이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Biovitals 분석 엔진 - 고도 연구

2018년 10월 14일 업데이트: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

높은 고도(저산소증)가 개인의 생리에 미치는 영향 측정 - Biovitals™ 분석 엔진(BA 엔진 - 고도 연구)의 성능을 검증하기 위한 분석 연구

증상이 시작되기 전에 생리학의 변화를 예측하기 위해 고급 계산 기술과 결합된 새로운 생리학적 센서를 활용하여 병원 입원으로 이어지는 예기치 않은 건강상의 부작용을 잠재적으로 피할 수 있습니다. 즉, 환자가 정상적인 일상 활동을 할 때 개별 환자 수준에서 임상적 악화를 조기에 감지하고 실행 가능한 통찰력을 통해 피할 수 있는 입원 예방의 상당한 개선을 달성할 수 있습니다. 생리학적 변화는 사람의 건강이 악화되고 있다는 경고 신호일 수 있으므로 조기 발견 도구의 중요한 구성 요소입니다.

Biovitals Analytics Engine(BA 엔진)은 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 의료 시설이나 가정에서 모니터링 중인 외래 환자의 활동을 포함한 생리적 매개변수를 측정하는 이미 검증된 센서의 데이터와 함께 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 모니터링된 환자 간의 관계가 기준선에서 측정된 값(이전에 일상적인 활동 중에 얻은 측정값에서 파생됨)에서 변경되는지 여부를 나타내는 Biovitals™ Index(BI)의 연속 출력을 제공합니다. BI는 매개변수의 변화와 매개변수 간의 관계를 평가하는 통합 계산을 기반으로 합니다.

BA 엔진의 임상 검증의 일환으로 먼저 분석 검증을 수행하여 BA가 설계된 생리적 데이터를 올바르게 처리하고 생리적 변화를 정확하게 감지한다는 것을 입증하는 것이 중요합니다. 측정 가능한 생리적 변화를 일으키기 위해 피험자는 해수면에서 HR 및 RR의 증가를 유발하는 것으로 알려진 고도 환경으로 이동합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피험자는 4일 동안 지속적으로 HR, RR 및 활동 수준을 캡처하기 위해 Everion® CD라는 하나의 암밴드 연결된 바이오센서를 착용합니다.

측정은 개인의 생리적 기준선을 설정하기 위해 처음 3일 동안 통제된 휴식 및 운동 없이 정상적인 일상 활동 중에 해수면(기준선)에서 수행됩니다. 4일째에 피험자는 3000미터의 고도 변화가 있는 모의 고도(개입) 챔버에서 2시간이 뒤따른 통제된 휴식의 또 다른 기간 동안 모니터링됩니다. 챔버 사이트에서 피험자는 2시간 동안 챔버에 들어가기 전에 챔버 밖에서 1시간 동안 조용히 휴식을 취합니다. 챔버에서 피험자는 앉아 있어야 합니다. 챔버 실행이 완료되면 피험자는 장치와 스마트폰을 돌려주고 사용자 경험 설문 조사를 완료합니다. 피험자를 확인하기 위한 후속 전화 통화는 연구가 종료되기 전 5일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 자발적인 성인 남성 또는 여성 50명
  • 기본적인 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 절차의 모든 활동을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 고지대 거주자(>500m)
  • 빈혈
  • 운동 선수
  • 폐, 기도 및/또는 부비동 병리
  • 이전의 심근경색 또는 관상동맥 재생술(PCI 또는 CABG)
  • 심부전의 모든 이전 병력
  • 중등도 또는 중증 판막 심장 질환의 이전 병력
  • 폐 질환(천식, 폐기종/COPD, 폐고혈압)의 모든 병력
  • 기타 모든 의학적 상태 또는 기능적 문제(예: 이전의 과민증 또는 현재 고도에 대한 금기, 운동할 수 없음, 피부 문제, 정신분열증 및 양극성 장애) 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 필요한 프로세스를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니터링 암
피험자는 4일 동안 지속적으로 HR, RR 및 활동 수준을 캡처하기 위해 Everion® CD라는 하나의 암밴드 연결된 바이오센서를 착용합니다.

피험자는 4일 동안 지속적으로 HR, RR 및 활동 수준을 캡처하기 위해 Everion® CD라는 하나의 암밴드 연결된 바이오센서를 착용합니다.

측정은 개인의 생리적 기준선을 설정하기 위해 처음 3일 동안 통제된 휴식 및 운동 없이 정상적인 일상 활동 중에 해수면(기준선)에서 수행됩니다. 4일째에 피험자는 고도 변화가 3000미터인 모의 고도(개입) 챔버에서 2시간이 뒤따르는 통제된 휴식의 또 다른 기간 동안 모니터링됩니다. 방 위치에서 피험자는 2시간 동안 방에 들어가기 전에 방 밖에서 1시간 동안 조용히 쉬게 됩니다. 챔버에서 피험자는 앉아 있어야 합니다. 챔버 실행이 완료되면 피험자는 장치와 스마트폰을 돌려주고 사용자 경험 설문 조사를 완료합니다. 피험자 확인을 위한 후속 전화 통화는 연구가 종료되기 5일 전에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BA 엔진 출력의 분석 검증 테스트
기간: 기준선 생리와 비교하여 고도 3000m에서 피험자 생리의 변화
이 연구는 BA 엔진이 모니터링된 생리 데이터를 올바르게 처리하여 설계 사양에 따라 해수면에서의 기본 생리와 비교할 때 높은 고도(3000m)에서 개인의 생리 변화를 정확하고 신뢰할 수 있으며 정밀하게 감지한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 그리고 그것의 의도된 용도를 충족시키기 위해.
기준선 생리와 비교하여 고도 3000m에서 피험자 생리의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIEC/2018/013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모의 고도 챔버에 대한 임상 시험

3
구독하다