- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03661463
Unruptured Intrakranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT). (UIAAT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe aspiriinia vastaan ilman hoitoa aneurysmaseinämän tulehduksen vähentämiseksi repeytymättömissä kallonsisäisissä aneurysmoissa.
Vähentääkö aspiriini tulehdusta repeytymättömien aivojen aneurysmien seinämissä?
Aivojen aneurysmat ovat ilmapallomaisia verisuonen ulostuloja, jotka johtuvat suonen seinämän heikkoudesta. Ne eivät yleensä aiheuta oireita, mutta voivat räjähtää ja aiheuttaa verenvuotoa aivoissa, mikä johtaa kuolemaan tai vammautumiseen. Aneurysmia esiintyy yhdellä ihmisellä 30:stä, mutta ne puhkeavat harvoin, ja yhdellä 10 000:sta ihmisestä tulee aivoverenvuoto.
Ihannetapauksessa aneurysmat hoidettaisiin ennen niiden puhkeamista, jotta estetään verenvuoto aivoissa. Nämä kaksi tapaa hoitaa aneurysmia ovat tällä hetkellä sekä riskialttiita että invasiivisia, eikä minkään lääkkeen ole osoitettu vähentävän aneurysmien puhkeamisen riskiä.
Aspiriini on yksi yleisimmistä lääkkeistä, jota käytetään maailmanlaajuisesti kivun, kuumeen ja tulehduksen hoitoon sekä aivohalvausten ja sydänkohtausten ehkäisyyn. Sen anti-inflammatoriset ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on aneurysma. Tiedämme, että räjähtävien ja räjähtävien aneurysmien seinät ovat tulehtuneempia kuin ne, jotka eivät räjähtä. Siksi tulehdusta vähentävä lääke voi vähentää aneurysman puhkeamisen riskiä.
Olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen testaamaan, onko aivojen aneurysmien seinämien tulehduksessa mitattavissa olevaa vähenemistä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla tiedetään olevan aneurysma, jota ei ole suunniteltu hoitoon ja joka ei ole vielä puhjennut, ottavat aspiriinia päivittäin kolmen kuukauden ajan ja käyvät magneettikuvauksessa ennen ja jälkeen tulehduksen vähenemisen etsimiseksi.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se olisi ensimmäinen askel kohti ensimmäisen lääkkeen kehittämistä aneurysmapotilaiden hoitoon, mikä merkitsee valtavaa edistystä 2,1 miljoonalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa tätä sairautta sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unruptured Intrakranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu avoin tutkimus, jossa aspiriinia annettiin 300 mg päivässä verrattuna ilman hoitoa 3 kuukauden ajan. Rekrytoidaan 58 potilasta, joilla on kuvantamisella diagnosoitu kallonsisäinen aneurysma – mahdollisia osallistujia lähestyy heidän neuvonantajansa neurokirurgi tai hänen suoran kliinisen hoitotiimin jäsen.
Potilashaastattelut suoritetaan Wessexin neurologisessa keskuksessa, jotta ne ovat mahdollisuuksien mukaan samat tavallisten tapaamisten kanssa. Osallistujien kelpoisuus seulotaan ja he saavat suostumuksensa tämän haastattelun aikana. Suostumuksen jälkeen lähtötietoihin otetaan osallistujien perusominaisuudet, muut lääkkeet ja liitännäissairaudet.
Potilaille tehdään sitten lähtötason magneettikuvaus, joka sisältää VWI-kuvauksen, ja sitten heidät satunnaistetaan joko "aspiriinia 300 mg päivässä" tai "ei hoitoa" -ryhmään.
Tutkimustiimin jäsen soittaa kaikille osallistujille 7. ja 21. päivän välillä sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet jommankumman kokeen, jotta he tarkistavat mahdolliset lääkkeen ottamiseen liittyvät ongelmat, jos he ovat kyseisessä käsivarressa, käyttävätkö he huumepäiväkirjaansa. ja tarkistaa mahdolliset haittavaikutukset tai tapahtumat.
Kolmen kuukauden määrätyn hoidon jälkeen potilaille tehdään toinen, identtinen MRI-skannaus sen arvioimiseksi, onko tulehdus vähentynyt aneurysmien suonen seinämissä. Potilaat tarkistetaan tällä hetkellä heidän lääkemeijeriensä kanssa, jotta he voivat sovittaa lääkkeet yhteen ja kirjata mahdolliset haittatapahtumat. Tämä päättyy heidän osallistumisensa oikeudenkäyntiin.
Tutkimusaiheesta ja -suunnitelmasta keskusteltiin tapaamisessa, jossa määriteltiin Wessexin subarachnoid Haemorrhage -ryhmän kautta mainostetut tutkimusprioriteetit, jotka neuvotteli neurokirurgi ja subarachnoidaalisen verenvuodon erikoissairaanhoitaja kutsuivat koolle puhjenmattomien ja repeytyneiden aneurysmien potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Tässä kokouksessa tutkijat totesivat selvästi, että olisi hyödyllistä tutkia lisää vaurioitumattomien aneurysmien lääketieteellisiä hoitoja, ja katsoivat, että kun oli näyttöä siitä, että ryhmä olisi mielellään läpäissyt kaksi tärkeintä tutkimukseen osallistumisen edellyttämää seikkaa: aspiriinihoidon ja lisäsi skannaustiheyttä ja tukivat hyvin tutkimuksen suunnittelua. Itse asiassa ryhmä näki lisäskannauksen vahvana vetovoimana tutkimukseen osallistumiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossana Dr Romani
- Sähköposti: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen:
- onko sinulla kuvantamisessa (CT, MRI tai DSA) tunnistettu pussillinen repeämätön kallonsisäinen aneurysma
- Aneurysma ≥ 5 mm
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista:
- Aneurysma, jonka koko on alle 5 mm.
Seuraavat aneurysmatyypit:
- Fusiform aneurysmat
- Aneurysman leikkaaminen
- Traumaattiset aneurysmat
- Cavernous aneurysmat
- Trombosoitunut aneurysma
MRI-vasta-aiheet:
- Metallinen implantti
- Kontrastiallergia
- Klaustrofobia
Aspiriinin vasta-aiheet (tai lisääntynyt riski):
- Peptinen haavauma
- Verenvuotohäiriö
- Hemofilia
- Aiempi peptinen haavauma
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
- Raskaus
- Imetys
- Alkoholismi
- Steroidien käyttö
- Vaikea astma
- Kihti
- Nykyinen varfariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
- Nykyinen aspiriinin tai klopidogreelin käyttö
- Nykyinen NSAID-käyttö useammin kuin kerran kuukaudessa
- Aneurysman suunniteltu hoito 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini (asetyylisalisyylihappo [ASA]) tabletit, 300 mg kerran päivässä, 90 päivän ajan.
|
Lääke
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman seinämän tulehduksen väheneminen mitattuna MRI-suonen seinämän kuvantamisella (VWI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aneurysmaseinän vahvistumisindeksin lasku vähintään 20 % MRI-verisuonen seinämän kuvantamisessa (VWI) 3 kuukauden aspiriinihoidon 300 mg päivittäisen hoidon lopussa verrattuna hoitoon puuttumiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Tulehdus
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM NEU 0341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat