Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neruptured intrakranial aneurysm Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)

24. října 2019 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie Aspirin versus žádná léčba ke snížení zánětu stěny aneuryzmatu u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.

Snižuje aspirin zánět ve stěnách neprasklých mozkových aneuryzmat?

Aneuryzmata mozku jsou balonovité výběžky krevní cévy, které jsou výsledkem slabosti cévní stěny. Obvykle nezpůsobují žádné příznaky, ale mohou prasknout a způsobit krvácení do mozku, což má za následek smrt nebo invaliditu. Aneuryzma se vyskytuje u 1 z 30 lidí, ale zřídka praskne, přičemž 1 z 10 000 lidí má krvácení do mozku.

V ideálním případě by aneuryzmata byla léčena před jejich prasknutím, aby se zabránilo krvácení do mozku. Tyto dva způsoby léčby aneuryzmat jsou v současnosti rizikové i invazivní a nebylo prokázáno, že by žádné léky snižovaly riziko prasknutí aneuryzmat.

Aspirin je jedním z nejběžnějších léků, který se celosvětově používá k léčbě bolesti, horečky a zánětu a k prevenci mrtvice a infarktu. Jeho protizánětlivé vlastnosti mohou být prospěšné pro pacienty s aneuryzmaty. Víme, že stěny prasklých aneuryzmat a aneuryzmat před prasknutím jsou více zanícené než ty, které neprasknou. Proto lék, který snižuje zánět, může snížit riziko prasknutí aneuryzmatu.

Tuto studii jsme navrhli, abychom otestovali, zda existuje měřitelné snížení zánětu ve stěnách mozkových aneuryzmat.

V této studii účastníci, o nichž je známo, že mají aneuryzma, které není plánováno na léčbu a ještě neprasklo, užívají aspirin denně po dobu tří měsíců a před a po podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, aby zjistili snížení zánětu.

Pokud bude tato studie úspěšná, byl by to první krok k vývoji prvního léku, který by pomohl léčit pacienty s aneuryzmatem, což představuje obrovský pokrok pro 2,1 milionu lidí ve Spojeném království s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) je jediné centrum, randomizovaná, jednoduše zaslepená, otevřená studie s 300 mg aspirinu denně oproti žádné léčbě po dobu 3 měsíců. Bude přijato 58 pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem diagnostikovaným na zobrazovacích vyšetřeních – potenciální účastníky osloví jejich konzultant neurochirurg nebo člen jejich týmu přímé klinické péče.

Pohovory s pacienty se budou konat v neurologickém centru Wessex, aby se pokud možno shodovaly se standardními schůzkami. Účastníci budou během tohoto rozhovoru prověřeni z hlediska způsobilosti a budou jim udělen souhlas. Po souhlasu budou shromážděna základní data, která zahrnují základní charakteristiky účastníků, další léky a komorbidity.

Pacienti poté podstoupí základní MRI včetně zobrazení VWI a poté budou randomizováni buď do větve „aspirin 300 mg denně“ nebo „bez léčby“.

Všichni účastníci budou poté zavoláni členem zkušebního týmu mezi 7. a 21. dnem poté, co byli zahájeni v některé z větví zkoušky, aby prozkoumali jakékoli problémy s užíváním léků, pokud jsou na této paži, zda používají svůj lékový deník. a zkontrolovat případné nežádoucí reakce nebo události.

Po třech měsících přidělené léčby pacienti podstoupí druhé, totožné vyšetření magnetickou rezonancí, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení zánětu v cévních stěnách aneuryzmat. Pacienti budou v tuto chvíli posouzeni s jejich mlékárnou, aby bylo možné sladit léky a zaznamenat případné nežádoucí účinky. Tím jejich účast v procesu skončí.

Téma a design studie byly prodiskutovány na schůzce za účelem stanovení priorit výzkumu inzerovaných prostřednictvím skupiny Wessex Subarachnoid Haemorrhage, kterou svolal konzultant neurochirurg a sestra specializovaná na subarachnoidální krvácení s pacienty s nerupturou a rupturou aneuryzmatu a jejich pečovateli. Na této schůzce vyšetřovatelé jasně identifikovali, že by bylo přínosné pro další výzkum lékařské léčby neprasklých aneuryzmat, a domnívali se, že s důkazy, že skupina by ráda podstoupila hlavní dvě položky potřebné pro účast ve studii – léčbu aspirinem a zvýšili frekvenci skenování a velmi podporovali design studie. Skupina skutečně viděla dodatečné skenování jako silnou atrakci pro účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří budou způsobilí pro zařazení do studie:

  • Mít vakovité neprasklé intrakraniální aneuryzma identifikované na zobrazení (CT, MRI nebo DSA),
  • Aneuryzma ≥ 5 mm
  • Být starší 18 let
  • Muž nebo žena
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebudou způsobilí pro zařazení do studie, pokud budou splňovat některou z následujících podmínek:-

  • aneuryzmata o velikosti menší než 5 mm.

  • Typy aneuryzmat následující povahy:

    • Fusiformní aneuryzmata
    • Disekující aneuryzma
    • Traumatická aneuryzmata
    • Cavernózní aneuryzmata
    • Trombované aneuryzma

  • Kontraindikace MRI:

    • Kovový implantát
    • Alergie na kontrast
    • Klaustrofobie

  • Kontraindikace aspirinu (nebo zvýšené riziko):

    • Peptická ulcerace
    • Porucha krvácení
    • Hemofilie
    • Předchozí peptický vřed
    • Těžké srdeční selhání
    • Těžká jaterní dysfunkce
    • Těžké selhání ledvin
    • Alergie na aspirin nebo NSAID
    • Těhotenství
    • Kojení
    • Alkoholismus
    • Použití steroidů
    • Těžké astma
    • Dna
  • Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií
  • Současné užívání aspirinu nebo klopidogrelu
  • Současné užívání NSAID více než jednou měsíčně
  • Plánovaná léčba aneuryzmatu do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Tablety aspirinu (kyselina acetylsalicylová [ASA]), 300 mg jednou denně po dobu 90 dnů.
Lék: Aspirin
Lék
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádné lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu stěny aneuryzmatu měřeno zobrazením cévní stěny MRI (VWI).
Časové okno: 3 měsíce
Snížení indexu zesílení stěny aneuryzmatu nejméně o 20 % při zobrazení cévní stěny MRI (VWI) na konci 3 měsíců léčby aspirinem 300 mg denně ve srovnání s žádnou léčbou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM NEU 0341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit