- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03661463
Испытание аспирина при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (UIAAT). (UIAAT)
Рандомизированное контролируемое исследование аспирина по сравнению с отсутствием лечения для уменьшения воспаления стенки аневризмы при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах.
Уменьшает ли аспирин воспаление в стенках неразорвавшихся аневризм головного мозга?
Аневризмы головного мозга представляют собой баллонообразные выпячивания кровеносных сосудов, возникающие в результате слабости стенки сосуда. Как правило, они не вызывают никаких симптомов, но могут лопнуть и вызвать кровоизлияние в мозг, что может привести к смерти или инвалидности. Аневризмы возникают у 1 из 30 человек, но редко лопаются, у 1 из 10 000 человек происходит кровоизлияние в мозг.
В идеале аневризмы следует лечить до того, как они лопнут, чтобы предотвратить кровоизлияние в мозг. Два способа лечения аневризм в настоящее время являются как рискованными, так и инвазивными, и не было доказано, что лекарства снижают риск разрыва аневризм.
Аспирин является одним из наиболее распространенных лекарств, используемых во всем мире для лечения боли, лихорадки и воспаления, а также для профилактики инсультов и сердечных приступов. Его противовоспалительные свойства могут быть полезны для пациентов с аневризмами. Мы знаем, что стенки лопнувших аневризм и аневризм, которые вот-вот лопнут, воспаляются сильнее, чем те, которые не лопнули. Следовательно, препарат, уменьшающий воспаление, может снизить риск разрыва аневризмы.
Мы разработали это исследование, чтобы проверить, есть ли измеримое снижение воспаления в стенках аневризм головного мозга.
В этом исследовании участники, у которых, как известно, есть аневризма, лечение которой не планируется и которая еще не разорвалась, принимают аспирин ежедневно в течение трех месяцев и проходят МРТ до и после, чтобы определить уменьшение воспаления.
Если это исследование будет успешным, оно станет первым шагом к разработке первого лекарства для лечения пациентов с аневризмами, что представляет собой огромный прогресс для 2,1 миллиона человек в Великобритании с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование аспирина при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (UIAAT) представляет собой одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, открытое исследование приема 300 мг аспирина ежедневно по сравнению с отсутствием лечения в течение 3 месяцев. Будут набраны 58 пациентов с внутричерепной аневризмой, диагностированной при визуализации. К потенциальным участникам свяжется их консультант-нейрохирург или член их бригады непосредственной клинической помощи.
Опросы пациентов будут проводиться в неврологическом центре Уэссекса, чтобы по возможности совпадать со стандартными приемами. Во время этого интервью участники будут проверены на соответствие требованиям и получат согласие. После согласия исходные данные будут включать исходные характеристики участников, другие лекарства и сопутствующие заболевания.
Затем пациенты будут проходить базовую МРТ, включая визуализацию VWI, а затем будут рандомизированы либо в группу «аспирин 300 мг в день», либо в группу «без лечения».
Затем все участники будут вызваны членом исследовательской группы между 7 и 21 днями после начала в любой группе исследования, чтобы обсудить любые проблемы с приемом лекарства, если они находятся в этой группе, используют ли они свой дневник приема лекарств. , а также для проверки любых побочных реакций или событий.
Через три месяца назначенного им лечения пациенты пройдут второе, идентичное МРТ, чтобы оценить, есть ли какое-либо уменьшение воспаления в стенках сосудов аневризм. В это время пациенты будут проверены с их молочными продуктами для согласования лекарств и регистрации любых побочных эффектов. На этом их участие в судебном процессе закончится.
Тема и план исследования обсуждались на встрече, посвященной установлению приоритетов исследований, объявленной группой Уэссекского субарахноидального кровоизлияния, которая была созвана нейрохирургом-консультантом и медсестрой-специалистом по субарахноидальному кровоизлиянию с пациентами с неразорвавшимися и разорвавшимися аневризмами и лицами, осуществляющими уход. На этой встрече исследователи четко определили, что было бы полезно провести больше исследований в области медикаментозного лечения неразорвавшихся аневризм, и сочли, что с доказательствами того, что группа была бы счастлива пройти два основных пункта, необходимых для участия в исследовании — лечение аспирином и увеличили частоту сканирования и очень поддержали дизайн исследования. Действительно, группа увидела в дополнительном сканировании сильную привлекательность для участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampto NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rossana Dr Romani
- Электронная почта: rossana.romani@uhs.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники, которые будут иметь право на включение в исследование, будут:
- Наличие мешотчатой неразорвавшейся внутричерепной аневризмы, выявленной при визуализации (КТ, МРТ или ЦСА),
- Аневризма ≥5 мм
- Быть в возрасте 18 лет или старше
- Мужчина или женщина
- Способен дать письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Пациентки детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования.
Критерий исключения:
Участники не будут допущены к участию в исследовании, если у них есть что-либо из следующего:
- аневризмы размером менее 5 мм.
Виды аневризм следующего характера:
- Веретенообразные аневризмы
- Расслаивающая аневризма
- Травматические аневризмы
- Кавернозные аневризмы
- Тромбированная аневризма
Противопоказания МРТ:
- Металлический имплантат
- Контрастная аллергия
- Клаустрофобия
Противопоказания аспирина (или повышенный риск):
- язвенная болезнь
- Нарушение свертываемости крови
- гемофилия
- Предшествующая пептическая язва
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Тяжелая почечная недостаточность
- Аллергия на аспирин или НПВП
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Алкоголизм
- Использование стероидов
- Тяжелая астма
- Подагра
- Текущее использование варфарина или другого антикоагулянта
- Текущее использование аспирина или клопидогреля
- Текущее применение НПВП чаще одного раза в месяц
- Плановое лечение аневризмы в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
Таблетки аспирина (ацетилсалициловой кислоты [АСК]) по 300 мг один раз в день в течение 90 дней.
|
Препарат, средство, медикамент
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления стенки аневризмы по данным МРТ-изображения стенки сосуда (VWI).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение индекса усиления стенки аневризмы не менее чем на 20% по данным МРТ стенки сосуда (VWI) в конце 3 месяцев приема аспирина 300 мг ежедневно по сравнению с отсутствием лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Воспаление
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- RHM NEU 0341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.Активный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIB AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты III стадии AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8 | Стадия IIA... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaАктивный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико