- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03661606
Biovitals Analytics Engine – badanie wysokości
Pomiar wpływu dużej wysokości (niedotlenienie) na fizjologię osobnika — badanie analityczne w celu sprawdzenia wydajności silnika analitycznego Biovitals™ (silnik BA — badanie wysokości)
Nieoczekiwanych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych skutkujących przyjęciem do szpitala można potencjalnie uniknąć, wykorzystując nowatorskie czujniki fizjologiczne w połączeniu z zaawansowanymi technikami obliczeniowymi do przewidywania zmian fizjologicznych przed wystąpieniem objawów. Innymi słowy, znaczącą poprawę w zapobieganiu możliwej do uniknięcia hospitalizacji można osiągnąć poprzez wczesne wykrywanie i praktyczny wgląd w pogorszenie stanu klinicznego na poziomie indywidualnego pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności. Zmiany fizjologiczne mogą być sygnałem ostrzegawczym, że stan zdrowia danej osoby się pogarsza, i jako takie są ważnym elementem narzędzia wczesnego wykrywania.
Biovitals Analytics Engine (BA Engine) przeznaczony jest do współpracy z danymi z już zwalidowanych czujników mierzących parametry fizjologiczne, w tym tętno (HR), częstość oddechów (RR) oraz aktywność pacjentów ambulatoryjnych monitorowanych w placówce służby zdrowia lub w domu. Urządzenie zapewnia ciągły wynik — Biovitals™ Index (BI), który wskazuje, czy relacje między monitorowanymi pacjentami w zakresie parametrów życiowych różnią się od tych mierzonych na początku badania (pochodzących z pomiarów uzyskanych wcześniej podczas codziennych rutynowych czynności). BI opiera się na zintegrowanych obliczeniach oceniających zmiany parametrów i ich wzajemne relacje.
W ramach walidacji klinicznej silnika BA ważne jest, aby najpierw przeprowadzić walidację analityczną w celu wykazania, że BA prawidłowo przetwarza dane fizjologiczne, dla których jest przeznaczony, i generuje dokładne wykrywanie zmian fizjologicznych. Aby wywołać mierzalną zmianę fizjologiczną, badani przeniosą się z poziomu morza do środowiska na wysokości, o którym wiadomo, że powoduje wzrost HR i RR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badani będą nosić jeden biosensor połączony z opaską na ramię: Everion® CD, aby rejestrować ich HR, RR i poziomy aktywności, nieprzerwanie przez 4 dni.
Pomiary będą wykonywane na poziomie morza (linia podstawowa), podczas kontrolowanego odpoczynku i normalnych codziennych czynności bez ćwiczeń przez pierwsze 3 dni w celu ustalenia fizjologicznej linii bazowej danej osoby. Czwartego dnia uczestnicy będą monitorowani przez kolejny okres kontrolowanego odpoczynku, po którym następują 2 godziny w komorze symulowanej wysokości (interwencja) ze zmianą wysokości 3000 metrów. W komorze podmiot będzie spokojnie odpoczywał przez 1 godzinę poza komorą przed wejściem do komory na 2 godziny. W komorze badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej. Po zakończeniu biegu w komorze badani oddają urządzenie i smartfon oraz wypełnią ankietę dotyczącą wrażeń użytkownika. Kolejna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia pacjentów zostanie przeprowadzona w dniu 5 przed zamknięciem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 Dorosłych mężczyzn lub kobiet, dobrowolnie zaangażowanych, w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia podstawowego języka angielskiego
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- Potrafi wykonać wszystkie czynności w procedurze badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy dużych wysokości (>500m)
- Anemiczny
- Sportowiec
- Patologia płuc, dróg oddechowych i/lub zatok
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG)
- Jakakolwiek wcześniejsza historia niewydolności serca
- Jakakolwiek wcześniejsza historia umiarkowanych lub ciężkich wad zastawkowych serca
- Jakiekolwiek choroby płuc w wywiadzie (astma, rozedma płuc/ POChP, nadciśnienie płucne)
- Wszelkie inne schorzenia lub problemy funkcjonalne (np. wcześniejsza nietolerancja lub obecne przeciwwskazania do przebywania na wysokości, niezdolność do ćwiczeń fizycznych, problemy skórne, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), które w ocenie badacza zaburzą zdolność uczestników do ukończenia procesów wymaganych w badaniu klinicznym
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię monitorujące
Badani będą nosić jeden biosensor połączony z opaską na ramię: Everion® CD, aby rejestrować ich HR, RR i poziomy aktywności, nieprzerwanie przez 4 dni.
|
Badani będą nosić jeden biosensor połączony z opaską na ramię: Everion® CD, aby rejestrować ich HR, RR i poziomy aktywności, nieprzerwanie przez 4 dni. Pomiary będą wykonywane na poziomie morza (linia podstawowa), podczas kontrolowanego odpoczynku i normalnych codziennych czynności bez ćwiczeń przez pierwsze 3 dni w celu ustalenia fizjologicznej linii bazowej danej osoby. Czwartego dnia uczestnicy będą monitorowani przez kolejny okres kontrolowanego odpoczynku, po którym następują 2 godziny w komorze symulowanej wysokości (interwencji) ze zmianą wysokości 3000 metrów. W komorze podmiot będzie spokojnie odpoczywał przez 1 godzinę poza komorą przed wejściem do komory na 2 godziny. W komorze badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej. Po zakończeniu biegu w komorze badani oddają urządzenie i smartfon oraz wypełnią ankietę dotyczącą wrażeń użytkownika. Kolejna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia pacjentów zostanie przeprowadzona w dniu 5 przed zamknięciem badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityczne testy walidacyjne danych wyjściowych silnika BA
Ramy czasowe: Zmiany w fizjologii badanych na wysokości 3000m w porównaniu z fizjologią wyjściową
|
Badanie to ma na celu wykazanie, że BA Engine prawidłowo przetwarza monitorowane dane fizjologiczne w celu generowania dokładnego, niezawodnego i precyzyjnego wykrywania zmian w fizjologii osobnika na dużych wysokościach (3000 m) w porównaniu z ich podstawową fizjologią na poziomie morza, zgodnie ze specyfikacjami projektowymi i spełniać jego przeznaczenie.
|
Zmiany w fizjologii badanych na wysokości 3000m w porównaniu z fizjologią wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIEC/2018/013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symulowana komora wysokościowa
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Akron Children's HospitalZakończonyStan astmatycznyStany Zjednoczone