- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661463
Prova dell'aspirina dell'aneurisma intracranico non rotto (UIAAT). (UIAAT)
Uno studio controllato randomizzato di aspirina rispetto a nessun trattamento per ridurre l'infiammazione della parete dell'aneurisma negli aneurismi intracranici non rotti.
L'aspirina riduce l'infiammazione nelle pareti degli aneurismi cerebrali non rotti?
Gli aneurismi cerebrali sono estroflessioni simili a palloncini di un vaso sanguigno derivanti da una debolezza nella parete del vaso. Generalmente non causano sintomi, ma possono scoppiare e causare un'emorragia nel cervello, con conseguente morte o invalidità. Gli aneurismi si verificano in 1 persona su 30, ma raramente scoppiano, con 1 persona su 10.000 che ha un'emorragia cerebrale.
Idealmente, gli aneurismi dovrebbero essere trattati prima che scoppino per prevenire il sanguinamento nel cervello. I due modi di trattare gli aneurismi attualmente sono sia rischiosi che invasivi e nessun farmaco ha dimostrato di ridurre il rischio di rottura degli aneurismi.
L'aspirina è uno dei farmaci più comuni, utilizzato in tutto il mondo per trattare il dolore, la febbre e l'infiammazione e per la prevenzione di ictus e infarti. Le sue proprietà antinfiammatorie possono essere utili per i pazienti con aneurismi. Sappiamo che le pareti degli aneurismi scoppiati e degli aneurismi che stanno per scoppiare, sono più infiammate di quelle che non scoppiano. Pertanto, un farmaco che riduce l'infiammazione può ridurre il rischio di rottura di un aneurisma.
Abbiamo progettato questo studio per verificare se esiste una riduzione misurabile dell'infiammazione nelle pareti degli aneurismi cerebrali.
In questo studio, i partecipanti noti per avere un aneurisma che non è pianificato per il trattamento e non è ancora scoppiato, assumono aspirina ogni giorno per tre mesi e si sottopongono a una risonanza magnetica prima e dopo per cercare una riduzione dell'infiammazione.
Se questo studio avrà successo, sarebbe il primo passo verso lo sviluppo del primo farmaco per aiutare a curare i pazienti con aneurismi, rappresentando un enorme progresso per i 2,1 milioni di persone nel Regno Unito con questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Unruptured Intracranial Aneurysm Aspirin Trial (UIAAT) è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, in aperto di 300 mg di aspirina al giorno rispetto a nessun trattamento per 3 mesi. Saranno reclutati 58 pazienti con aneurisma intracranico diagnosticato all'imaging - i potenziali partecipanti saranno contattati dal loro consulente neurochirurgo o da un membro del loro team di assistenza clinica diretta.
I colloqui con i pazienti si svolgeranno presso il Wessex Neurological Center in coincidenza, ove possibile, con gli appuntamenti standard. I partecipanti saranno selezionati per l'idoneità e acconsentiti durante questo colloquio. Dopo il consenso, i dati di base verranno presi per includere le caratteristiche di base dei partecipanti, altri farmaci e comorbidità.
I pazienti verranno quindi sottoposti a una risonanza magnetica di base che includa l'imaging VWI, quindi verranno randomizzati al braccio "aspirina 300 mg al giorno" o "nessun trattamento".
Tutti i partecipanti saranno quindi chiamati da un membro del team di sperimentazione tra i giorni 7 e 21 dopo essere stati avviati in entrambi i bracci della sperimentazione, per rivedere eventuali problemi con l'assunzione del farmaco se si trovano su quel braccio, se stanno usando il loro diario della droga e per verificare eventuali reazioni o eventi avversi.
Dopo tre mesi dal trattamento assegnato, i pazienti saranno sottoposti a una seconda identica scansione MRI, per valutare se vi è una riduzione dell'infiammazione nelle pareti dei vasi degli aneurismi. I pazienti saranno esaminati in questo momento con il loro caseificio farmaceutico, per la riconciliazione dei farmaci e la registrazione di eventuali eventi avversi. Questa sarà la fine della loro partecipazione al processo.
L'argomento e il disegno dello studio sono stati discussi in una riunione per stabilire le priorità di ricerca pubblicizzate tramite il gruppo Wessex Subarachnoid Haemorrhage che è stato convocato da un neurochirurgo consulente e un'infermiera specializzata in emorragia subaracnoidea con pazienti con aneurismi non rotti e rotti e i loro assistenti. In questo incontro i ricercatori hanno chiaramente identificato che sarebbe stato utile per ulteriori ricerche sui trattamenti medici per aneurismi non rotti e hanno ritenuto che con l'evidenza che il gruppo sarebbe stato felice di sottoporsi ai due elementi principali richiesti per la partecipazione allo studio - trattamento con aspirina e maggiore frequenza di scansione e sono stati molto favorevoli al disegno dello studio. In effetti il gruppo ha visto la scansione aggiuntiva come una forte attrazione per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Rossana Dr Romani
- Email: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che saranno idonei per l'inclusione nello studio:
- Avere un aneurisma intracranico sacculare non rotto identificato all'imaging (TC, MRI o DSA),
- Aneurisma ≥5 mm
- Avere almeno 18 anni
- Maschio o femmina
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per evitare la gravidanza per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non saranno idonei per l'inclusione nello studio se hanno uno dei seguenti: -
- aneurismi di dimensioni inferiori a 5 mm.
Tipi di aneurisma della seguente natura:
- Aneurismi fusiformi
- Aneurisma dissecante
- Aneurismi traumatici
- Aneurismi cavernosi
- Aneurisma trombizzato
Controindicazioni alla risonanza magnetica:
- Impianto metallico
- Contrasto allergia
- Claustrofobia
Controindicazioni all'aspirina (o aumento del rischio):
- Ulcera peptica
- Disturbo emorragico
- Emofilia
- Precedente ulcera peptica
- Insufficienza cardiaca grave
- Grave disfunzione epatica
- Grave insufficienza renale
- Allergia all'aspirina o ai FANS
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Alcolismo
- Uso di steroidi
- Asma grave
- Gotta
- Attuale uso di warfarin o altri anticoagulanti
- Uso corrente di aspirina o clopidogrel
- L'attuale uso di FANS più di una volta al mese
- Trattamento pianificato dell'aneurisma entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspirina
Compresse di aspirina (acido acetilsalicilico [ASA]), 300 mg una volta al giorno, per 90 giorni.
|
Farmaco
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una riduzione dell'infiammazione della parete dell'aneurisma misurata mediante risonanza magnetica della parete del vaso (VWI).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Una riduzione dell'indice di miglioramento della parete dell'aneurisma di almeno il 20% sull'imaging della parete del vaso MRI (VWI) alla fine di 3 mesi di trattamento con aspirina 300 mg al giorno, rispetto a nessun trattamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Infiammazione
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM NEU 0341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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