Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)

En randomiserad kontrollerad studie av aspirin kontra ingen behandling för att minska aneurysmvägginflammation i obrutna intrakraniella aneurysm.

Minskar Aspirin inflammation i väggarna i obrutna hjärnaneurysm?

Hjärnaneurysm är ballongliknande utposningar av ett blodkärl som beror på en svaghet i kärlväggen. De orsakar i allmänhet inga symtom, men kan spricka och orsaka en blödning i hjärnan, vilket resulterar i dödsfall eller funktionshinder. Aneurysm förekommer hos 1 av 30 personer, men brister sällan, med 1 av 10 000 personer som har en hjärnblödning.

Helst skulle aneurysm behandlas innan de spricker för att förhindra blödning i hjärnan. De två sätten att behandla aneurysm för närvarande är både riskfyllda och invasiva, och inga mediciner har visat sig minska risken för att aneurysm spricker.

Aspirin är en av de vanligaste medicinerna, som används över hela världen för att behandla smärta, feber och inflammation, och för att förebygga stroke och hjärtinfarkt. Dess antiinflammatoriska egenskaper kan vara fördelaktiga för patienter med aneurysm. Vi vet att väggarna av sprängda aneurysmer och aneurysmer som håller på att spricka, är mer inflammerade än de som inte spricker. Därför kan ett läkemedel som minskar inflammation minska risken för att ett aneurysm spricker.

Vi har utformat denna studie för att testa om det finns en mätbar minskning av inflammation i väggar av hjärnaneurysm.

I denna studie, deltagare som är kända för att ha ett aneurysm som inte är planerat för behandling och som ännu inte har spruckit, tar acetylsalicylsyra dagligen i tre månader och har en MR-undersökning före och efter för att leta efter en minskning av inflammationen.

Om denna studie blir framgångsrik skulle det vara det första steget mot att utveckla det första läkemedlet för att behandla patienter med aneurysm, vilket representerar ett stort framsteg för de 2,1 miljoner människorna i Storbritannien med detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) är en enda center, randomiserad, enkelblind, öppen studie med 300 mg acetylsalicylsyra dagligen jämfört med ingen behandling under 3 månader. 58 patienter med ett intrakraniellt aneurysm som diagnostiserats på bildbehandling kommer att rekryteras - potentiella deltagare kommer att kontaktas av sin konsult neurokirurg eller en medlem av deras direkta kliniska vårdteam.

Patientintervjuer kommer att äga rum på Wessex Neurological Center för att när det är möjligt sammanfalla med vanliga möten. Deltagarna kommer att undersökas för behörighet och samtycke under denna intervju. Efter samtycke kommer baslinjedata att inkludera deltagarnas baslinjeegenskaper, andra mediciner och komorbiditeter.

Patienterna kommer sedan att genomgå en baslinje-MRT inklusive VWI-avbildning och sedan randomiseras till antingen "aspirin 300 mg dagligen" eller "ingen behandling"-armarna.

Alla deltagare kommer sedan att bli uppringda av en medlem av försöksteamet mellan dag 7 och 21 efter att ha påbörjats i endera delen av försöket, för att granska eventuella problem med att ta medicinen om de är på den armen, om de använder sin drogdagbok , och för att kontrollera eventuella biverkningar eller händelser.

Efter tre månader av den tilldelade behandlingen kommer patienterna att genomgå en andra, identisk MR-undersökning för att bedöma om det finns någon minskning av inflammationen i aneurysmernas kärlväggar. Patienter kommer att granskas vid denna tidpunkt med sitt läkemedelsmejeri, för läkemedelsavstämning och registrering av eventuella biverkningar. Detta kommer att vara slutet på deras deltagande i rättegången.

Studiens ämne och design diskuterades vid ett möte för att fastställa forskningsprioriteringar som annonserades via Wessex Subarachnoid Hemorrhage-gruppen som sammankallades av en konsult neurokirurg och en specialistsjuksköterska för subaraknoidal blödning med patienter med obrutna och brustna aneurysmer och deras vårdare. Vid detta möte identifierade utredarna tydligt att det skulle vara fördelaktigt för mer forskning om medicinska behandlingar för obrutna aneurysmer och ansåg att med beviset att gruppen gärna skulle genomgå de två huvudsakliga punkter som krävs för att delta i studien - behandling med aspirin och ökade skanningsfrekvensen och var mycket stödjande av studiens design. Gruppen såg faktiskt den extra skanningen som en stark attraktion till att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som kommer att vara kvalificerade för inkludering i studien kommer att:

  • Har ett sackulärt obrutet intrakraniellt aneurysm identifierat vid bildbehandling (CT, MRI eller DSA),
  • Aneurysm ≥5 mm
  • Var 18 år eller äldre
  • Man eller kvinna
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer inte att vara berättigade att inkluderas i studien om de har något av följande:-

  • aneurysm mindre än 5 mm i storlek.
  • Aneurysmtyper av följande karaktär:

    • Fusiforma aneurysm
    • Dissekerande aneurysm
    • Traumatiska aneurysm
    • Cavernösa aneurysm
    • Tromboserad aneurysm
  • MRT kontraindikationer:

    • Metalliskt implantat
    • Kontrastallergi
    • Klaustrofobi
  • Aspirin kontraindikationer (eller ökad risk):

    • Peptisk sårbildning
    • Blödarsjuka
    • Hemofili
    • Tidigare magsår
    • Allvarlig hjärtsvikt
    • Allvarlig leverdysfunktion
    • Svår njursvikt
    • Allergi mot aspirin eller NSAID
    • Graviditet
    • Amning
    • Alkoholism
    • Steroidanvändning
    • Svår astma
    • Gikt
  • Aktuell användning av warfarin eller andra antikoagulantia
  • Aktuell användning av aspirin eller klopidogrel
  • Nuvarande NSAID-användning mer än en gång i månaden
  • Planerad behandling av aneurysmet inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Aspirin (acetylsalicylsyra [ASA]) tabletter, 300 mg en gång om dagen, i 90 dagar.
Läkemedel
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En minskning av aneurysmvägginflammation mätt med MRI-kärlväggsavbildning (VWI).
Tidsram: 3 månader
En minskning av aneurysmväggförstärkningsindex med minst 20 % vid MRI-kärlväggsavbildning (VWI) i slutet av 3 månader av aspirin 300 mg daglig behandling, jämfört med ingen behandling.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Aspirin

Prenumerera