Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unruptured Intrakranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu koe aspiriinia vastaan ​​ilman hoitoa aneurysmaseinämän tulehduksen vähentämiseksi repeytymättömissä kallonsisäisissä aneurysmoissa.

Vähentääkö aspiriini tulehdusta repeytymättömien aivojen aneurysmien seinämissä?

Aivojen aneurysmat ovat ilmapallomaisia ​​verisuonen ulostuloja, jotka johtuvat suonen seinämän heikkoudesta. Ne eivät yleensä aiheuta oireita, mutta voivat räjähtää ja aiheuttaa verenvuotoa aivoissa, mikä johtaa kuolemaan tai vammautumiseen. Aneurysmia esiintyy yhdellä ihmisellä 30:stä, mutta ne puhkeavat harvoin, ja yhdellä 10 000:sta ihmisestä tulee aivoverenvuoto.

Ihannetapauksessa aneurysmat hoidettaisiin ennen niiden puhkeamista, jotta estetään verenvuoto aivoissa. Nämä kaksi tapaa hoitaa aneurysmia ovat tällä hetkellä sekä riskialttiita että invasiivisia, eikä minkään lääkkeen ole osoitettu vähentävän aneurysmien puhkeamisen riskiä.

Aspiriini on yksi yleisimmistä lääkkeistä, jota käytetään maailmanlaajuisesti kivun, kuumeen ja tulehduksen hoitoon sekä aivohalvausten ja sydänkohtausten ehkäisyyn. Sen anti-inflammatoriset ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on aneurysma. Tiedämme, että räjähtävien ja räjähtävien aneurysmien seinät ovat tulehtuneempia kuin ne, jotka eivät räjähtä. Siksi tulehdusta vähentävä lääke voi vähentää aneurysman puhkeamisen riskiä.

Olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen testaamaan, onko aivojen aneurysmien seinämien tulehduksessa mitattavissa olevaa vähenemistä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla tiedetään olevan aneurysma, jota ei ole suunniteltu hoitoon ja joka ei ole vielä puhjennut, ottavat aspiriinia päivittäin kolmen kuukauden ajan ja käyvät magneettikuvauksessa ennen ja jälkeen tulehduksen vähenemisen etsimiseksi.

Jos tämä tutkimus onnistuu, se olisi ensimmäinen askel kohti ensimmäisen lääkkeen kehittämistä aneurysmapotilaiden hoitoon, mikä merkitsee valtavaa edistystä 2,1 miljoonalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa tätä sairautta sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unruptured Intrakranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu avoin tutkimus, jossa aspiriinia annettiin 300 mg päivässä verrattuna ilman hoitoa 3 kuukauden ajan. Rekrytoidaan 58 potilasta, joilla on kuvantamisella diagnosoitu kallonsisäinen aneurysma – mahdollisia osallistujia lähestyy heidän neuvonantajansa neurokirurgi tai hänen suoran kliinisen hoitotiimin jäsen.

Potilashaastattelut suoritetaan Wessexin neurologisessa keskuksessa, jotta ne ovat mahdollisuuksien mukaan samat tavallisten tapaamisten kanssa. Osallistujien kelpoisuus seulotaan ja he saavat suostumuksensa tämän haastattelun aikana. Suostumuksen jälkeen lähtötietoihin otetaan osallistujien perusominaisuudet, muut lääkkeet ja liitännäissairaudet.

Potilaille tehdään sitten lähtötason magneettikuvaus, joka sisältää VWI-kuvauksen, ja sitten heidät satunnaistetaan joko "aspiriinia 300 mg päivässä" tai "ei hoitoa" -ryhmään.

Tutkimustiimin jäsen soittaa kaikille osallistujille 7. ja 21. päivän välillä sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet jommankumman kokeen, jotta he tarkistavat mahdolliset lääkkeen ottamiseen liittyvät ongelmat, jos he ovat kyseisessä käsivarressa, käyttävätkö he huumepäiväkirjaansa. ja tarkistaa mahdolliset haittavaikutukset tai tapahtumat.

Kolmen kuukauden määrätyn hoidon jälkeen potilaille tehdään toinen, identtinen MRI-skannaus sen arvioimiseksi, onko tulehdus vähentynyt aneurysmien suonen seinämissä. Potilaat tarkistetaan tällä hetkellä heidän lääkemeijeriensä kanssa, jotta he voivat sovittaa lääkkeet yhteen ja kirjata mahdolliset haittatapahtumat. Tämä päättyy heidän osallistumisensa oikeudenkäyntiin.

Tutkimusaiheesta ja -suunnitelmasta keskusteltiin tapaamisessa, jossa määriteltiin Wessexin subarachnoid Haemorrhage -ryhmän kautta mainostetut tutkimusprioriteetit, jotka neuvotteli neurokirurgi ja subarachnoidaalisen verenvuodon erikoissairaanhoitaja kutsuivat koolle puhjenmattomien ja repeytyneiden aneurysmien potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Tässä kokouksessa tutkijat totesivat selvästi, että olisi hyödyllistä tutkia lisää vaurioitumattomien aneurysmien lääketieteellisiä hoitoja, ja katsoivat, että kun oli näyttöä siitä, että ryhmä olisi mielellään läpäissyt kaksi tärkeintä tutkimukseen osallistumisen edellyttämää seikkaa: aspiriinihoidon ja lisäsi skannaustiheyttä ja tukivat hyvin tutkimuksen suunnittelua. Itse asiassa ryhmä näki lisäskannauksen vahvana vetovoimana tutkimukseen osallistumiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen:

  • onko sinulla kuvantamisessa (CT, MRI tai DSA) tunnistettu pussillinen repeämätön kallonsisäinen aneurysma
  • Aneurysma ≥ 5 mm
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Mies vai nainen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista:

  • Aneurysma, jonka koko on alle 5 mm.
  • Seuraavat aneurysmatyypit:

    • Fusiform aneurysmat
    • Aneurysman leikkaaminen
    • Traumaattiset aneurysmat
    • Cavernous aneurysmat
    • Trombosoitunut aneurysma
  • MRI-vasta-aiheet:

    • Metallinen implantti
    • Kontrastiallergia
    • Klaustrofobia
  • Aspiriinin vasta-aiheet (tai lisääntynyt riski):

    • Peptinen haavauma
    • Verenvuotohäiriö
    • Hemofilia
    • Aiempi peptinen haavauma
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea maksan toimintahäiriö
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
    • Raskaus
    • Imetys
    • Alkoholismi
    • Steroidien käyttö
    • Vaikea astma
    • Kihti
  • Nykyinen varfariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
  • Nykyinen aspiriinin tai klopidogreelin käyttö
  • Nykyinen NSAID-käyttö useammin kuin kerran kuukaudessa
  • Aneurysman suunniteltu hoito 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini (asetyylisalisyylihappo [ASA]) tabletit, 300 mg kerran päivässä, 90 päivän ajan.
Lääke
Muut nimet:
  • asetyylisalisyylihappo
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei lääketieteellistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman seinämän tulehduksen väheneminen mitattuna MRI-suonen seinämän kuvantamisella (VWI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aneurysmaseinän vahvistumisindeksin lasku vähintään 20 % MRI-verisuonen seinämän kuvantamisessa (VWI) 3 kuukauden aspiriinihoidon 300 mg päivittäisen hoidon lopussa verrattuna hoitoon puuttumiseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Tilaa