Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Unruptured Intracranialis Aneurizma Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az aszpirin kontra kezelés nélkül az aneurizma falgyulladásának csökkentésére szakadatlan intrakraniális aneurizmák esetén.

Csökkenti-e az aszpirin a gyulladást a fel nem szakadt agyi aneurizmák falában?

Az agyi aneurizmák egy véredény ballonszerű kiürülése, amely az érfal gyengesége miatt következik be. Általában nem okoznak tüneteket, de felrobbanhatnak és vérzést okozhatnak az agyban, ami halálhoz vagy rokkantsághoz vezethet. Az aneurizma 30 emberből 1-nél fordul elő, de ritkán tör ki, 10 000 emberből 1-nél vérzik az agy.

Ideális esetben az aneurizmákat a felrobbanás előtt kezelik, hogy megakadályozzák az agyvérzést. Az aneurizmák kezelésének két módja jelenleg kockázatos és invazív, és egyetlen gyógyszer sem csökkenti az aneurizma felrobbanásának kockázatát.

Az aszpirin az egyik legelterjedtebb gyógyszer, világszerte használják fájdalom, láz és gyulladás kezelésére, valamint a stroke és a szívroham megelőzésére. Gyulladáscsökkentő tulajdonságai előnyösek lehetnek az aneurizmában szenvedő betegek számára. Tudjuk, hogy a felszakadt aneurizmák és a felrobbanó aneurizmák falai jobban gyulladtak, mint azok, amelyek nem törnek fel. Ezért a gyulladást csökkentő gyógyszer csökkentheti az aneurizma felrobbanásának kockázatát.

Ezt a tanulmányt annak tesztelésére terveztük, hogy mérhetően csökken-e az agyi aneurizmák falának gyulladása.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők olyan aneurizmájukról ismertek, amelyet nem terveznek kezelni, és még nem törtek fel, három hónapon keresztül naponta aszpirint szednek, és előtte és utána MRI-vizsgálatot végeznek a gyulladás csökkentése érdekében.

Ha ez a tanulmány sikeres lesz, ez lenne az első lépés az első olyan gyógyszer kifejlesztése felé, amely segíti az aneurizmában szenvedő betegek kezelését, ami óriási előrelépést jelent az Egyesült Királyságban élő 2,1 millió ember számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Unruptured Intracranialis Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) egy egyközpontú, randomizált, egyetlen vak, nyílt vizsgálat, amelyben napi 300 mg aszpirint alkalmaztak, szemben a 3 hónapos kezelés nélküli kezeléssel. 58 képalkotó vizsgálattal diagnosztizált intracranialis aneurizmában szenvedő beteget toboroznak – a potenciális résztvevőket idegsebész tanácsadójuk vagy a közvetlen klinikai gondozási csoport tagja keresi meg.

A beteginterjúkra a Wessexi Neurológiai Központban kerül sor, hogy lehetőség szerint egybeessen a szokásos időpontokkal. A résztvevők alkalmasságát az interjú során átvizsgálják, és beleegyezést kapnak. A beleegyezés után az alapadatokat a résztvevők kiindulási jellemzőire, egyéb gyógyszereire és társbetegségeire vonatkozóan veszik figyelembe.

A betegek ezután kiindulási MRI-n esnek át, beleértve a VWI képalkotást, majd véletlenszerűen besorolják a „napi 300 mg aszpirin” vagy a „kezelés nélküli” csoportba.

Ezután minden résztvevőt felhív a vizsgálati csoport egyik tagja a vizsgálat bármelyik ágában való megkezdését követő 7. és 21. nap között, hogy megvizsgálják a gyógyszer szedésével kapcsolatos problémákat, ha azon a karon vannak, vagy használják-e a gyógyszernaplójukat. és ellenőrizni kell a nemkívánatos reakciókat vagy eseményeket.

Három hónapos kezelés után a betegek egy második, azonos MRI-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék, csökken-e az aneurizmák érfalainak gyulladása. A betegeket ebben az időben a gyógyszeres tejüzemükkel átvizsgálják a gyógyszerekkel való egyeztetés és a nemkívánatos események rögzítése érdekében. Ezzel a tárgyaláson való részvételük véget ér.

A vizsgálat témáját és tervét a Wessex Subarachnoid Haemorrhage csoporton keresztül meghirdetett kutatási prioritások meghatározására irányuló értekezleten vitatták meg, amelyet egy tanácsadó idegsebész és egy subarachnoidális vérzéses szakápoló ápoló hívott össze nem szakadt és rupturált aneurizmában szenvedő betegekkel és gondozóikkal. Ezen a megbeszélésen a kutatók egyértelműen megállapították, hogy előnyös lenne a szakadatlan aneurizmák orvosi kezelésének további kutatása, és úgy vélték, hogy a bizonyítékok birtokában a csoport szívesen aláveti magát a vizsgálatban való részvételhez szükséges két fő szempontnak: az aszpirinnel és növelte a szkennelés gyakoriságát, és nagyon támogatták a vizsgálati tervet. A csoport valóban úgy látta, hogy a további szkennelés erős vonzerőt jelent a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők, akik jogosultak a vizsgálatba való felvételre:

  • Ha a képalkotó (CT, MRI vagy DSA) során saccularis, meg nem szakadt intracranialis aneurizmát azonosítottak,
  • Aneurizma ≥5 mm
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Férfi vagy nő
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:

  • 5 mm-nél kisebb aneurizmák.
  • A következő típusú aneurizma típusok:

    • Fusiform aneurizmák
    • Aneurizma boncolása
    • Traumás aneurizmák
    • Barlangos aneurizmák
    • Trombózisos aneurizma
  • MRI ellenjavallatok:

    • Fém implantátum
    • Kontraszt allergia
    • Klausztrofóbia
  • Aszpirin ellenjavallatok (vagy fokozott kockázat):

    • Peptikus fekély
    • Vérzési zavar
    • Vérzékenység
    • Korábbi peptikus fekély
    • Súlyos szívelégtelenség
    • Súlyos májműködési zavar
    • Súlyos veseelégtelenség
    • Allergia aszpirinre vagy NSAID-okra
    • Terhesség
    • Szoptatás
    • Alkoholizmus
    • Szteroid használat
    • Súlyos asztma
    • Köszvény
  • Jelenlegi warfarin vagy más véralvadásgátló szerek használata
  • Jelenlegi aszpirin vagy klopidogrél használat
  • Jelenlegi NSAID-használat havonta többször
  • Az aneurizma tervezett kezelése 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Aspirin (acetilszalicilsav [ASA]) tabletta, 300 mg naponta egyszer, 90 napig.
Drog
Más nevek:
  • acetilszalicilsav
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizmafal gyulladásának csökkenése MRI érfal képalkotással (VWI) mérve.
Időkeret: 3 hónap
Az aneurizmafal növekedési indexének legalább 20%-os csökkenése MRI érfal-képalkotáson (VWI) a 3 hónapos napi 300 mg aszpirin-kezelés végén, összehasonlítva a kezelés nélküli esetekkel.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel