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Motor de análisis de Biovitals: estudio de altitud

14 de octubre de 2018 actualizado por: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Medición del efecto de la gran altitud (hipoxia) en la fisiología de un individuo: un estudio analítico para validar el rendimiento del motor analítico Biovitals™ (motor BA: estudio de altitud)

Los eventos de salud adversos inesperados que resultan en una hospitalización pueden evitarse potencialmente aprovechando sensores fisiológicos novedosos combinados con técnicas computacionales avanzadas para predecir cambios en la fisiología antes de la aparición de los síntomas. En otras palabras, se puede lograr una mejora significativa en la prevención de la hospitalización evitable a través de la detección temprana y los conocimientos procesables del deterioro clínico a nivel de paciente individual a medida que realizan sus actividades cotidianas normales. Los cambios fisiológicos pueden ser una señal de advertencia de que la salud de una persona se está deteriorando y, como tal, es un componente importante de una herramienta de detección temprana.

El motor de análisis de Biovitals (motor BA) está diseñado para usarse con datos de sensores ya validados que miden parámetros fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y la actividad en pacientes ambulatorios que se monitorean en un centro de atención médica o en el hogar. El dispositivo proporciona una salida continua: índice Biovitals™ (BI) que indica si las relaciones entre los signos vitales monitoreados de los pacientes cambian con respecto a las medidas al inicio (derivadas de las medidas obtenidas previamente durante las actividades rutinarias diarias). El BI se basa en un cálculo integrado que evalúa los cambios en los parámetros y su relación entre sí.

Como parte de la validación clínica del BA Engine, es importante realizar primero una validación analítica para demostrar que el BA procesa correctamente los datos fisiológicos para los que está diseñado y genera una detección precisa del cambio fisiológico. Para generar un cambio fisiológico mensurable, los sujetos se moverán desde el nivel del mar a un entorno de altitud que se sabe que causa aumentos en la FC y la FR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos usarán un biosensor vinculado al brazalete: el Everion® CD, para capturar su HR, RR y niveles de actividad, continuamente durante 4 días.

Las mediciones se tomarán al nivel del mar (línea de base), durante el descanso controlado y las actividades normales del día a día sin ejercicio durante los primeros 3 días para establecer la línea de base fisiológica de un individuo. El día 4, los sujetos serán monitoreados durante otro período de descanso controlado seguido de 2 horas en una cámara de altitud simulada (intervención) con un cambio de altitud de 3000 metros. En el sitio de la cámara, el sujeto descansará tranquilamente durante 1 hora fuera de la cámara antes de ingresar a la cámara durante 2 horas. En la cámara, se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados. Al finalizar la carrera de la cámara, los sujetos devolverán el dispositivo y el teléfono inteligente y completarán una encuesta de experiencia del usuario. Luego, se realizará una llamada telefónica de seguimiento para verificar los sujetos el día 5 antes de cerrar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 Hombres o mujeres, adultos voluntarios de ≥ 18 a ≤ 65 años
  • Capacidad para leer y comprender el idioma inglés básico
  • Las mujeres en edad fértil, si son sexualmente activas, deben aceptar usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del estudio.
  • Capaz de realizar todas las actividades en el procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  • Residentes de altura (>500m)
  • Anémico
  • Atleta
  • Patología pulmonar, de las vías respiratorias y/o de los senos paranasales
  • Infarto de miocardio previo o revascularización coronaria (PCI o CABG)
  • Cualquier historial previo de insuficiencia cardíaca.
  • Cualquier historial previo de enfermedad cardíaca valvular moderada o grave
  • Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar (asma, enfisema/EPOC, hipertensión pulmonar)
  • Cualquier otra condición médica o problema funcional (p. intolerancia previa o contraindicación actual a la altitud, incapacidad para hacer ejercicio, problemas de la piel, esquizofrenia y trastorno bipolar) que, a juicio del investigador, afectará la capacidad de los sujetos para completar los procesos necesarios en el estudio clínico
  • Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de vigilancia
Los sujetos usarán un biosensor vinculado al brazalete: el Everion® CD, para capturar su HR, RR y niveles de actividad, continuamente durante 4 días.

Los sujetos usarán un biosensor vinculado al brazalete: el Everion® CD, para capturar su HR, RR y niveles de actividad, continuamente durante 4 días.

Las mediciones se tomarán al nivel del mar (línea de base), durante el descanso controlado y las actividades normales del día a día sin ejercicio durante los primeros 3 días para establecer la línea de base fisiológica de un individuo. El día 4, los sujetos serán monitoreados durante otro período de descanso controlado seguido de 2 horas en una cámara de altitud simulada (intervención) con un cambio de altitud de 3000 metros. En el sitio de la cámara, el sujeto descansará en silencio durante 1 hora fuera de la cámara antes de ingresar a la cámara durante 2 horas. En la cámara, se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados. Al finalizar la carrera de la cámara, los sujetos devolverán el dispositivo y el teléfono inteligente y completarán una encuesta de experiencia del usuario. Luego, se realizará una llamada telefónica de seguimiento para verificar los sujetos el día 5 antes de cerrar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de validación analítica de la salida del motor BA
Periodo de tiempo: Cambios en la fisiología de los sujetos a una altitud de 3000 m en comparación con la fisiología de referencia
Este estudio tiene como objetivo demostrar que BA Engine procesa correctamente los datos fisiológicos monitoreados para generar una detección precisa, confiable y precisa de los cambios en la fisiología de un individuo a gran altitud (3000 m) en comparación con su fisiología de referencia a nivel del mar, según sus especificaciones de diseño. y para cumplir con su uso previsto.
Cambios en la fisiología de los sujetos a una altitud de 3000 m en comparación con la fisiología de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PIEC/2018/013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cámara de altitud simulada

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