Biovitals Analytics Engine – Höhenstudie
Messung der Auswirkung von großer Höhe (Hypoxie) auf die Physiologie eines Individuums – eine analytische Studie zur Validierung der Leistung der Biovitals™ Analytics Engine (BA Engine – Höhenstudie)
Unerwartete gesundheitsschädliche Ereignisse, die zu einer Krankenhauseinweisung führen, können potenziell vermieden werden, indem neuartige physiologische Sensoren in Kombination mit fortschrittlichen Computertechniken genutzt werden, um Veränderungen in der Physiologie vor dem Auftreten von Symptomen vorherzusagen. Mit anderen Worten: Eine deutliche Verbesserung bei der Prävention vermeidbarer Krankenhausaufenthalte kann durch die Früherkennung und umsetzbare Erkenntnisse der klinischen Verschlechterung auf der Ebene des einzelnen Patienten erreicht werden, während dieser seinen normalen Alltagsaktivitäten nachgeht. Physiologische Veränderungen können ein Warnsignal dafür sein, dass sich der Gesundheitszustand einer Person verschlechtert, und sind daher ein wichtiger Bestandteil eines Früherkennungsinstruments.
Die Biovitals Analytics Engine (BA Engine) soll mit Daten von bereits validierten Sensoren verwendet werden, die physiologische Parameter messen, einschließlich Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Aktivität bei ambulanten Patienten, die in einer Gesundheitseinrichtung oder zu Hause überwacht werden. Das Gerät liefert einen kontinuierlichen Output – den Biovitals™ Index (BI), der angibt, ob sich die Beziehungen zwischen den überwachten Vitalfunktionen der Patienten im Vergleich zu den zu Studienbeginn gemessenen (abgeleitet aus Messungen, die zuvor bei täglichen Routineaktivitäten ermittelt wurden) ändern. Der BI basiert auf einer integrierten Berechnung, die Änderungen der Parameter und deren Beziehung zueinander bewertet.
Im Rahmen der klinischen Validierung der BA Engine ist es wichtig, zunächst eine analytische Validierung durchzuführen, um nachzuweisen, dass die BA die physiologischen Daten, für die sie entwickelt wurde, korrekt verarbeitet und eine genaue Erkennung physiologischer Veränderungen generiert. Um eine messbare physiologische Veränderung hervorzurufen, bewegen sich die Probanden von Meereshöhe in eine Höhenumgebung, die bekanntermaßen zu einem Anstieg von HR und RR führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden tragen einen mit einer Armbinde verbundenen Biosensor: die Everion® CD, um ihre Herzfrequenz, Herzfrequenz und Aktivitätsniveau vier Tage lang kontinuierlich zu erfassen.
Die Messungen werden auf Meereshöhe (Grundlinie), während kontrollierter Ruhe und normaler Alltagsaktivitäten ohne Bewegung in den ersten drei Tagen durchgeführt, um die physiologische Grundlinie einer Person zu ermitteln. An Tag 4 werden die Probanden für eine weitere Periode kontrollierter Ruhe überwacht, gefolgt von 2 Stunden in einer simulierten Höhenkammer (Interventionskammer) mit einer Höhenänderung von 3000 Metern. Am Standort der Kammer ruht der Proband eine Stunde lang ruhig außerhalb der Kammer, bevor er die Kammer für zwei Stunden betritt. Im Saal werden die Probanden gebeten, sitzen zu bleiben. Nach Abschluss des Kammerdurchlaufs geben die Probanden das Gerät und das Smartphone zurück und füllen eine Umfrage zur Benutzererfahrung aus. Am fünften Tag vor Abschluss der Studie erfolgt dann ein weiterer Anruf zur Überprüfung der Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 männliche oder weibliche, freiwillige Erwachsene im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
- Fähigkeit, die grundlegende englische Sprache zu lesen und zu verstehen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Kann alle Aktivitäten im Studienablauf durchführen
Ausschlusskriterien:
- Anwohner in großer Höhe (>500 m)
- Anämisch
- Athlet
- Lungen-, Atemwegs- und/oder Nebenhöhlenpathologie
- Früherer Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG)
- Jegliche frühere Herzinsuffizienz
- Jegliche Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Herzklappenerkrankung
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (Asthma, Emphysem/COPD, pulmonale Hypertonie)
- Alle anderen Erkrankungen oder Funktionsprobleme (z. B. (frühere Unverträglichkeit oder aktuelle Kontraindikation gegenüber der Höhe, Bewegungsunfähigkeit, Hautprobleme, Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die in der klinischen Studie erforderlichen Prozesse abzuschließen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachungsarm
Die Probanden tragen einen mit einer Armbinde verbundenen Biosensor: die Everion® CD, um ihre Herzfrequenz, Herzfrequenz und Aktivitätsniveau vier Tage lang kontinuierlich zu erfassen.
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Die Probanden tragen einen mit einer Armbinde verbundenen Biosensor: die Everion® CD, um ihre Herzfrequenz, Herzfrequenz und Aktivitätsniveau vier Tage lang kontinuierlich zu erfassen. Die Messungen werden auf Meereshöhe (Grundlinie), während kontrollierter Ruhe und normaler Alltagsaktivitäten ohne Bewegung in den ersten drei Tagen durchgeführt, um die physiologische Grundlinie einer Person zu ermitteln. An Tag 4 werden die Probanden für eine weitere Periode kontrollierter Ruhe überwacht, gefolgt von 2 Stunden in einer simulierten Höhenkammer (Interventionskammer) mit Höhenunterschied von 3000 Metern. Am Kammerstandort ruht der Proband eine Stunde lang ruhig außerhalb der Kammer, bevor er die Kammer für zwei Stunden betritt. Im Saal werden die Probanden gebeten, sitzen zu bleiben. Nach Abschluss des Kammerdurchlaufs geben die Probanden das Gerät und das Smartphone zurück und füllen eine Umfrage zur Benutzererfahrung aus. Am fünften Tag vor Abschluss der Studie erfolgt dann ein weiterer Anruf zur Überprüfung der Probanden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analytische Validierungsprüfung der Ausgabe der BA Engine
Zeitfenster: Veränderungen in der Physiologie der Probanden in einer Höhe von 3000 m im Vergleich zur Ausgangsphysiologie
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Mit dieser Studie soll gezeigt werden, dass die BA Engine überwachte physiologische Daten korrekt verarbeitet, um eine genaue, zuverlässige und präzise Erkennung von Veränderungen in der Physiologie eines Individuums in großer Höhe (3000 m) im Vergleich zu seiner Basisphysiologie auf Meereshöhe gemäß seinen Designspezifikationen zu generieren und den vorgesehenen Verwendungszweck zu erfüllen.
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Veränderungen in der Physiologie der Probanden in einer Höhe von 3000 m im Vergleich zur Ausgangsphysiologie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PIEC/2018/013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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