- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661606
Motor de análisis de Biovitals: estudio de altitud
Medición del efecto de la gran altitud (hipoxia) en la fisiología de un individuo: un estudio analítico para validar el rendimiento del motor analítico Biovitals™ (motor BA: estudio de altitud)
Los eventos de salud adversos inesperados que resultan en una hospitalización pueden evitarse potencialmente aprovechando sensores fisiológicos novedosos combinados con técnicas computacionales avanzadas para predecir cambios en la fisiología antes de la aparición de los síntomas. En otras palabras, se puede lograr una mejora significativa en la prevención de la hospitalización evitable a través de la detección temprana y los conocimientos procesables del deterioro clínico a nivel de paciente individual a medida que realizan sus actividades cotidianas normales. Los cambios fisiológicos pueden ser una señal de advertencia de que la salud de una persona se está deteriorando y, como tal, es un componente importante de una herramienta de detección temprana.
El motor de análisis de Biovitals (motor BA) está diseñado para usarse con datos de sensores ya validados que miden parámetros fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y la actividad en pacientes ambulatorios que se monitorean en un centro de atención médica o en el hogar. El dispositivo proporciona una salida continua: índice Biovitals™ (BI) que indica si las relaciones entre los signos vitales monitoreados de los pacientes cambian con respecto a las medidas al inicio (derivadas de las medidas obtenidas previamente durante las actividades rutinarias diarias). El BI se basa en un cálculo integrado que evalúa los cambios en los parámetros y su relación entre sí.
Como parte de la validación clínica del BA Engine, es importante realizar primero una validación analítica para demostrar que el BA procesa correctamente los datos fisiológicos para los que está diseñado y genera una detección precisa del cambio fisiológico. Para generar un cambio fisiológico mensurable, los sujetos se moverán desde el nivel del mar a un entorno de altitud que se sabe que causa aumentos en la FC y la FR.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos usarán un biosensor vinculado al brazalete: el Everion® CD, para capturar su HR, RR y niveles de actividad, continuamente durante 4 días.
Las mediciones se tomarán al nivel del mar (línea de base), durante el descanso controlado y las actividades normales del día a día sin ejercicio durante los primeros 3 días para establecer la línea de base fisiológica de un individuo. El día 4, los sujetos serán monitoreados durante otro período de descanso controlado seguido de 2 horas en una cámara de altitud simulada (intervención) con un cambio de altitud de 3000 metros. En el sitio de la cámara, el sujeto descansará tranquilamente durante 1 hora fuera de la cámara antes de ingresar a la cámara durante 2 horas. En la cámara, se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados. Al finalizar la carrera de la cámara, los sujetos devolverán el dispositivo y el teléfono inteligente y completarán una encuesta de experiencia del usuario. Luego, se realizará una llamada telefónica de seguimiento para verificar los sujetos el día 5 antes de cerrar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 Hombres o mujeres, adultos voluntarios de ≥ 18 a ≤ 65 años
- Capacidad para leer y comprender el idioma inglés básico
- Las mujeres en edad fértil, si son sexualmente activas, deben aceptar usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del estudio.
- Capaz de realizar todas las actividades en el procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Residentes de altura (>500m)
- Anémico
- Atleta
- Patología pulmonar, de las vías respiratorias y/o de los senos paranasales
- Infarto de miocardio previo o revascularización coronaria (PCI o CABG)
- Cualquier historial previo de insuficiencia cardíaca.
- Cualquier historial previo de enfermedad cardíaca valvular moderada o grave
- Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar (asma, enfisema/EPOC, hipertensión pulmonar)
- Cualquier otra condición médica o problema funcional (p. intolerancia previa o contraindicación actual a la altitud, incapacidad para hacer ejercicio, problemas de la piel, esquizofrenia y trastorno bipolar) que, a juicio del investigador, afectará la capacidad de los sujetos para completar los procesos necesarios en el estudio clínico
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de vigilancia
Los sujetos usarán un biosensor vinculado al brazalete: el Everion® CD, para capturar su HR, RR y niveles de actividad, continuamente durante 4 días.
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Los sujetos usarán un biosensor vinculado al brazalete: el Everion® CD, para capturar su HR, RR y niveles de actividad, continuamente durante 4 días. Las mediciones se tomarán al nivel del mar (línea de base), durante el descanso controlado y las actividades normales del día a día sin ejercicio durante los primeros 3 días para establecer la línea de base fisiológica de un individuo. El día 4, los sujetos serán monitoreados durante otro período de descanso controlado seguido de 2 horas en una cámara de altitud simulada (intervención) con un cambio de altitud de 3000 metros. En el sitio de la cámara, el sujeto descansará en silencio durante 1 hora fuera de la cámara antes de ingresar a la cámara durante 2 horas. En la cámara, se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados. Al finalizar la carrera de la cámara, los sujetos devolverán el dispositivo y el teléfono inteligente y completarán una encuesta de experiencia del usuario. Luego, se realizará una llamada telefónica de seguimiento para verificar los sujetos el día 5 antes de cerrar el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de validación analítica de la salida del motor BA
Periodo de tiempo: Cambios en la fisiología de los sujetos a una altitud de 3000 m en comparación con la fisiología de referencia
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Este estudio tiene como objetivo demostrar que BA Engine procesa correctamente los datos fisiológicos monitoreados para generar una detección precisa, confiable y precisa de los cambios en la fisiología de un individuo a gran altitud (3000 m) en comparación con su fisiología de referencia a nivel del mar, según sus especificaciones de diseño. y para cumplir con su uso previsto.
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Cambios en la fisiología de los sujetos a una altitud de 3000 m en comparación con la fisiología de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PIEC/2018/013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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