Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biovitals Analytics Engine – Magasságtanulmány

2018. október 14. frissítette: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

A nagy magasság (hipoxia) hatásának mérése az egyén fiziológiájára – analitikai vizsgálat a Biovitals™ analitikai motor teljesítményének ellenőrzésére (BA Engine – Altitude Study)

A váratlan káros egészségügyi események, amelyek kórházi felvételt eredményeznek, potenciálisan elkerülhetők az új fiziológiai érzékelők és a fejlett számítási technikák kombinálásával a fiziológiai változások előrejelzésére a tünetek megjelenése előtt. Más szavakkal, jelentős javulás érhető el az elkerülhető kórházi kezelés megelőzésében a klinikai állapot romlásának korai felismerésével és gyakorlati betekintésével az egyes betegek szintjén, miközben a szokásos napi tevékenységeiket végzik. A fiziológiai változások figyelmeztető jelei lehetnek annak, hogy az ember egészségi állapota romlik, és mint ilyen, a korai felismerés eszközének fontos összetevője.

A Biovitals Analytics Engine (BA Engine) a már hitelesített, fiziológiai paramétereket, többek között a pulzusszámot (HR), a légzésszámot (RR) és az egészségügyi intézményben vagy otthon megfigyelt ambuláns betegek aktivitását mérő érzékelők adataival való használatra szolgál. A készülék folyamatos kimenetet biztosít - Biovitals™ Index (BI), amely azt jelzi, hogy a megfigyelt betegek életjeleinek összefüggései megváltoznak-e a kiinduláskor mértekhez képest (amely a napi rutintevékenység során korábban kapott mérésekből származik). A BI egy integrált számításon alapul, amely értékeli a paraméterek változásait és azok egymáshoz való viszonyát.

A BA Engine klinikai validálásának részeként fontos, hogy először egy analitikai validálást végezzünk annak bizonyítására, hogy a BA megfelelően dolgozza fel azokat a fiziológiai adatokat, amelyekre tervezték, és pontos észlelést generál a fiziológiai változásokról. A mérhető fiziológiai változás létrehozása érdekében az alanyok a tengerszintről egy olyan magassági környezetbe költöznek, amelyről ismert, hogy a HR és RR növekedését okozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok egy karszalaggal összekapcsolt bioszenzort viselnek: az Everion® CD-t, hogy rögzítsék HR-, RR- és aktivitási szintjüket, folyamatosan 4 napon keresztül.

A méréseket a tengerszinten (alapvonalon), az ellenőrzött pihenés és a szokásos napi tevékenységek során, testmozgás nélkül végzik az első 3 napon, hogy megállapítsák az egyén fiziológiai alapvonalát. A 4. napon az alanyokat egy újabb kontrollált pihenőidőre figyelik, majd 2 órát egy szimulált magassági (beavatkozási) kamrában 3000 méteres magasságváltozással. A kamra helyén az alany 1 órát csendesen pihen a kamrán kívül, mielőtt 2 órára belépne a kamrába. A teremben az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve. A kamarafutás befejeztével az alanyok visszaadják a készüléket és az okostelefont, és kitöltenek egy felhasználói élmény felmérést. A vizsgálat lezárása előtti 5. napon egy további telefonhívásra kerül sor az alanyok ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 ≥ 18 és ≤ 65 év közötti önkéntes felnőtt férfi vagy nő
  • Képes olvasni és megérteni az alapvető angol nyelvet
  • A fogamzóképes nőknek, ha szexuálisan aktívak, bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes a tanulmányi eljárásban szereplő összes tevékenység elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Nagy magasságban lakók (>500 m)
  • Vérszegény
  • Sportoló
  • Tüdő, légutak és/vagy sinus patológia
  • Korábbi szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Bármilyen korábbi szívelégtelenség anamnézisében
  • Bármilyen korábbi közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség anamnézisében
  • Bármilyen tüdőbetegség anamnézisében (asztma, tüdőtágulás/COPD, pulmonális hipertónia)
  • Bármilyen más egészségügyi állapot vagy funkcionális probléma (pl. korábbi intolerancia vagy jelenlegi ellenjavallat a magassághoz, mozgásképtelenség, bőrproblémák, skizofrénia és bipoláris zavar), amelyek a vizsgáló megítélése szerint rontják az alany azon képességét, hogy befejezzék a klinikai vizsgálatban szükséges folyamatokat
  • Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Figyelő kar
Az alanyok egy karszalaggal összekapcsolt bioszenzort viselnek: az Everion® CD-t, hogy rögzítsék HR-, RR- és aktivitási szintjüket, folyamatosan 4 napon keresztül.
Egyéb: Szimulált magassági kamra

Az alanyok egy karszalaggal összekapcsolt bioszenzort viselnek: az Everion® CD-t, hogy rögzítsék HR-, RR- és aktivitási szintjüket, folyamatosan 4 napon keresztül.

A méréseket a tengerszinten (alapvonalon), az ellenőrzött pihenés és a szokásos napi tevékenységek során, testmozgás nélkül végzik az első 3 napon, hogy megállapítsák az egyén fiziológiai alapvonalát. A 4. napon az alanyokat egy újabb kontrollált pihenőidőre figyelik, majd 2 órát egy szimulált magassági (beavatkozási) kamrában 3000 méteres magasságváltozással. A kamra helyén az alany 1 órát csendesen pihen a kamrán kívül, mielőtt 2 órára belépne a kamrába. A teremben az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve. A kamarafutás befejeztével az alanyok visszaadják a készüléket és az okostelefont, és kitöltenek egy felhasználói élmény felmérést. Ezt követően a vizsgálat lezárása előtti 5. napon egy további telefonhívásra kerül sor az alanyok ellenőrzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BA-motor teljesítményének analitikai érvényesítési tesztelése
Időkeret: Változások az alanyok fiziológiájában 3000 méteres magasságban a kiindulási fiziológiához képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a BA Engine helyesen dolgozza fel a megfigyelt fiziológiai adatokat, hogy pontos, megbízható és precíz detektálást hozzon létre az egyén fiziológiájában nagy magasságban (3000 méter) bekövetkező változásoknak, összehasonlítva a tengerszinti kiindulási fiziológiájával, a tervezési specifikációi szerint. és megfeleljen a rendeltetésének.
Változások az alanyok fiziológiájában 3000 méteres magasságban a kiindulási fiziológiához képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIEC/2018/013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Szimulált magassági kamra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel