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未破裂颅内动脉瘤阿司匹林试验 (UIAAT)。 (UIAAT)

阿司匹林与不治疗减少未破裂颅内动脉瘤的动脉瘤壁炎症的随机对照试验。

阿司匹林能减轻未破裂脑动脉瘤壁的炎症吗?

脑动脉瘤是由血管壁薄弱导致的血管状气球状外翻。 它们通常不会引起任何症状,但会破裂并导致大脑出血,从而导致死亡或残疾。 每 30 人中就有 1 人患有动脉瘤,但很少破裂,每 10,000 人中就有 1 人出现脑出血。

理想情况下,动脉瘤会在破裂前得到治疗,以防止大脑出血。 目前治疗动脉瘤的两种方法都具有风险和侵入性,并且没有药物被证明可以降低动脉瘤破裂的风险。

阿司匹林是最常见的药物之一,在世界范围内用于治疗疼痛、发烧和炎症,以及预防中风和心脏病发作。 它的抗炎特性可能对动脉瘤患者有益。 我们知道,破裂的动脉瘤和即将破裂的动脉瘤的壁比未破裂的动脉瘤更容易发炎。 因此,减少炎症的药物可以降低动脉瘤破裂的风险。

我们设计这项研究是为了测试脑动脉瘤壁的炎症是否有可测量的减少。

在这项研究中,参与者已知患有未计划治疗且尚未破裂的动脉瘤,每天服用阿司匹林三个月,并在前后进行 MRI 扫描以寻找炎症减轻情况。

如果这项研究成功,这将是开发第一种药物来帮助治疗动脉瘤患者的第一步,这对于英国 210 万患有这种疾病的人来说是一个巨大的进步。

研究概览

地位

未知

详细说明

未破裂颅内动脉瘤阿司匹林试验 (UIAAT) 是一项单中心、随机、单盲、开放标签试验,每天服用 300 毫克阿司匹林,对比 3 个月不治疗。 将招募 58 名经影像诊断为颅内动脉瘤的患者 - 潜在参与者将由他们的顾问神经外科医生或其直接临床护理团队的成员接洽。

患者面谈将在 Wessex 神经病学中心进行,以尽可能与标准预约同时进行。 在这次访谈中,将对参与者进行资格筛选并征得其同意。 同意后,将获取基线数据,包括参与者的基线特征、其他药物和合并症。

然后,患者将接受包括 VWI 成像在内的基线 MRI,然后随机分配到“每天服用 300 毫克阿司匹林”或“不治疗”组。

在试验的任一组开始后的第 7 天和第 21 天之间,试验小组的一名成员将召集所有参与者,以审查他们在该组中服用药物的任何问题,是否正在使用他们的药物日记,并检查是否有任何不良反应或事件。

经过三个月的分配治疗后,患者将接受第二次相同的 MRI 扫描,以评估动脉瘤血管壁的炎症是否有所减轻。 此时将对患者的药物乳制品进行审查,以进行药物调节和记录任何不良事件。 这将是他们参与试验的结束。

研究主题和设计在一次会议上进行了讨论,以设定通过 Wessex 蛛网膜下腔出血小组公布的研究重点,该小组由神经外科医生顾问和蛛网膜下腔出血专科护士召集,未破裂和破裂的动脉瘤患者及其护理人员。 在这次会议上,研究人员明确指出,对未破裂动脉瘤的药物治疗进行更多研究将是有益的,并认为有证据表明该小组将乐于接受参与研究所需的主要两个项目——阿司匹林治疗和增加了扫描频率,并且非常支持研究设计。 事实上,该小组将额外的扫描视为参与该研究的强烈吸引力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

有资格参与研究的参与者将:

  • 影像学(CT、MRI 或 DSA)发现囊状未破裂颅内动脉瘤,
  • 动脉瘤≥5mm
  • 年满 18 岁或以上
  • 男性或女性
  • 能够给予书面知情同意
  • 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的患者必须同意在研究期间使用有效的节育方法避免怀孕。

排除标准:

如果参与者有以下任何一项,则他们将没有资格参与研究:-

  • 直径小于 5 毫米的动脉瘤。
  • 以下性质的动脉瘤类型:

    • 梭形动脉瘤
    • 夹层动脉瘤
    • 外伤性动脉瘤
    • 海绵状动脉瘤
    • 血栓性动脉瘤
  • 核磁共振禁忌症:

    • 金属植入物
    • 造影剂过敏
    • 幽闭恐惧症
  • 阿司匹林禁忌症(或风险增加):

    • 消化性溃疡
    • 出血性疾病
    • 血友病
    • 既往消化性溃疡
    • 严重心力衰竭
    • 严重肝功能障碍
    • 严重肾功能衰竭
    • 对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏
    • 怀孕
    • 哺乳
    • 酗酒
    • 类固醇的使用
    • 严重哮喘
    • 痛风
  • 当前使用华法林或其他抗凝剂
  • 目前使用阿司匹林或氯吡格雷
  • 目前每月使用 NSAID 超过一次
  • 计划在 3 个月内治疗动脉瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿司匹林
阿司匹林(乙酰水杨酸 [ASA])片剂,每天一次 300 毫克,持续 90 天。
药品
其他名称:
  • 乙酰水杨酸
无干预:没有治疗
没有医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 血管壁成像 (VWI) 测量的动脉瘤壁炎症减少。
大体时间:3个月
与未治疗相比,每日服用阿司匹林 300mg 治疗 3 个月结束时,MRI 血管壁成像 (VWI) 的动脉瘤壁增强指数至少降低 20%。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diederik Bulters, FRCS (SN)、Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

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