- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661463
Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)
En randomisert kontrollert studie av aspirin versus ingen behandling for å redusere aneurismeveggbetennelse i uavbrutt intrakranielle aneurismer.
Reduserer aspirin betennelse i veggene til uavbrutte hjerneaneurismer?
Hjerneaneurismer er ballonglignende utposninger av et blodkar som skyldes en svakhet i karveggen. De forårsaker vanligvis ingen symptomer, men kan sprekke og forårsake blødning i hjernen, noe som resulterer i død eller funksjonshemming. Aneurismer forekommer hos 1 av 30 personer, men brister sjelden, med 1 av 10 000 mennesker som har en hjerneblødning.
Ideelt sett vil aneurismer bli behandlet før de brister for å forhindre blødning i hjernen. De to måtene å behandle aneurismer på er for tiden både risikable og invasive, og ingen medisiner har vist seg å redusere risikoen for at aneurismer sprekker.
Aspirin er en av de vanligste medisinene som brukes over hele verden for å behandle smerter, feber og betennelser, og for å forebygge slag og hjerteinfarkt. Dens antiinflammatoriske egenskaper kan være fordelaktige for pasienter med aneurismer. Vi vet at veggene til sprengningsaneurismer og aneurismer som er i ferd med å sprekke, er mer betente enn de som ikke sprekker. Derfor kan et medikament som reduserer betennelse redusere risikoen for at en aneurisme brister.
Vi har designet denne studien for å teste om det er en målbar reduksjon i betennelse i vegger av hjerneaneurismer.
I denne studien tok deltakerne som er kjent for å ha en aneurisme som ikke er planlagt for behandling og som ennå ikke har sprukket, aspirin daglig i tre måneder og har en MR-skanning før og etter for å se etter en reduksjon i betennelse.
Hvis denne studien lykkes, vil det være det første skrittet mot å utvikle den første medisinen for å behandle pasienter med aneurismer, noe som representerer et stort fremskritt for de 2,1 millioner menneskene i Storbritannia med denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, åpen prøve med 300 mg aspirin daglig versus ingen behandling i 3 måneder. 58 pasienter med en intrakraniell aneurisme diagnostisert på bildediagnostikk vil bli rekruttert - potensielle deltakere vil bli kontaktet av deres nevrokirurg eller et medlem av deres direkte kliniske omsorgsteam.
Pasientintervjuer vil finne sted ved Wessex Neurological Center for å sammenfalle der det er mulig med standard avtaler. Deltakerne vil bli undersøkt for kvalifisering og samtykke under dette intervjuet. Etter samtykke vil baseline-data bli tatt til å inkludere deltakernes baseline-karakteristikker, andre medisiner og komorbiditeter.
Pasientene vil deretter gjennomgå en baseline MR inkludert VWI-avbildning, og deretter randomiseres til enten "aspirin 300 mg daglig" eller "ingen behandling" armene.
Alle deltakerne vil deretter bli oppringt av et medlem av prøveteamet mellom dag 7 og 21 etter å ha blitt påbegynt i begge deler av forsøket, for å gjennomgå eventuelle problemer med å ta medisinen hvis de er på den armen, om de bruker narkotikadagboken. , og for å se etter eventuelle bivirkninger eller hendelser.
Etter tre måneder av den tildelte behandlingen vil pasientene gjennomgå en ny, identisk MR-skanning for å vurdere om det er noen reduksjon i betennelsen i karveggene til aneurismene. Pasienter vil på dette tidspunktet bli gjennomgått med deres medikamentmeieri, for legemiddelavstemming og registrering av eventuelle uønskede hendelser. Dette vil være slutten på deres deltakelse i rettssaken.
Studiets tema og design ble diskutert på et møte for å sette forskningsprioriteringer annonsert via Wessex Subarachnoid Hemorrhage-gruppen som ble innkalt av en konsulent nevrokirurg og en spesialist på subaraknoidalblødninger med pasienter med ubrutt og rupturerte aneurismer og deres omsorgspersoner. På dette møtet identifiserte etterforskerne tydelig at det ville være gunstig for mer forskning på medisinske behandlinger for uavbrutte aneurismer, og mente at med beviset på at gruppen gjerne ville gjennomgå de to viktigste punktene som kreves for å delta i studien - behandling med aspirin og økt skanningsfrekvens og var svært støttende for studiedesignet. Faktisk så gruppen den ekstra skanningen som en sterk tiltrekning til å delta i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Davies-Dear
- Telefonnummer: +44-(0)23-8120 5664
- E-post: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Watkins
- Telefonnummer: +44-(0)23-8120 4862
- E-post: emily.watkins@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rossana Dr Romani
- E-post: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som vil være kvalifisert for inkludering i studien vil:
- Har en sackulær usprukket intrakraniell aneurisme identifisert på bildediagnostikk (CT, MR eller DSA),
- Aneurisme ≥5 mm
- Være 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien hvis de har noen av følgende:
- aneurismer mindre enn 5 mm i størrelse.
Aneurismetyper av følgende art:
- Fusiforme aneurismer
- Dissekere aneurisme
- Traumatiske aneurismer
- Kavernøse aneurismer
- Trombosert aneurisme
MR kontraindikasjoner:
- Metallisk implantat
- Kontrastallergi
- Klaustrofobi
Aspirin kontraindikasjoner (eller økt risiko):
- Peptisk sårdannelse
- Blødningsforstyrrelse
- Hemofili
- Tidligere peptisk sårdannelse
- Alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Alvorlig nyresvikt
- Allergi mot aspirin eller NSAIDs
- Svangerskap
- Amming
- Alkoholisme
- Steroidbruk
- Alvorlig astma
- Gikt
- Nåværende bruk av warfarin eller annen antikoagulant
- Nåværende bruk av aspirin eller klopidogrel
- Nåværende NSAID-bruk mer enn én gang i måneden
- Planlagt behandling av aneurismen innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin (acetylsalisylsyre [ASA]) tabletter, 300 mg en gang daglig, i 90 dager.
|
Legemiddel
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En reduksjon i aneurismeveggbetennelse målt ved MR-karveggavbildning (VWI).
Tidsramme: 3 måneder
|
En reduksjon i aneurismeveggforsterkningsindeks på minst 20 % på MR-karveggavbildning (VWI) ved slutten av 3 måneder med aspirin 300 mg daglig behandling, sammenlignet med ingen behandling.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Betennelse
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- RHM NEU 0341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringSvangerskapsforgiftning | Perinatal blødningKina
-
BayerFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtKoronar arterioskleroseIrland