Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubrudt intrakranielt aneurisme Aspirinforsøg (UIAAT). (UIAAT)

24. oktober 2019 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med aspirin versus ingen behandling for at reducere aneurismevægbetændelse i ubrudte intrakranielle aneurismer.

Reducerer Aspirin betændelse i væggene af ubrudte hjerneaneurismer?

Hjerneaneurismer er ballonlignende udposninger af et blodkar som følge af en svaghed i karvæggen. De forårsager generelt ingen symptomer, men kan briste og forårsage en blødning i hjernen, hvilket resulterer i død eller invaliditet. Aneurismer forekommer hos 1 ud af 30 mennesker, men brister sjældent, hvor 1 ud af 10.000 mennesker har en hjerneblødning.

Ideelt set ville aneurismer blive behandlet, før de brister for at forhindre blødning i hjernen. De to måder at behandle aneurismer på er i øjeblikket både risikable og invasive, og ingen medicin har vist sig at reducere risikoen for, at aneurismer brister.

Aspirin er en af ​​de mest almindelige medikamenter, der bruges over hele verden til at behandle smerter, feber og betændelse og til forebyggelse af slagtilfælde og hjerteanfald. Dets antiinflammatoriske egenskaber kan være gavnlige for patienter med aneurismer. Vi ved, at væggene i sprængte aneurismer og aneurismer, der er ved at briste, er mere betændte end dem, der ikke brister. Derfor kan et lægemiddel, der reducerer inflammation, reducere risikoen for, at en aneurisme brister.

Vi har designet denne undersøgelse for at teste, om der er en målbar reduktion af inflammation i vægge af hjerneaneurismer.

I denne undersøgelse, deltagere kendt for at have en aneurisme, der ikke er planlagt til behandling og endnu ikke er sprængt, tager aspirin dagligt i tre måneder og har en MR-scanning før og efter for at se efter en reduktion af inflammation.

Hvis denne undersøgelse lykkes, ville det være det første skridt i retning af at udvikle den første medicin til at hjælpe med at behandle patienter med aneurismer, hvilket repræsenterer et stort fremskridt for de 2,1 millioner mennesker i Storbritannien med denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) er et enkelt center, randomiseret, enkeltblindt åbent forsøg med 300 mg aspirin dagligt versus ingen behandling i 3 måneder. 58 patienter med en intrakraniel aneurisme diagnosticeret på billeddiagnostik vil blive rekrutteret - potentielle deltagere vil blive kontaktet af deres konsulterende neurokirurg eller et medlem af deres direkte kliniske plejeteam.

Patientinterviews vil finde sted på Wessex Neurological Center for at falde sammen, hvor det er muligt, med standardaftaler. Deltagerne vil blive screenet for egnethed og givet samtykke under dette interview. Efter samtykke vil baseline-data blive taget til at omfatte deltagernes baseline-karakteristika, anden medicin og komorbiditet.

Patienterne vil derefter gennemgå en baseline MR inklusive VWI-billeddannelse og derefter randomiseres til enten 'aspirin 300 mg daglig' eller 'ingen behandling' armene.

Alle deltagere vil derefter blive ringet op af et medlem af forsøgsteamet mellem dag 7 og 21 efter at være blevet påbegyndt i begge dele af forsøget for at gennemgå eventuelle problemer med at tage medicinen, hvis de er på den arm, om de bruger deres stofdagbog og kontrollere for eventuelle bivirkninger eller hændelser.

Efter tre måneder af deres tildelte behandling vil patienterne gennemgå en anden, identisk MR-scanning for at vurdere, om der er nogen reduktion i betændelsen i aneurismernes karvægge. Patienter vil på nuværende tidspunkt blive gennemgået med deres lægemiddelmejeri for lægemiddelafstemning og registrering af eventuelle bivirkninger. Dette vil være afslutningen på deres deltagelse i retssagen.

Undersøgelsens emne og design blev diskuteret på et møde for at fastlægge forskningsprioriteter annonceret via Wessex Subarachnoid Hemorrhage-gruppen, som blev indkaldt af en konsulterende neurokirurg og en subaraknoidal blødningsspecialistsygeplejerske med patienter med ubrudte og sprængte aneurismer og deres plejere. På dette møde identificerede efterforskerne klart, at det ville være gavnligt for mere forskning i medicinske behandlinger for ubrudte aneurismer og mente, at med beviset på, at gruppen ville være glade for at gennemgå de to vigtigste punkter, der kræves for at deltage i undersøgelsen - behandling med aspirin og øget scanningsfrekvens og var meget støttende for undersøgelsens design. Faktisk så gruppen den yderligere scanning som en stærk tiltrækning til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil:

  • Har en sackulær ubrudt intrakraniel aneurisme identificeret ved billeddannelse (CT, MR eller DSA),
  • Aneurisme ≥5 mm
  • Vær 18 år eller derover
  • Mand eller kvinde
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil ikke være berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har nogen af ​​følgende:-

  • aneurismer mindre end 5 mm i størrelse.

  • Aneurismetyper af følgende karakter:

    • Fusiforme aneurismer
    • Dissekere aneurisme
    • Traumatiske aneurismer
    • Cavernøse aneurismer
    • Tromboseret aneurisme

  • MR kontraindikationer:

    • Metallisk implantat
    • Kontrastallergi
    • Klaustrofobi

  • Aspirin kontraindikationer (eller øget risiko):

    • Peptisk ulceration
    • Blødningsforstyrrelse
    • Hæmofili
    • Tidligere mavesår
    • Alvorligt hjertesvigt
    • Alvorlig leverdysfunktion
    • Alvorlig nyresvigt
    • Allergi over for aspirin eller NSAID'er
    • Graviditet
    • Amning
    • Alkoholisme
    • Brug af steroider
    • Svær astma
    • Gigt
  • Nuværende brug af warfarin eller anden antikoagulant
  • Nuværende brug af aspirin eller clopidogrel
  • Nuværende NSAID-brug mere end én gang om måneden
  • Planlagt behandling af aneurismet inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin (acetylsalicylsyre [ASA]) tabletter, 300 mg en gang dagligt i 90 dage.
Medicin: Aspirin
Medicin
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En reduktion i aneurismevægbetændelse målt ved MRI karvægsbilleddannelse (VWI).
Tidsramme: 3 måneder
En reduktion i aneurismevægsforstærkningsindekset på mindst 20 % på MRI karvægsbilleddannelse (VWI) ved afslutningen af ​​3 måneders aspirin 300 mg daglig behandling sammenlignet med ingen behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM NEU 0341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner