Moteur d'analyse Biovitals - Étude d'altitude
Mesure de l'effet de la haute altitude (hypoxie) sur la physiologie d'un individu - une étude analytique pour valider les performances du moteur d'analyse Biovitals™ (BA Engine - Altitude Study)
Les événements de santé indésirables inattendus entraînant une hospitalisation peuvent être potentiellement évités en exploitant de nouveaux capteurs physiologiques combinés à des techniques de calcul avancées pour prédire les changements de physiologie avant l'apparition des symptômes. En d'autres termes, une amélioration significative de la prévention des hospitalisations évitables peut être obtenue grâce à une détection précoce et à des informations exploitables sur la détérioration clinique au niveau de chaque patient au cours de ses activités quotidiennes normales. Les changements physiologiques peuvent être un signe avant-coureur que la santé d'une personne se détériore et, à ce titre, ils constituent un élément important d'un outil de détection précoce.
Le moteur Biovitals Analytics Engine (BA Engine) est destiné à être utilisé avec des données provenant de capteurs déjà validés mesurant des paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR) et l'activité chez des patients ambulatoires suivis dans un établissement de santé ou à domicile. L'appareil fournit une sortie continue - Biovitals™ Index (BI) qui indique si les relations entre les signes vitaux surveillés des patients changent par rapport à celles mesurées au départ (dérivées des mesures précédemment obtenues lors des activités de routine quotidiennes). Le BI est basé sur un calcul intégré évaluant les changements des paramètres et leur relation entre eux.
Dans le cadre de la validation clinique du BA Engine, il est important d'entreprendre d'abord une validation analytique pour démontrer que le BA traite correctement les données physiologiques pour lesquelles il est conçu et génère une détection précise des changements physiologiques. Afin de générer un changement physiologique mesurable, les sujets passeront du niveau de la mer à un environnement d'altitude connu pour provoquer des augmentations de FC et de FR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets porteront un biocapteur lié au brassard : le CD Everion®, pour capturer leurs niveaux de fréquence cardiaque, de fréquence cardiaque et d'activité, en continu pendant 4 jours.
Les mesures seront prises au niveau de la mer (ligne de base), pendant le repos contrôlé et les activités quotidiennes normales sans exercice pendant les 3 premiers jours pour établir la ligne de base physiologique d'un individu. Le jour 4, les sujets seront surveillés pendant une autre période de repos contrôlé suivie de 2 heures dans une chambre d'altitude simulée (intervention) avec un changement d'altitude de 3000 mètres. Sur le site de la chambre, le sujet se reposera tranquillement pendant 1 heure à l'extérieur de la chambre avant d'entrer dans la chambre pendant 2 heures. Dans la chambre, les sujets seront priés de rester assis. À la fin de la course de la chambre, les sujets rendront l'appareil et le smartphone et répondront à une enquête sur l'expérience utilisateur. Un appel téléphonique de suivi pour vérifier les sujets sera ensuite effectué le jour 5 avant la clôture de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 Hommes ou femmes, adultes volontaires âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise de base
- Les femmes en âge de procréer doivent, si elles sont sexuellement actives, accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude
- Capable d'effectuer toutes les activités de la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Habitants de haute altitude (>500m)
- Anémique
- Athlète
- Pathologie pulmonaire, des voies respiratoires et/ou des sinus
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne (ICP ou PAC)
- Tout antécédent d'insuffisance cardiaque
- Tout antécédent de cardiopathie valvulaire modérée ou sévère
- Tout antécédent de maladie pulmonaire (asthme, emphysème/MPOC, hypertension pulmonaire)
- Toute autre condition médicale ou problème fonctionnel (par ex. intolérance antérieure ou contre-indication actuelle à l'altitude, incapacité à faire de l'exercice, problèmes de peau, schizophrénie et trouble bipolaire) qui, de l'avis de l'investigateur, nuira à la capacité des sujets à mener à bien les processus nécessaires à l'étude clinique
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de surveillance
Les sujets porteront un biocapteur lié au brassard : le CD Everion®, pour capturer leurs niveaux de fréquence cardiaque, de fréquence cardiaque et d'activité, en continu pendant 4 jours.
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Les sujets porteront un biocapteur lié au brassard : le CD Everion®, pour capturer leurs niveaux de fréquence cardiaque, de fréquence cardiaque et d'activité, en continu pendant 4 jours. Les mesures seront prises au niveau de la mer (ligne de base), pendant le repos contrôlé et les activités quotidiennes normales sans exercice pendant les 3 premiers jours pour établir la ligne de base physiologique d'un individu. Le jour 4, les sujets seront surveillés pendant une autre période de repos contrôlé suivie de 2 heures dans une chambre d'altitude simulée (intervention) avec un changement d'altitude de 3000 mètres. Sur le site de la chambre, le sujet se reposera tranquillement pendant 1 heure à l'extérieur de la chambre avant d'entrer dans la chambre pendant 2 heures. Dans la chambre, les sujets seront priés de rester assis. À la fin de la course de la chambre, les sujets rendront l'appareil et le smartphone et répondront à une enquête sur l'expérience utilisateur. Un appel téléphonique de suivi pour vérifier les sujets sera ensuite effectué le jour 5 avant la clôture de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de validation analytique de la sortie du moteur BA
Délai: Changements dans la physiologie des sujets à une altitude de 3000 m par rapport à la physiologie de base
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Cette étude vise à démontrer que le moteur BA traite correctement les données physiologiques surveillées pour générer une détection exacte, fiable et précise des changements dans la physiologie d'un individu à haute altitude (3000 m) par rapport à sa physiologie de base au niveau de la mer, conformément à ses spécifications de conception. et pour répondre à son utilisation prévue.
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Changements dans la physiologie des sujets à une altitude de 3000 m par rapport à la physiologie de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PIEC/2018/013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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