Модуль аналитики Biovitals — исследование высоты над уровнем моря
Измерение влияния высокогорья (гипоксии) на физиологию человека — аналитическое исследование для проверки эффективности системы аналитики Biovitals™ (система BA — исследование высоты)
Неожиданных неблагоприятных последствий для здоровья, приводящих к госпитализации, можно избежать, используя новые физиологические датчики в сочетании с передовыми вычислительными методами для прогнозирования изменений в физиологии до появления симптомов. Другими словами, значительное улучшение в предотвращении предотвратимой госпитализации может быть достигнуто за счет раннего выявления и действенного понимания клинического ухудшения на уровне отдельного пациента, когда они занимаются своей обычной повседневной деятельностью. Физиологические изменения могут быть предупредительным признаком того, что здоровье человека ухудшается, и поэтому являются важным компонентом инструмента раннего обнаружения.
Модуль Biovitals Analytics Engine (BA Engine) предназначен для использования с данными от уже проверенных датчиков, измеряющих физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД) и активность амбулаторных пациентов, находящихся под наблюдением в медицинском учреждении или дома. Устройство обеспечивает непрерывный выходной сигнал — индекс Biovitals™ (BI), который показывает, изменяются ли взаимосвязи между наблюдаемыми показателями жизнедеятельности пациентов по сравнению с измеренными на исходном уровне (полученными из измерений, ранее полученных во время повседневной деятельности). BI основан на интегрированном вычислении, оценивающем изменения параметров и их связь друг с другом.
В рамках клинической проверки BA Engine важно сначала провести аналитическую проверку, чтобы продемонстрировать, что BA правильно обрабатывает физиологические данные, для которых он предназначен, и обеспечивает точное обнаружение физиологических изменений. Чтобы вызвать измеримое физиологическое изменение, субъекты перемещаются с уровня моря в высокогорную среду, которая, как известно, вызывает увеличение ЧСС и ЧД.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут носить один биосенсор, связанный с нарукавной повязкой: компакт-диск Everion®, чтобы непрерывно регистрировать их ЧСС, ЧДД и уровни активности в течение 4 дней.
Измерения будут проводиться на уровне моря (исходный уровень), во время контролируемого отдыха и обычной повседневной деятельности без физических упражнений в течение первых 3 дней, чтобы установить исходный физиологический уровень человека. На 4-й день субъекты будут находиться под наблюдением в течение еще одного периода контролируемого отдыха, за которым следуют 2 часа в камере с имитацией высоты (вмешательства) с изменением высоты на 3000 метров. На месте камеры субъект будет спокойно отдыхать в течение 1 часа вне камеры, прежде чем войти в камеру на 2 часа. В камере субъектов попросят оставаться на своих местах. По завершении прохождения камеры испытуемые возвращают устройство и смартфон и проходят опрос пользовательского опыта. Последующий телефонный звонок для проверки субъектов будет сделан на 5-й день перед закрытием исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 Мужчины или женщины, добровольные взрослые в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет
- Умение читать и понимать базовый английский язык
- Женщины, способные к деторождению, должны, если они ведут активную половую жизнь, дать согласие на использование соответствующих мер контрацепции на время исследования.
- Способен выполнять все действия в учебной процедуре
Критерий исключения:
- Жители высокогорья (> 500 м)
- Анемичный
- Спортсмен
- Патология легких, дыхательных путей и/или носовых пазух
- Предыдущий инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
- Любая предыдущая история сердечной недостаточности
- Любая предыдущая история умеренных или тяжелых клапанных пороков сердца
- Любое заболевание легких в анамнезе (астма, эмфизема/ХОБЛ, легочная гипертензия)
- Любое другое заболевание или функциональные проблемы (например, предыдущая непереносимость или текущие противопоказания к высоте, неспособность к физическим упражнениям, проблемы с кожей, шизофрения и биполярное расстройство), которые, по мнению исследователя, ухудшат способность субъектов выполнять процессы, необходимые в клиническом исследовании.
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная рука
Субъекты будут носить один биосенсор, связанный с нарукавной повязкой: компакт-диск Everion®, чтобы непрерывно регистрировать их ЧСС, ЧДД и уровни активности в течение 4 дней.
|
Субъекты будут носить один биосенсор, связанный с нарукавной повязкой: компакт-диск Everion®, чтобы непрерывно регистрировать их ЧСС, ЧДД и уровни активности в течение 4 дней. Измерения будут проводиться на уровне моря (исходный уровень), во время контролируемого отдыха и обычной повседневной деятельности без физических упражнений в течение первых 3 дней, чтобы установить исходный физиологический уровень человека. На 4-й день субъекты будут находиться под наблюдением в течение еще одного периода контролируемого отдыха, за которым следуют 2 часа в моделируемой высотной камере (вмешательство) с изменением высоты на 3000 метров. На месте камеры субъект будет спокойно отдыхать в течение 1 часа вне камеры, прежде чем войти в камеру на 2 часа. В камере субъектов попросят оставаться на своих местах. По завершении прохождения камеры испытуемые возвращают устройство и смартфон и проходят опрос пользовательского опыта. Последующий телефонный звонок для проверки субъектов будет сделан на 5-й день перед закрытием исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналитическое проверочное тестирование выходных данных BA Engine
Временное ограничение: Изменения физиологии испытуемых на высоте 3000 м по сравнению с исходной физиологией
|
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что BA Engine правильно обрабатывает отслеживаемые физиологические данные для точного, надежного и точного обнаружения изменений в физиологии человека на большой высоте (3000 м) по сравнению с их исходной физиологией на уровне моря, в соответствии со спецификациями проекта. и соответствовать его предполагаемому использованию.
|
Изменения физиологии испытуемых на высоте 3000 м по сравнению с исходной физиологией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PIEC/2018/013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты