Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biovitals Analytics Engine – studie nadmořské výšky

14. října 2018 aktualizováno: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Měření vlivu vysoké nadmořské výšky (hypoxie) na fyziologii jednotlivce – analytická studie k ověření výkonu nástroje Biovitals™ Analytics Engine (BA Engine – studie nadmořské výšky)

Neočekávaným nepříznivým zdravotním příhodám vedoucím k přijetí do nemocnice se lze potenciálně vyhnout využitím nových fyziologických senzorů v kombinaci s pokročilými výpočetními technikami k předpovědi změn ve fyziologii před nástupem příznaků. Jinými slovy, významného zlepšení v prevenci hospitalizace, které je možné se vyhnout, lze dosáhnout včasnou detekcí a praktickými poznatky o klinickém zhoršení na úrovni jednotlivých pacientů, když provádějí své běžné každodenní činnosti. Fyziologické změny mohou být varovným signálem, že se zdraví člověka zhoršuje, a jako takové jsou důležitou součástí nástroje včasné detekce.

Biovitals Analytics Engine (BA Engine) je určen k použití s ​​daty z již ověřených senzorů měřících fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence (HR), dechové frekvence (RR) a aktivity u ambulantních pacientů monitorovaných ve zdravotnickém zařízení nebo doma. Zařízení poskytuje kontinuální výstup – Biovitals™ Index (BI), který ukazuje, zda se vztahy mezi monitorovanými vitálními funkcemi pacientů mění od těch, které byly naměřeny na začátku (odvozené z měření dříve získaných během každodenních rutinních činností). BI je založeno na integrovaném výpočtu vyhodnocujícím změny parametrů a jejich vzájemný vztah.

Jako součást klinické validace BA Engine je důležité nejprve provést analytickou validaci, aby se prokázalo, že BA správně zpracovává fyziologická data, pro která je navržen, a generuje přesnou detekci fyziologických změn. Za účelem vytvoření měřitelné fyziologické změny se subjekty přesunou z hladiny moře do prostředí s nadmořskou výškou, o kterém je známo, že způsobuje zvýšení HR a RR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty budou nosit jeden biosenzor spojený s páskou: Everion® CD, aby zachytil jejich HR, RR a úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů.

Měření se budou provádět na hladině moře (základní linie), během řízeného odpočinku a běžných každodenních aktivit bez cvičení po dobu prvních 3 dnů, aby se stanovila fyziologická základní linie jedince. V den 4 budou subjekty monitorovány po další období řízeného odpočinku, po kterém následují 2 hodiny v simulované výškové (zásahové) komoře se změnou nadmořské výšky 3000 metrů. V místě komory bude subjekt v klidu odpočívat po dobu 1 hodiny mimo komoru před vstupem do komory po dobu 2 hodin. V komoře budou subjekty požádány, aby zůstaly sedět. Po dokončení komorového běhu subjekty odevzdají zařízení a smartphone a vyplní průzkum uživatelské zkušenosti. Následný telefonát za účelem kontroly subjektů se pak uskuteční 5. den před uzavřením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 dobrovolných dospělých mužů nebo žen ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let
  • Schopnost číst a rozumět základnímu anglickému jazyku
  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
  • Je schopen vykonávat všechny činnosti ve studijním řízení

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé ve vysokých nadmořských výškách (> 500 m)
  • Anemický
  • Sportovec
  • Patologie plic, dýchacích cest a/nebo dutin
  • Předchozí infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Jakákoli předchozí anamnéza srdečního selhání
  • Jakákoli předchozí anamnéza středně těžkého nebo těžkého srdečního onemocnění
  • Jakákoli anamnéza plicního onemocnění (astma, emfyzém/CHOPN, plicní hypertenze)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo funkční problémy (např. předchozí nesnášenlivost nebo současná kontraindikace k nadmořské výšce, neschopnost cvičit, kožní problémy, schizofrenie a bipolární porucha), které podle úsudku zkoušejícího zhorší schopnost subjektů dokončit procesy potřebné v klinické studii
  • Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací rameno
Subjekty budou nosit jeden biosenzor spojený s páskou: Everion® CD, aby zachytil jejich HR, RR a úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů.

Subjekty budou nosit jeden biosenzor spojený s páskou: Everion® CD, aby zachytil jejich HR, RR a úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů.

Měření se budou provádět na hladině moře (základní linie), během řízeného odpočinku a běžných každodenních aktivit bez cvičení po dobu prvních 3 dnů, aby se stanovila fyziologická základní linie jedince. V den 4 budou subjekty monitorovány po další období řízeného odpočinku, po kterém následují 2 hodiny v simulované výškové (zásahové) komoře se změnou nadmořské výšky 3000 metrů. V místě komory bude subjekt v klidu odpočívat po dobu 1 hodiny mimo komoru před vstupem do komory po dobu 2 hodin. V komoře budou subjekty požádány, aby zůstaly sedět. Po dokončení komorového běhu subjekty odevzdají zařízení a smartphone a vyplní průzkum uživatelské zkušenosti. Následný telefonát za účelem kontroly subjektů se pak uskuteční 5. den před uzavřením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytické validační testování výstupu BA Engine
Časové okno: Změny fyziologie subjektů ve výšce 3000 m ve srovnání se základní fyziologií
Tato studie si klade za cíl demonstrovat, že BA Engine správně zpracovává monitorovaná fyziologická data, aby generoval přesnou, spolehlivou a přesnou detekci změn fyziologie jednotlivce ve vysoké nadmořské výšce (3000 m) ve srovnání s jeho základní fyziologií na úrovni moře, podle jeho konstrukčních specifikací. a aby vyhovovala jeho zamýšlenému použití.
Změny fyziologie subjektů ve výšce 3000 m ve srovnání se základní fyziologií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIEC/2018/013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit