Antiplaquetário vs R-tPA para AVC Isquêmico Leve Agudo (ARAMIS)
Antiplaquetário vs R-tPA para AVC isquêmico leve agudo: uma avaliação prospectiva, aleatória e cega do resultado e estudo multicêntrico aberto
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é uma das doenças comuns com significativa morbidade, mortalidade e incapacidade. Uma ampla gama de estudos confirma que a terapia trombolítica intravenosa com alteplase pode efetivamente melhorar o prognóstico funcional no AVC isquêmico agudo. Assim, todas as diretrizes recomendam a terapia trombolítica intravenosa com alteplase para AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas a partir do início do AVC.
AVC menor é geralmente definido como pontuação NIHSS ≤ 3 ou 5, embora seja responsável por 1/2-2/3 de AIS, a evidência de trombólise é insuficiente. Um estudo do Canadá mostra que 28,5% dos pacientes com acidente vascular cerebral menor que não receberam terapia trombolítica com rt-pa são incapazes de andar independentemente quando recebem alta. Com base nessa consideração, o estudo PRISMS compara ainda mais a eficácia e a segurança da terapia trombolítica com a terapia antitrombótica em pacientes com AVC leve. Infelizmente, o estudo foi encerrado antecipadamente devido ao motivo do patrocínio em 2018, com apenas 313 casos inscritos. Os resultados preliminares mostram que não há diferença significativa da função neurológica em 90 dias entre os dois grupos, enquanto a segurança do grupo de tratamento com alteplase apresenta maior taxa de hemorragia intracraniana sintomática. O paciente que recebe trombólise não pode receber terapia antitrombolítica dentro de 24 horas, mesmo que a condição do paciente tenha piorado, é clinicamente mais intrigante.
O estudo CHANCE em 2013 mostra que a eficácia da aspirina com clopidogrel é superior à aspirina sozinha com AVC menor (NIHSS < 3) ou TIA (ABCD2 < 4). O estudo POINT em 2018 confirmou ainda mais a eficácia e a segurança da terapia antitrombótica intensiva dentro de 12 horas após o início do AVC menor.
Com base na discussão acima, este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da aspirina com clopidogrel versus alteplase no tratamento de AVC agudo menor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
ShenYang, China
- Lin Tao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥18 anos;
- O tratamento do estudo pode ser iniciado dentro de 4,5h;
- AVC isquêmico confirmado por TC ou RM de crânio;
- Pontuação NIHSS ≤ 5 e pontuação NIHSS ≤ 1 em pontuações de itens únicos, como visão, linguagem, negligência e membro único e nenhuma pontuação no item consciência;
- mRS pré-mórbido ≤ 1;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Déficits neurológicos graves antes do início (mRS ≥ 2);
- Lesões na cabeça óbvias ou derrames dentro de 3 meses;
- Hemorragia subaracnóide;
- História de hemorragia intracraniana;
- Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses;
- Punção arterial em sítio não compressível nos últimos sete dias;
- Hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 21 dias;
- Grande cirurgia dentro de 1 mês;
- Pressão sistólica ≥180 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
- Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L);
- Terapia com heparina ou terapia de anticoagulação oral dentro de 48 horas;
- Contagem de plaquetas <100.000/mm3 (isso não precisa ser verificado antes da randomização se não houver suspeita de anormalidade clínica);
- Varfarina oral em uso e INR>1,6;
- APTT anormal;
- Gravidez;
- Déficit neurológico após apreensão epiléptica;
- Infarto do miocárdio em 3 meses;
- Infarto cerebral com indicações definitivas de anticoagulação, como infarto cerebral causado por embolia cardiogênica;
- A administração oral não é permitida devido à disfagia;
- alergia aos medicamentos do estudo;
- Outra doença grave que confundiria o desfecho clínico em 90 dias;
- Participar em outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
- pacientes não adequados para este estudo clínico considerado pelo pesquisador;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina + clopidogrel
aspirina 100mg qd e clopidogrel 75mg (300mg no primeiro dia) qd com um total de 10-14 dias, depois aspirina oral 100mg ou clopidogrel 75mg qd com duração de 90 dias.
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100mg qd
75mg (após a primeira dose de 300mg) qd
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Comparador Ativo: Alteplase
Foi administrado alteplase endovenoso (0,9 mg/kg e dose máxima de 90 mg), seguido de protocolo antitrombótico 24 horas após trombólise baseado em diretriz clínica.
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IV a 0,9 miligramas por quilograma (mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de mRS (0-1)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mRS (0-2)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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|
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ocorrência de acidente vascular cerebral ou outros eventos vasculares
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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proporção de morte por qualquer causa
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
|
|
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alteração na pontuação da Escala de AVC do NIH em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
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24 horas
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|
incidência de melhora neurológica precoce
Prazo: 24 horas
|
mais de 2 NIH Stroke Scale diminuição em comparação com a linha de base
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24 horas
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Incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: 7 dias
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mais de 2 aumento na pontuação da Escala de AVC do NIH (não resultado de hemorragia cerebral) em comparação com a linha de base
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7 dias
|
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ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 90±7 dias
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mais de 4 pontos de aumento do NIHSS causados por hemorragia intracraniana
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90±7 dias
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|
proporção de quaisquer eventos hemorrágicos
Prazo: 90±7 dias
|
90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- k（2018）22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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