Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková vs R-tPA pro akutní mírnou ischemickou mrtvici (ARAMIS)

1. srpna 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiagregační vs R-tPA pro akutní mírnou ischemickou mrtvici: prospektivní, náhodné, zaslepené hodnocení výsledku a otevřená multicentrická studie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) patří mezi běžná onemocnění s významnou morbiditou, mortalitou a invaliditou. Široká škála studií potvrzuje, že intravenózní trombolytická léčba alteplázou může účinně zlepšit funkční prognózu akutního ischemického iktu. Všechna doporučení tedy doporučovala intravenózní trombolytickou léčbu alteplázou u akutního ischemického iktu do 4,5 hodiny od vzniku mrtvice.

Menší cévní mozková příhoda je obvykle definována jako skóre NIHSS ≤ 3 nebo 5, ačkoli představuje 1/2–2/3 AIS, důkazy o trombolýze jsou nedostatečné. Studie z Kanady ukazuje, že 28,5 % pacientů s menší cévní mozkovou příhodou, kteří nepodstoupili trombolytickou terapii rt-pa, není po propuštění schopno samostatně chodit. Na základě takové úvahy studie PRISMS dále porovnává účinnost a bezpečnost trombolytické terapie s antitrombotickou terapií u pacientů s lehkým iktusem. Studie byla bohužel z důvodu sponzorství v roce 2018 předčasně ukončena, zapsáno bylo pouze 313 případů. Předběžné výsledky ukazují, že mezi těmito dvěma skupinami není významný rozdíl v 90denní neurologické funkci, zatímco bezpečnost skupiny léčené alteplázou má vyšší míru symptomatického intrakraniálního krvácení. Pacientovi, který dostává trombolýzu, nemůže být podána antitrombolytická léčba do 24 hodin, i když se stav pacienta zhoršil, je klinicky záhadnější.

Studie CHANCE z roku 2013 ukazuje, že účinnost aspirinu s klopidogrelem je lepší než účinnost samotného aspirinu u lehké mozkové příhody (NIHSS < 3) nebo TIA (ABCD2 < 4). Studie POINT v roce 2018 dále potvrdila účinnost a bezpečnost intenzivní antitrombotické terapie do 12 hodin od začátku s lehkým mozkovým příhodem.

Na základě výše uvedené diskuse si tato studie klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost aspirinu s klopidogrelem vs alteplázou v léčbě akutních menších cévních mozkových příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

760

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShenYang, Čína
        • Lin Tao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥18 let;
  2. Studovanou léčbu lze zahájit do 4,5 hodiny;
  3. Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
  4. NIHSS skóre ≤ 5 a ≤ 1 NIHSS skóre ve skóre jedné položky, jako je zrak, jazyk, zanedbávání a jedna končetina a žádné skóre v položce vědomí;
  5. premorbidní mRS ≤ 1;
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné neurologické deficity před nástupem (mRS ≥ 2)；
  2. Zjevná poranění hlavy nebo mrtvice do 3 měsíců；
  3. Subarachnoidální krvácení;
  4. Intrakraniální krvácení v anamnéze;
  5. Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  6. intrakraniální nebo míšní operace do 3 měsíců;
  7. arteriální punkce na nestlačitelném místě během předchozích sedmi dnů;
  8. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů;
  9. Velká operace do 1 měsíce;
  10. Systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg;
  11. Glukóza v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  12. Heparinová léčba nebo perorální antikoagulační léčba do 48 hodin;
  13. Počet krevních destiček <100 000/mm3 (není nutné ověřit před randomizací, pokud není podezření na klinickou abnormalitu);
  14. Je užíván perorální warfarin a INR > 1,6;
  15. abnormální APTT;
  16. Těhotenství;
  17. Neurologický deficit po epileptických záchvatech;
  18. Infarkt myokardu do 3 měsíců;
  19. Mozkový infarkt s jednoznačnými antikoagulačními indikacemi, jako je mozkový infarkt způsobený kardiogenní embolií;
  20. Orální podání není povoleno kvůli dysfagii;
  21. alergie na studované léky;
  22. Jiná závažná nemoc, která by zmátla klinický výsledek po 90 dnech;
  23. účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  24. pacienti, kteří nejsou vhodní pro tyto klinické studie zvažované výzkumníkem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin + klopidogrel
aspirin 100 mg qd a klopidogrel 75 mg (300 mg první den) qd celkem 10-14 dní, poté perorální aspirin 100 mg nebo klopidogrel 75 mg qd po dobu 90 dnů.
Lék: Aspirin
100 mg qd
Lék: Clopidogrel 75 mg
75 mg (po první dávce 300 mg) qd
Aktivní komparátor: Alteplase
byla podána intravenózní altepláza (0,9 mg/kg a maximální dávka 90 mg) a následoval antitrombotický protokol 24 hodin po trombolýze na základě klinického doporučení.
Lék: Alteplase
Iv při 0,9 miligramu na kilogram (mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl mRS (0-1）)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mRS (0-2）)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
výskyt mrtvice nebo jiných cévních příhod
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
podíl úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
změna skóre NIH Stroke Scale ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
výskyt časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 hodin
více než 2 snížení skóre NIH Stroke Scale ve srovnání s výchozí hodnotou
24 hodin
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 7 dní
více než 2 zvýšení skóre NIH Stroke Scale (není výsledkem mozkového krvácení) ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní
výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90±7 dní
více než 4 zvýšení skóre NIHSS způsobené intrakraniálním krvácením
90±7 dní
podíl všech krvácivých příhod
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k（2018）22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit