- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03661606
Biovitals Analytics Engine – studie nadmořské výšky
Měření vlivu vysoké nadmořské výšky (hypoxie) na fyziologii jednotlivce – analytická studie k ověření výkonu nástroje Biovitals™ Analytics Engine (BA Engine – studie nadmořské výšky)
Neočekávaným nepříznivým zdravotním příhodám vedoucím k přijetí do nemocnice se lze potenciálně vyhnout využitím nových fyziologických senzorů v kombinaci s pokročilými výpočetními technikami k předpovědi změn ve fyziologii před nástupem příznaků. Jinými slovy, významného zlepšení v prevenci hospitalizace, které je možné se vyhnout, lze dosáhnout včasnou detekcí a praktickými poznatky o klinickém zhoršení na úrovni jednotlivých pacientů, když provádějí své běžné každodenní činnosti. Fyziologické změny mohou být varovným signálem, že se zdraví člověka zhoršuje, a jako takové jsou důležitou součástí nástroje včasné detekce.
Biovitals Analytics Engine (BA Engine) je určen k použití s daty z již ověřených senzorů měřících fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence (HR), dechové frekvence (RR) a aktivity u ambulantních pacientů monitorovaných ve zdravotnickém zařízení nebo doma. Zařízení poskytuje kontinuální výstup – Biovitals™ Index (BI), který ukazuje, zda se vztahy mezi monitorovanými vitálními funkcemi pacientů mění od těch, které byly naměřeny na začátku (odvozené z měření dříve získaných během každodenních rutinních činností). BI je založeno na integrovaném výpočtu vyhodnocujícím změny parametrů a jejich vzájemný vztah.
Jako součást klinické validace BA Engine je důležité nejprve provést analytickou validaci, aby se prokázalo, že BA správně zpracovává fyziologická data, pro která je navržen, a generuje přesnou detekci fyziologických změn. Za účelem vytvoření měřitelné fyziologické změny se subjekty přesunou z hladiny moře do prostředí s nadmořskou výškou, o kterém je známo, že způsobuje zvýšení HR a RR.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou nosit jeden biosenzor spojený s páskou: Everion® CD, aby zachytil jejich HR, RR a úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů.
Měření se budou provádět na hladině moře (základní linie), během řízeného odpočinku a běžných každodenních aktivit bez cvičení po dobu prvních 3 dnů, aby se stanovila fyziologická základní linie jedince. V den 4 budou subjekty monitorovány po další období řízeného odpočinku, po kterém následují 2 hodiny v simulované výškové (zásahové) komoře se změnou nadmořské výšky 3000 metrů. V místě komory bude subjekt v klidu odpočívat po dobu 1 hodiny mimo komoru před vstupem do komory po dobu 2 hodin. V komoře budou subjekty požádány, aby zůstaly sedět. Po dokončení komorového běhu subjekty odevzdají zařízení a smartphone a vyplní průzkum uživatelské zkušenosti. Následný telefonát za účelem kontroly subjektů se pak uskuteční 5. den před uzavřením studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 dobrovolných dospělých mužů nebo žen ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let
- Schopnost číst a rozumět základnímu anglickému jazyku
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
- Je schopen vykonávat všechny činnosti ve studijním řízení
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé ve vysokých nadmořských výškách (> 500 m)
- Anemický
- Sportovec
- Patologie plic, dýchacích cest a/nebo dutin
- Předchozí infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace (PCI nebo CABG)
- Jakákoli předchozí anamnéza srdečního selhání
- Jakákoli předchozí anamnéza středně těžkého nebo těžkého srdečního onemocnění
- Jakákoli anamnéza plicního onemocnění (astma, emfyzém/CHOPN, plicní hypertenze)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo funkční problémy (např. předchozí nesnášenlivost nebo současná kontraindikace k nadmořské výšce, neschopnost cvičit, kožní problémy, schizofrenie a bipolární porucha), které podle úsudku zkoušejícího zhorší schopnost subjektů dokončit procesy potřebné v klinické studii
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Monitorovací rameno
Subjekty budou nosit jeden biosenzor spojený s páskou: Everion® CD, aby zachytil jejich HR, RR a úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů.
|
Subjekty budou nosit jeden biosenzor spojený s páskou: Everion® CD, aby zachytil jejich HR, RR a úrovně aktivity nepřetržitě po dobu 4 dnů. Měření se budou provádět na hladině moře (základní linie), během řízeného odpočinku a běžných každodenních aktivit bez cvičení po dobu prvních 3 dnů, aby se stanovila fyziologická základní linie jedince. V den 4 budou subjekty monitorovány po další období řízeného odpočinku, po kterém následují 2 hodiny v simulované výškové (zásahové) komoře se změnou nadmořské výšky 3000 metrů. V místě komory bude subjekt v klidu odpočívat po dobu 1 hodiny mimo komoru před vstupem do komory po dobu 2 hodin. V komoře budou subjekty požádány, aby zůstaly sedět. Po dokončení komorového běhu subjekty odevzdají zařízení a smartphone a vyplní průzkum uživatelské zkušenosti. Následný telefonát za účelem kontroly subjektů se pak uskuteční 5. den před uzavřením studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analytické validační testování výstupu BA Engine
Časové okno: Změny fyziologie subjektů ve výšce 3000 m ve srovnání se základní fyziologií
|
Tato studie si klade za cíl demonstrovat, že BA Engine správně zpracovává monitorovaná fyziologická data, aby generoval přesnou, spolehlivou a přesnou detekci změn fyziologie jednotlivce ve vysoké nadmořské výšce (3000 m) ve srovnání s jeho základní fyziologií na úrovni moře, podle jeho konstrukčních specifikací. a aby vyhovovala jeho zamýšlenému použití.
|
Změny fyziologie subjektů ve výšce 3000 m ve srovnání se základní fyziologií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PIEC/2018/013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy