파열되지 않은 두개내 동맥류 아스피린 시험(UIAAT). (UIAAT)
파열되지 않은 두개내 동맥류에서 동맥류 벽 염증을 줄이기 위한 아스피린 대 무치료의 무작위 대조 시험.
아스피린은 파열되지 않은 뇌 동맥류 벽의 염증을 감소시키나요?
뇌동맥류는 혈관벽의 약화로 인해 혈관이 풍선처럼 튀어나온 것입니다. 그들은 일반적으로 증상을 일으키지 않지만 파열되어 뇌에 출혈을 일으켜 사망이나 장애를 초래할 수 있습니다. 동맥류는 30명 중 1명에서 발생하지만 터지는 경우는 거의 없으며 10,000명 중 1명에서 뇌출혈이 발생합니다.
이상적으로는 동맥류가 터지기 전에 치료하여 뇌출혈을 예방해야 합니다. 현재 동맥류를 치료하는 두 가지 방법은 모두 위험하고 침습적이며 동맥류 파열의 위험을 줄이는 것으로 나타난 약물은 없습니다.
아스피린은 통증, 발열 및 염증을 치료하고 뇌졸중 및 심장 마비를 예방하기 위해 전 세계적으로 사용되는 가장 일반적인 약물 중 하나입니다. 그것의 항염증 특성은 동맥류 환자에게 유익할 수 있습니다. 우리는 파열된 동맥류의 벽과 터질 것 같은 동맥류가 터지지 않는 동맥류보다 염증이 더 심하다는 것을 알고 있습니다. 따라서 염증을 줄이는 약물은 동맥류 파열의 위험을 줄일 수 있습니다.
우리는 이 연구를 뇌 동맥류의 벽에서 측정 가능한 염증 감소가 있는지 여부를 테스트하도록 설계했습니다.
이 연구에서 치료 계획이 없고 아직 터지지 않은 동맥류가 있는 것으로 알려진 참가자는 3개월 동안 매일 아스피린을 복용하고 전후에 MRI 스캔을 통해 염증 감소를 확인했습니다.
이 연구가 성공하면 동맥류 환자를 치료하는 데 도움이 되는 최초의 약물 개발을 향한 첫 번째 단계가 될 것이며, 이는 이 질환을 앓고 있는 영국의 210만 명에게 큰 발전을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT)은 단일 센터, 무작위 배정, 단일 맹검, 매일 300mg 아스피린과 3개월 동안 치료하지 않는 공개 라벨 시험입니다. 이미징에서 진단된 두개내 동맥류가 있는 58명의 환자가 모집될 예정입니다. 잠재적 참가자는 컨설턴트 신경외과 의사 또는 직접 임상 치료 팀원이 접근합니다.
환자 면담은 Wessex Neurological Center에서 가능하면 표준 약속과 일치하도록 진행됩니다. 참가자는 이 인터뷰에서 적격성을 선별하고 동의합니다. 동의 후 기준 데이터는 참가자의 기준 특성, 기타 약물 및 동반 질환을 포함하도록 취해집니다.
그런 다음 환자는 VWI 이미징을 포함한 기본 MRI를 받은 다음 '아스피린 매일 300mg' 또는 '치료 없음' 팔로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 시험의 각 부문에서 시작된 후 7일에서 21일 사이에 시험 팀원에 의해 호출되어 해당 부문에 있는 경우 약물 복용과 관련된 문제, 약물 일지를 사용하는지 여부를 검토합니다. , 부작용이나 사건을 확인합니다.
할당된 치료 3개월 후, 환자들은 동맥류 혈관벽의 염증이 감소했는지 평가하기 위해 두 번째 동일한 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이때 환자는 약물 조정 및 부작용 기록을 위해 약물 유제품과 함께 검토됩니다. 이것으로 재판 참여가 종료됩니다.
연구 주제 및 설계는 컨설턴트 신경외과 의사와 지주막하 출혈 전문 간호사가 파열되지 않은 동맥류 및 파열된 동맥류 환자 및 보호자와 함께 소집한 Wessex 지주막하 출혈 그룹을 통해 광고된 연구 우선순위를 설정하기 위한 회의에서 논의되었습니다. 이 회의에서 연구자들은 파열되지 않은 동맥류에 대한 의학적 치료에 대한 더 많은 연구에 도움이 될 것이라고 명확히 확인했으며 그룹이 연구 참여에 필요한 두 가지 주요 항목인 아스피린 치료와 증가된 스캐닝 빈도는 연구 설계를 매우 지지했습니다. 실제로 그룹은 추가 스캐닝을 연구 참여에 대한 강한 매력으로 보았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Rossana Dr Romani
- 이메일: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음과 같습니다.
- 이미징(CT, MRI 또는 DSA)에서 확인된 소낭형 비파열 두개내 동맥류가 있거나,
- 동맥류 ≥5mm
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 있는 경우 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 크기가 5mm보다 작은 동맥류.
다음과 같은 성격의 동맥류 유형:
- 방추형 동맥류
- 동맥류 해부
- 외상성 동맥류
- 해면 동맥류
- 혈전성 동맥류
MRI 금기 사항:
- 금속 임플란트
- 조영제 알레르기
- 밀실 공포증
아스피린 금기(또는 위험 증가):
- 소화성 궤양
- 출혈 장애
- 혈우병
- 이전 소화성 궤양
- 심한 심부전
- 심한 간 기능 장애
- 심한 신부전
- 아스피린 또는 NSAID에 대한 알레르기
- 임신
- 모유 수유
- 대주
- 스테로이드 사용
- 심한 천식
- 통풍
- 현재 와파린 또는 기타 항응고제 사용
- 현재 아스피린 또는 클로피도그렐 사용
- 현재 NSAID 월 1회 이상 사용
- 3개월 이내에 계획된 동맥류 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린
아스피린(아세틸살리실산[ASA]) 정제, 90일 동안 하루에 한 번 300mg.
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의약품
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 혈관벽 영상(VWI)으로 측정한 동맥류 벽 염증의 감소.
기간: 3 개월
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3개월 동안 매일 아스피린 300mg을 치료하지 않은 경우와 비교하여 MRI 혈관벽 영상(VWI)에서 동맥류 벽 조영증강 지수가 20% 이상 감소했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM NEU 0341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
아스피린에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College of Cornell...모병
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Montreal Heart InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다
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National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음