Biovitals Analytics Engine - Højdeundersøgelse
Måling af effekten af høj højde (hypoxi) på en persons fysiologi - en analytisk undersøgelse for at validere ydeevnen af Biovitals™ Analytics Engine (BA Engine - Altitude Study)
Uventede uønskede helbredshændelser, der resulterer i en hospitalsindlæggelse, kan potentielt undgås ved at udnytte nye fysiologiske sensorer kombineret med avancerede beregningsteknikker til at forudsige ændringer i fysiologi før symptomernes opståen. Med andre ord kan væsentlige forbedringer i forebyggelsen af undgåelig hospitalsindlæggelse opnås via tidlig opdagelse og handlingsorienteret indsigt om klinisk forværring på det individuelle patientniveau, mens de udfører deres normale daglige aktiviteter. Fysiologiske ændringer kan være et advarselstegn på, at en persons helbred forværres og er som sådan en vigtig komponent i et tidligt detektionsværktøj.
Biovitals Analytics Engine (BA Engine) er beregnet til at blive brugt sammen med data fra allerede validerede sensorer, der måler fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og aktivitet hos ambulante patienter, der overvåges på et sundhedscenter eller i hjemmet. Enheden giver et kontinuerligt output-Biovitals™ Index (BI), som angiver, om forholdet mellem de patienter, der overvåges vitale tegn, ændrer sig fra dem, der blev målt ved baseline (afledt af målinger, der tidligere er opnået under daglige rutineaktiviteter). BI er baseret på en integreret beregning, der evaluerer ændringer i parametrene og deres forhold til hinanden.
Som en del af den kliniske validering af BA-motoren er det vigtigt først at foretage en analytisk validering for at demonstrere, at BA korrekt behandler de fysiologiske data, som den er designet til, og genererer en nøjagtig påvisning af fysiologiske ændringer. For at generere en målbar fysiologisk ændring vil forsøgspersoner bevæge sig fra havoverfladen til et højdemiljø, som er kendt for at forårsage stigninger i HR og RR.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil bære én armbåndsforbundet biosensor: Everion®-cd'en, for at fange deres HR, RR og aktivitetsniveauer kontinuerligt i 4 dage.
Målinger vil blive taget ved havoverfladen (basislinje), under kontrolleret hvile og normale daglige aktiviteter uden motion i de første 3 dage for at fastslå et individs fysiologiske basislinje. På dag 4 vil forsøgspersoner blive overvåget i endnu en periode med kontrolleret hvile efterfulgt af 2 timer i et simuleret højde (intervention) kammer med en højdeændring på 3000 meter. På kammerstedet vil forsøgspersonen hvile stille i 1 time uden for kammeret, inden det går ind i kammeret i 2 timer. I kammeret vil forsøgspersoner blive bedt om at blive siddende. Ved afslutningen af kammerkørslen vil forsøgspersonerne aflevere enheden og smartphonen og gennemføre en brugeroplevelsesundersøgelse. Et opfølgende telefonopkald for at tjekke forsøgspersonerne vil derefter blive foretaget på dag 5, før undersøgelsen afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 mandlige eller kvindelige, frivillige voksne i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 65 år
- Evne til at læse og forstå grundlæggende engelsk sprog
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal, hvis de er seksuelt aktive, indvillige i at bruge passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
- I stand til at udføre alle aktiviteter i studieproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Højtliggende beboere (>500m)
- Anæmisk
- Atlet
- Lunge-, luftvejs- og/eller sinuspatologi
- Tidligere myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
- Enhver tidligere historie med hjertesvigt
- Enhver tidligere historie med moderat eller svær hjerteklapsygdom
- Enhver historie med lungesygdom (astma, emfysem/KOL, pulmonal hypertension)
- Enhver anden medicinsk tilstand eller funktionelle problemer (f.eks. tidligere intolerance eller nuværende kontraindikation over for højden, ude af stand til at træne, hudproblemer, skizofreni og bipolar lidelse), som efter investigatorens vurdering vil svække forsøgspersonens evne til at gennemføre de processer, der er nødvendige i den kliniske undersøgelse
- Ude af stand til eller vilje til at underskrive det informerede samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågningsarm
Forsøgspersonerne vil bære én armbåndsforbundet biosensor: Everion®-cd'en, for at fange deres HR, RR og aktivitetsniveauer kontinuerligt i 4 dage.
|
Forsøgspersonerne vil bære én armbåndsforbundet biosensor: Everion®-cd'en, for at fange deres HR, RR og aktivitetsniveauer kontinuerligt i 4 dage. Målinger vil blive taget ved havoverfladen (basislinje), under kontrolleret hvile og normale daglige aktiviteter uden motion i de første 3 dage for at fastslå et individs fysiologiske basislinje. På dag 4 vil forsøgspersoner blive overvåget i endnu en periode med kontrolleret hvile efterfulgt af 2 timer i et simuleret højde (intervention) kammer med højdeændring på 3000 meter. På kammerstedet vil forsøgspersonen hvile stille i 1 time uden for kammeret, inden det går ind i kammeret i 2 timer. I kammeret vil forsøgspersoner blive bedt om at blive siddende. Ved afslutningen af kammerkørslen vil forsøgspersonerne aflevere enheden og smartphonen og gennemføre en brugeroplevelsesundersøgelse. Et opfølgende telefonopkald for at tjekke emnerne vil derefter blive foretaget på dag 5, før undersøgelsen afsluttes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk valideringstest af BA Engines output
Tidsramme: Ændringer i fagets fysiologi i en højde på 3000m sammenlignet med baseline fysiologi
|
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at BA Engine behandler overvågede fysiologiske data korrekt for at generere nøjagtig, pålidelig og præcis detektion af ændringer i et individs fysiologi i stor højde (3000 m) sammenlignet med deres baseline fysiologi ved havoverfladen, i henhold til dets designspecifikationer og for at opfylde dens tilsigtede anvendelse.
|
Ændringer i fagets fysiologi i en højde på 3000m sammenlignet med baseline fysiologi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIEC/2018/013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleret højdekammer
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCøliakiForenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien