- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661463
Unruptured Intracranialis Aneurizma Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az aszpirin kontra kezelés nélkül az aneurizma falgyulladásának csökkentésére szakadatlan intrakraniális aneurizmák esetén.
Csökkenti-e az aszpirin a gyulladást a fel nem szakadt agyi aneurizmák falában?
Az agyi aneurizmák egy véredény ballonszerű kiürülése, amely az érfal gyengesége miatt következik be. Általában nem okoznak tüneteket, de felrobbanhatnak és vérzést okozhatnak az agyban, ami halálhoz vagy rokkantsághoz vezethet. Az aneurizma 30 emberből 1-nél fordul elő, de ritkán tör ki, 10 000 emberből 1-nél vérzik az agy.
Ideális esetben az aneurizmákat a felrobbanás előtt kezelik, hogy megakadályozzák az agyvérzést. Az aneurizmák kezelésének két módja jelenleg kockázatos és invazív, és egyetlen gyógyszer sem csökkenti az aneurizma felrobbanásának kockázatát.
Az aszpirin az egyik legelterjedtebb gyógyszer, világszerte használják fájdalom, láz és gyulladás kezelésére, valamint a stroke és a szívroham megelőzésére. Gyulladáscsökkentő tulajdonságai előnyösek lehetnek az aneurizmában szenvedő betegek számára. Tudjuk, hogy a felszakadt aneurizmák és a felrobbanó aneurizmák falai jobban gyulladtak, mint azok, amelyek nem törnek fel. Ezért a gyulladást csökkentő gyógyszer csökkentheti az aneurizma felrobbanásának kockázatát.
Ezt a tanulmányt annak tesztelésére terveztük, hogy mérhetően csökken-e az agyi aneurizmák falának gyulladása.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők olyan aneurizmájukról ismertek, amelyet nem terveznek kezelni, és még nem törtek fel, három hónapon keresztül naponta aszpirint szednek, és előtte és utána MRI-vizsgálatot végeznek a gyulladás csökkentése érdekében.
Ha ez a tanulmány sikeres lesz, ez lenne az első lépés az első olyan gyógyszer kifejlesztése felé, amely segíti az aneurizmában szenvedő betegek kezelését, ami óriási előrelépést jelent az Egyesült Királyságban élő 2,1 millió ember számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Unruptured Intracranialis Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) egy egyközpontú, randomizált, egyetlen vak, nyílt vizsgálat, amelyben napi 300 mg aszpirint alkalmaztak, szemben a 3 hónapos kezelés nélküli kezeléssel. 58 képalkotó vizsgálattal diagnosztizált intracranialis aneurizmában szenvedő beteget toboroznak – a potenciális résztvevőket idegsebész tanácsadójuk vagy a közvetlen klinikai gondozási csoport tagja keresi meg.
A beteginterjúkra a Wessexi Neurológiai Központban kerül sor, hogy lehetőség szerint egybeessen a szokásos időpontokkal. A résztvevők alkalmasságát az interjú során átvizsgálják, és beleegyezést kapnak. A beleegyezés után az alapadatokat a résztvevők kiindulási jellemzőire, egyéb gyógyszereire és társbetegségeire vonatkozóan veszik figyelembe.
A betegek ezután kiindulási MRI-n esnek át, beleértve a VWI képalkotást, majd véletlenszerűen besorolják a „napi 300 mg aszpirin” vagy a „kezelés nélküli” csoportba.
Ezután minden résztvevőt felhív a vizsgálati csoport egyik tagja a vizsgálat bármelyik ágában való megkezdését követő 7. és 21. nap között, hogy megvizsgálják a gyógyszer szedésével kapcsolatos problémákat, ha azon a karon vannak, vagy használják-e a gyógyszernaplójukat. és ellenőrizni kell a nemkívánatos reakciókat vagy eseményeket.
Három hónapos kezelés után a betegek egy második, azonos MRI-vizsgálaton esnek át, hogy felmérjék, csökken-e az aneurizmák érfalainak gyulladása. A betegeket ebben az időben a gyógyszeres tejüzemükkel átvizsgálják a gyógyszerekkel való egyeztetés és a nemkívánatos események rögzítése érdekében. Ezzel a tárgyaláson való részvételük véget ér.
A vizsgálat témáját és tervét a Wessex Subarachnoid Haemorrhage csoporton keresztül meghirdetett kutatási prioritások meghatározására irányuló értekezleten vitatták meg, amelyet egy tanácsadó idegsebész és egy subarachnoidális vérzéses szakápoló ápoló hívott össze nem szakadt és rupturált aneurizmában szenvedő betegekkel és gondozóikkal. Ezen a megbeszélésen a kutatók egyértelműen megállapították, hogy előnyös lenne a szakadatlan aneurizmák orvosi kezelésének további kutatása, és úgy vélték, hogy a bizonyítékok birtokában a csoport szívesen aláveti magát a vizsgálatban való részvételhez szükséges két fő szempontnak: az aszpirinnel és növelte a szkennelés gyakoriságát, és nagyon támogatták a vizsgálati tervet. A csoport valóban úgy látta, hogy a további szkennelés erős vonzerőt jelent a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossana Dr Romani
- E-mail: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik jogosultak a vizsgálatba való felvételre:
- Ha a képalkotó (CT, MRI vagy DSA) során saccularis, meg nem szakadt intracranialis aneurizmát azonosítottak,
- Aneurizma ≥5 mm
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:
- 5 mm-nél kisebb aneurizmák.
A következő típusú aneurizma típusok:
- Fusiform aneurizmák
- Aneurizma boncolása
- Traumás aneurizmák
- Barlangos aneurizmák
- Trombózisos aneurizma
MRI ellenjavallatok:
- Fém implantátum
- Kontraszt allergia
- Klausztrofóbia
Aszpirin ellenjavallatok (vagy fokozott kockázat):
- Peptikus fekély
- Vérzési zavar
- Vérzékenység
- Korábbi peptikus fekély
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos májműködési zavar
- Súlyos veseelégtelenség
- Allergia aszpirinre vagy NSAID-okra
- Terhesség
- Szoptatás
- Alkoholizmus
- Szteroid használat
- Súlyos asztma
- Köszvény
- Jelenlegi warfarin vagy más véralvadásgátló szerek használata
- Jelenlegi aszpirin vagy klopidogrél használat
- Jelenlegi NSAID-használat havonta többször
- Az aneurizma tervezett kezelése 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszpirin
Aspirin (acetilszalicilsav [ASA]) tabletta, 300 mg naponta egyszer, 90 napig.
|
Drog
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizmafal gyulladásának csökkenése MRI érfal képalkotással (VWI) mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
Az aneurizmafal növekedési indexének legalább 20%-os csökkenése MRI érfal-képalkotáson (VWI) a 3 hónapos napi 300 mg aszpirin-kezelés végén, összehasonlítva a kezelés nélküli esetekkel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Gyulladás
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM NEU 0341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .