- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661463
Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)
En randomiserad kontrollerad studie av aspirin kontra ingen behandling för att minska aneurysmvägginflammation i obrutna intrakraniella aneurysm.
Minskar Aspirin inflammation i väggarna i obrutna hjärnaneurysm?
Hjärnaneurysm är ballongliknande utposningar av ett blodkärl som beror på en svaghet i kärlväggen. De orsakar i allmänhet inga symtom, men kan spricka och orsaka en blödning i hjärnan, vilket resulterar i dödsfall eller funktionshinder. Aneurysm förekommer hos 1 av 30 personer, men brister sällan, med 1 av 10 000 personer som har en hjärnblödning.
Helst skulle aneurysm behandlas innan de spricker för att förhindra blödning i hjärnan. De två sätten att behandla aneurysm för närvarande är både riskfyllda och invasiva, och inga mediciner har visat sig minska risken för att aneurysm spricker.
Aspirin är en av de vanligaste medicinerna, som används över hela världen för att behandla smärta, feber och inflammation, och för att förebygga stroke och hjärtinfarkt. Dess antiinflammatoriska egenskaper kan vara fördelaktiga för patienter med aneurysm. Vi vet att väggarna av sprängda aneurysmer och aneurysmer som håller på att spricka, är mer inflammerade än de som inte spricker. Därför kan ett läkemedel som minskar inflammation minska risken för att ett aneurysm spricker.
Vi har utformat denna studie för att testa om det finns en mätbar minskning av inflammation i väggar av hjärnaneurysm.
I denna studie, deltagare som är kända för att ha ett aneurysm som inte är planerat för behandling och som ännu inte har spruckit, tar acetylsalicylsyra dagligen i tre månader och har en MR-undersökning före och efter för att leta efter en minskning av inflammationen.
Om denna studie blir framgångsrik skulle det vara det första steget mot att utveckla det första läkemedlet för att behandla patienter med aneurysm, vilket representerar ett stort framsteg för de 2,1 miljoner människorna i Storbritannien med detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) är en enda center, randomiserad, enkelblind, öppen studie med 300 mg acetylsalicylsyra dagligen jämfört med ingen behandling under 3 månader. 58 patienter med ett intrakraniellt aneurysm som diagnostiserats på bildbehandling kommer att rekryteras - potentiella deltagare kommer att kontaktas av sin konsult neurokirurg eller en medlem av deras direkta kliniska vårdteam.
Patientintervjuer kommer att äga rum på Wessex Neurological Center för att när det är möjligt sammanfalla med vanliga möten. Deltagarna kommer att undersökas för behörighet och samtycke under denna intervju. Efter samtycke kommer baslinjedata att inkludera deltagarnas baslinjeegenskaper, andra mediciner och komorbiditeter.
Patienterna kommer sedan att genomgå en baslinje-MRT inklusive VWI-avbildning och sedan randomiseras till antingen "aspirin 300 mg dagligen" eller "ingen behandling"-armarna.
Alla deltagare kommer sedan att bli uppringda av en medlem av försöksteamet mellan dag 7 och 21 efter att ha påbörjats i endera delen av försöket, för att granska eventuella problem med att ta medicinen om de är på den armen, om de använder sin drogdagbok , och för att kontrollera eventuella biverkningar eller händelser.
Efter tre månader av den tilldelade behandlingen kommer patienterna att genomgå en andra, identisk MR-undersökning för att bedöma om det finns någon minskning av inflammationen i aneurysmernas kärlväggar. Patienter kommer att granskas vid denna tidpunkt med sitt läkemedelsmejeri, för läkemedelsavstämning och registrering av eventuella biverkningar. Detta kommer att vara slutet på deras deltagande i rättegången.
Studiens ämne och design diskuterades vid ett möte för att fastställa forskningsprioriteringar som annonserades via Wessex Subarachnoid Hemorrhage-gruppen som sammankallades av en konsult neurokirurg och en specialistsjuksköterska för subaraknoidal blödning med patienter med obrutna och brustna aneurysmer och deras vårdare. Vid detta möte identifierade utredarna tydligt att det skulle vara fördelaktigt för mer forskning om medicinska behandlingar för obrutna aneurysmer och ansåg att med beviset att gruppen gärna skulle genomgå de två huvudsakliga punkter som krävs för att delta i studien - behandling med aspirin och ökade skanningsfrekvensen och var mycket stödjande av studiens design. Gruppen såg faktiskt den extra skanningen som en stark attraktion till att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rossana Dr Romani
- E-post: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som kommer att vara kvalificerade för inkludering i studien kommer att:
- Har ett sackulärt obrutet intrakraniellt aneurysm identifierat vid bildbehandling (CT, MRI eller DSA),
- Aneurysm ≥5 mm
- Var 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer inte att vara berättigade att inkluderas i studien om de har något av följande:-
- aneurysm mindre än 5 mm i storlek.
Aneurysmtyper av följande karaktär:
- Fusiforma aneurysm
- Dissekerande aneurysm
- Traumatiska aneurysm
- Cavernösa aneurysm
- Tromboserad aneurysm
MRT kontraindikationer:
- Metalliskt implantat
- Kontrastallergi
- Klaustrofobi
Aspirin kontraindikationer (eller ökad risk):
- Peptisk sårbildning
- Blödarsjuka
- Hemofili
- Tidigare magsår
- Allvarlig hjärtsvikt
- Allvarlig leverdysfunktion
- Svår njursvikt
- Allergi mot aspirin eller NSAID
- Graviditet
- Amning
- Alkoholism
- Steroidanvändning
- Svår astma
- Gikt
- Aktuell användning av warfarin eller andra antikoagulantia
- Aktuell användning av aspirin eller klopidogrel
- Nuvarande NSAID-användning mer än en gång i månaden
- Planerad behandling av aneurysmet inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin
Aspirin (acetylsalicylsyra [ASA]) tabletter, 300 mg en gång om dagen, i 90 dagar.
|
Läkemedel
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av aneurysmvägginflammation mätt med MRI-kärlväggsavbildning (VWI).
Tidsram: 3 månader
|
En minskning av aneurysmväggförstärkningsindex med minst 20 % vid MRI-kärlväggsavbildning (VWI) i slutet av 3 månader av aspirin 300 mg daglig behandling, jämfört med ingen behandling.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Inflammation
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- RHM NEU 0341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadPostprandial inflammationFörenta staterna
-
Probi ABLund UniversityAvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Loughborough UniversityAvslutadTräningsutlöst inflammationStorbritannien
-
Alcon ResearchIndragenPostkirurgisk inflammation
-
University of NebraskaRekryteringParodontal inflammationFörenta staterna
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekryteringKroniskt subduralt hematomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Montreal Heart InstituteHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomKanada
-
Curtin UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Shalamar HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu