未破裂頭蓋内動脈瘤アスピリン試験 (UIAAT)。 (UIAAT)
未破裂頭蓋内動脈瘤における動脈瘤壁の炎症を軽減するためのアスピリン対無治療のランダム化比較試験。
アスピリンは未破裂脳動脈瘤の壁の炎症を軽減しますか?
脳動脈瘤は、血管壁の脆弱性に起因する血管の風船のようなアウトパウチングです。 それらは一般に症状を引き起こしませんが、破裂して脳内出血を引き起こし、死亡または身体障害を引き起こす可能性があります。 動脈瘤は 30 人に 1 人の割合で発生しますが、破裂することはめったになく、10,000 人に 1 人が脳出血を起こします。
理想的には、脳内での出血を防ぐために、動脈瘤が破裂する前に治療する必要があります。 現在、動脈瘤を治療する 2 つの方法は危険で侵襲的であり、動脈瘤破裂のリスクを軽減する薬剤は示されていません。
アスピリンは、痛み、発熱、炎症を治療し、脳卒中や心臓発作を予防するために世界中で使用されている最も一般的な薬の 1 つです。 その抗炎症特性は、動脈瘤の患者に有益である可能性があります。 破裂した動脈瘤および破裂しようとしている動脈瘤の壁は、破裂していない動脈瘤よりも炎症を起こしていることがわかっています。 したがって、炎症を軽減する薬は、動脈瘤破裂のリスクを軽減する可能性があります。
この研究は、脳動脈瘤の壁の炎症が測定可能に減少するかどうかをテストするために設計されました。
この研究では、治療の予定がなく、まだ破裂していない動脈瘤があることがわかっている参加者が、3 か月間毎日アスピリンを服用し、前後に MRI スキャンを行って炎症の軽減を調べました。
この研究が成功すれば、動脈瘤患者の治療に役立つ最初の医薬品の開発に向けた第一歩となり、英国の 210 万人の動脈瘤患者にとって大きな進歩となります。
調査の概要
詳細な説明
未破裂頭蓋内動脈瘤アスピリン試験 (UIAAT) は、1 日 300 mg のアスピリンを 3 か月間無治療と比較した単一施設、無作為化、単一盲検、非盲検試験です。 画像診断で頭蓋内動脈瘤と診断された58人の患者が募集されます - 潜在的な参加者は、コンサルタントの神経外科医または直接の臨床ケアチームのメンバーからアプローチされます。
患者の面接は、可能な限り標準の予約に合わせてウェセックス神経学センターで行われます。 参加者は、この面接中に適格性について審査され、同意されます。 同意に続いて、参加者のベースライン特性、他の薬、および併存症を含むベースラインデータが取得されます。
その後、患者は VWI 画像検査を含むベースライン MRI を受け、「毎日アスピリン 300mg」または「無治療」群のいずれかに無作為に割り付けられます。
次に、すべての参加者は、治験のいずれかのアームで開始されてから 7 日目から 21 日目の間に、治験チームのメンバーから呼び出され、投薬日誌を使用しているかどうかにかかわらず、そのアームにいる場合の投薬に関する問題を確認します。 、および有害反応またはイベントを確認する。
割り当てられた治療の 3 か月後、患者は 2 回目の同じ MRI スキャンを受け、動脈瘤の血管壁の炎症が減少しているかどうかを評価します。 この時点で患者は、薬剤の調整と有害事象の記録のために、薬剤の乳製品でレビューされます。 これをもって治験への参加は終了となります。
研究のトピックとデザインは、ウェセックスくも膜下出血グループを通じて宣伝された研究の優先順位を設定するための会議で議論されました。このグループは、脳神経外科医のコンサルタントとくも膜下出血の専門看護師によって招集され、未破裂動脈瘤および破裂動脈瘤の患者とその介護者が参加しました。 この会議で研究者は、未破裂動脈瘤の治療法をさらに研究することが有益であることを明確に認識し、グループが研究への参加に必要な主要な 2 つの項目であるアスピリンによる治療とスキャン頻度を増やし、研究デザインを非常に支持しました。 実際、このグループは、追加のスキャンが研究への参加への強い魅力であると考えていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Rossana Dr Romani
- メール：rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加する資格がある参加者は、次のことを行います。
- -画像（CT、MRI、またはDSA）で特定された嚢状の未破裂頭蓋内動脈瘤がある、
- 動脈瘤 ≥5mm
- 18歳以上であること
- 男性か女性
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、研究期間中の妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
参加者は、次のいずれかを持っている場合、研究に含める資格がありません:-
- サイズが5mm未満の動脈瘤。
次の性質の動脈瘤の種類：
- 紡錘状動脈瘤
- 解離性動脈瘤
- 外傷性動脈瘤
- 海綿状動脈瘤
- 血栓性動脈瘤
MRI 禁忌:
- 金属製インプラント
- コントラストアレルギー
- 閉所恐怖症
アスピリンの禁忌 (またはリスクの増加):
- 消化性潰瘍
- 出血性疾患
- 血友病
- 以前の消化性潰瘍
- 重度の心不全
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎不全
- アスピリンまたはNSAIDに対するアレルギー
- 妊娠
- 母乳育児
- アルコール依存症
- ステロイドの使用
- 重度の喘息
- 痛風
- 現在のワルファリンまたはその他の抗凝固薬の使用
- -現在のアスピリンまたはクロピドグレルの使用
- 現在NSAIDを月に1回以上使用
- 3ヶ月以内の動脈瘤の計画的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスピリン
アスピリン (アセチルサリチル酸 [ASA]) 錠剤、300mg、1 日 1 回、90 日間。
|
ドラッグ
他の名前：
|
|
介入なし：治療なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI 血管壁画像 (VWI) で測定した動脈瘤壁の炎症の減少。
時間枠：3ヶ月
|
アスピリン 300 mg の毎日の治療の 3 か月間の終わりに、無治療と比較して、MRI 血管壁画像 (VWI) で動脈瘤壁増強指数が少なくとも 20% 減少しました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diederik Bulters, FRCS (SN)、Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHM NEU 0341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリンの臨床試験
-
Science Valley Research Institute募集心血管疾患 | 末梢動脈疾患 | 静脈皮膚輸血 | PAD /頸動脈狭窄を伴う血管手術患者ブラジル