspirin
100 mg qd
Medicin: Clopidogrel 75mg
75 mg (efter første dosis på 300 mg) qd
Aktiv komparator: Alteplase
intravenøs alteplase (0,9 mg/kg og maksimal dosis på 90 mg) blev givet og efterfulgt af antitrombotisk protokol 24 timer efter trombolyse baseret på kliniske retningslinjer.
Medicin: Alteplase
Iv ved 0,9 milligram pr. kilogram (mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
forekomst af slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
andel af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
ændring i NIH Stroke Scale-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forekomst af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
mere end 2 NIH Stroke Scale-score fald sammenlignet med baseline
24 timer
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7 dage
mere end 2 NIH Stroke Scale-scorestigning (ikke et resultat af hjerneblødning) sammenlignet med baseline
7 dage
forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90±7 dage
mere end 4 NIHSS-scorestigning forårsaget af intrakraniel blødning
90±7 dage
andel af eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k（2018）22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner