Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аспирина при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (UIAAT). (UIAAT)

24 октября 2019 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование аспирина по сравнению с отсутствием лечения для уменьшения воспаления стенки аневризмы при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах.

Уменьшает ли аспирин воспаление в стенках неразорвавшихся аневризм головного мозга?

Аневризмы головного мозга представляют собой баллонообразные выпячивания кровеносных сосудов, возникающие в результате слабости стенки сосуда. Как правило, они не вызывают никаких симптомов, но могут лопнуть и вызвать кровоизлияние в мозг, что может привести к смерти или инвалидности. Аневризмы возникают у 1 из 30 человек, но редко лопаются, у 1 из 10 000 человек происходит кровоизлияние в мозг.

В идеале аневризмы следует лечить до того, как они лопнут, чтобы предотвратить кровоизлияние в мозг. Два способа лечения аневризм в настоящее время являются как рискованными, так и инвазивными, и не было доказано, что лекарства снижают риск разрыва аневризм.

Аспирин является одним из наиболее распространенных лекарств, используемых во всем мире для лечения боли, лихорадки и воспаления, а также для профилактики инсультов и сердечных приступов. Его противовоспалительные свойства могут быть полезны для пациентов с аневризмами. Мы знаем, что стенки лопнувших аневризм и аневризм, которые вот-вот лопнут, воспаляются сильнее, чем те, которые не лопнули. Следовательно, препарат, уменьшающий воспаление, может снизить риск разрыва аневризмы.

Мы разработали это исследование, чтобы проверить, есть ли измеримое снижение воспаления в стенках аневризм головного мозга.

В этом исследовании участники, у которых, как известно, есть аневризма, лечение которой не планируется и которая еще не разорвалась, принимают аспирин ежедневно в течение трех месяцев и проходят МРТ до и после, чтобы определить уменьшение воспаления.

Если это исследование будет успешным, оно станет первым шагом к разработке первого лекарства для лечения пациентов с аневризмами, что представляет собой огромный прогресс для 2,1 миллиона человек в Великобритании с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование аспирина при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (UIAAT) представляет собой одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, открытое исследование приема 300 мг аспирина ежедневно по сравнению с отсутствием лечения в течение 3 месяцев. Будут набраны 58 пациентов с внутричерепной аневризмой, диагностированной при визуализации. К потенциальным участникам свяжется их консультант-нейрохирург или член их бригады непосредственной клинической помощи.

Опросы пациентов будут проводиться в неврологическом центре Уэссекса, чтобы по возможности совпадать со стандартными приемами. Во время этого интервью участники будут проверены на соответствие требованиям и получат согласие. После согласия исходные данные будут включать исходные характеристики участников, другие лекарства и сопутствующие заболевания.

Затем пациенты будут проходить базовую МРТ, включая визуализацию VWI, а затем будут рандомизированы либо в группу «аспирин 300 мг в день», либо в группу «без лечения».

Затем все участники будут вызваны членом исследовательской группы между 7 и 21 днями после начала в любой группе исследования, чтобы обсудить любые проблемы с приемом лекарства, если они находятся в этой группе, используют ли они свой дневник приема лекарств. , а также для проверки любых побочных реакций или событий.

Через три месяца назначенного им лечения пациенты пройдут второе, идентичное МРТ, чтобы оценить, есть ли какое-либо уменьшение воспаления в стенках сосудов аневризм. В это время пациенты будут проверены с их молочными продуктами для согласования лекарств и регистрации любых побочных эффектов. На этом их участие в судебном процессе закончится.

Тема и план исследования обсуждались на встрече, посвященной установлению приоритетов исследований, объявленной группой Уэссекского субарахноидального кровоизлияния, которая была созвана нейрохирургом-консультантом и медсестрой-специалистом по субарахноидальному кровоизлиянию с пациентами с неразорвавшимися и разорвавшимися аневризмами и лицами, осуществляющими уход. На этой встрече исследователи четко определили, что было бы полезно провести больше исследований в области медикаментозного лечения неразорвавшихся аневризм, и сочли, что с доказательствами того, что группа была бы счастлива пройти два основных пункта, необходимых для участия в исследовании — лечение аспирином и увеличили частоту сканирования и очень поддержали дизайн исследования. Действительно, группа увидела в дополнительном сканировании сильную привлекательность для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, которые будут иметь право на включение в исследование, будут:

  • Наличие мешотчатой ​​неразорвавшейся внутричерепной аневризмы, выявленной при визуализации (КТ, МРТ или ЦСА),
  • Аневризма ≥5 мм
  • Быть в возрасте 18 лет или старше
  • Мужчина или женщина
  • Способен дать письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Пациентки детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования.

Критерий исключения:

Участники не будут допущены к участию в исследовании, если у них есть что-либо из следующего:

  • аневризмы размером менее 5 мм.
  • Виды аневризм следующего характера:

    • Веретенообразные аневризмы
    • Расслаивающая аневризма
    • Травматические аневризмы
    • Кавернозные аневризмы
    • Тромбированная аневризма
  • Противопоказания МРТ:

    • Металлический имплантат
    • Контрастная аллергия
    • Клаустрофобия
  • Противопоказания аспирина (или повышенный риск):

    • язвенная болезнь
    • Нарушение свертываемости крови
    • гемофилия
    • Предшествующая пептическая язва
    • Тяжелая сердечная недостаточность
    • Тяжелая печеночная дисфункция
    • Тяжелая почечная недостаточность
    • Аллергия на аспирин или НПВП
    • Беременность
    • Грудное вскармливание
    • Алкоголизм
    • Использование стероидов
    • Тяжелая астма
    • Подагра
  • Текущее использование варфарина или другого антикоагулянта
  • Текущее использование аспирина или клопидогреля
  • Текущее применение НПВП чаще одного раза в месяц
  • Плановое лечение аневризмы в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Таблетки аспирина (ацетилсалициловой кислоты [АСК]) по 300 мг один раз в день в течение 90 дней.
Препарат, средство, медикамент
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Без вмешательства: Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение воспаления стенки аневризмы по данным МРТ-изображения стенки сосуда (VWI).
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение индекса усиления стенки аневризмы не менее чем на 20% по данным МРТ стенки сосуда (VWI) в конце 3 месяцев приема аспирина 300 мг ежедневно по сравнению с отсутствием лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diederik Bulters, FRCS (SN), Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM NEU 0341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться