Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biovitals Analytics Engine – badanie wysokości

14 października 2018 zaktualizowane przez: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Pomiar wpływu dużej wysokości (niedotlenienie) na fizjologię osobnika — badanie analityczne w celu sprawdzenia wydajności silnika analitycznego Biovitals™ (silnik BA — badanie wysokości)

Nieoczekiwanych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych skutkujących przyjęciem do szpitala można potencjalnie uniknąć, wykorzystując nowatorskie czujniki fizjologiczne w połączeniu z zaawansowanymi technikami obliczeniowymi do przewidywania zmian fizjologicznych przed wystąpieniem objawów. Innymi słowy, znaczącą poprawę w zapobieganiu możliwej do uniknięcia hospitalizacji można osiągnąć poprzez wczesne wykrywanie i praktyczny wgląd w pogorszenie stanu klinicznego na poziomie indywidualnego pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności. Zmiany fizjologiczne mogą być sygnałem ostrzegawczym, że stan zdrowia danej osoby się pogarsza, i jako takie są ważnym elementem narzędzia wczesnego wykrywania.

Biovitals Analytics Engine (BA Engine) przeznaczony jest do współpracy z danymi z już zwalidowanych czujników mierzących parametry fizjologiczne, w tym tętno (HR), częstość oddechów (RR) oraz aktywność pacjentów ambulatoryjnych monitorowanych w placówce służby zdrowia lub w domu. Urządzenie zapewnia ciągły wynik — Biovitals™ Index (BI), który wskazuje, czy relacje między monitorowanymi pacjentami w zakresie parametrów życiowych różnią się od tych mierzonych na początku badania (pochodzących z pomiarów uzyskanych wcześniej podczas codziennych rutynowych czynności). BI opiera się na zintegrowanych obliczeniach oceniających zmiany parametrów i ich wzajemne relacje.

W ramach walidacji klinicznej silnika BA ważne jest, aby najpierw przeprowadzić walidację analityczną w celu wykazania, że ​​BA prawidłowo przetwarza dane fizjologiczne, dla których jest przeznaczony, i generuje dokładne wykrywanie zmian fizjologicznych. Aby wywołać mierzalną zmianę fizjologiczną, badani przeniosą się z poziomu morza do środowiska na wysokości, o którym wiadomo, że powoduje wzrost HR i RR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badani będą nosić jeden biosensor połączony z opaską na ramię: Everion® CD, aby rejestrować ich HR, RR i poziomy aktywności, nieprzerwanie przez 4 dni.

Pomiary będą wykonywane na poziomie morza (linia podstawowa), podczas kontrolowanego odpoczynku i normalnych codziennych czynności bez ćwiczeń przez pierwsze 3 dni w celu ustalenia fizjologicznej linii bazowej danej osoby. Czwartego dnia uczestnicy będą monitorowani przez kolejny okres kontrolowanego odpoczynku, po którym następują 2 godziny w komorze symulowanej wysokości (interwencja) ze zmianą wysokości 3000 metrów. W komorze podmiot będzie spokojnie odpoczywał przez 1 godzinę poza komorą przed wejściem do komory na 2 godziny. W komorze badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej. Po zakończeniu biegu w komorze badani oddają urządzenie i smartfon oraz wypełnią ankietę dotyczącą wrażeń użytkownika. Kolejna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia pacjentów zostanie przeprowadzona w dniu 5 przed zamknięciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 Dorosłych mężczyzn lub kobiet, dobrowolnie zaangażowanych, w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia podstawowego języka angielskiego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Potrafi wykonać wszystkie czynności w procedurze badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy dużych wysokości (>500m)
  • Anemiczny
  • Sportowiec
  • Patologia płuc, dróg oddechowych i/lub zatok
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia niewydolności serca
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia umiarkowanych lub ciężkich wad zastawkowych serca
  • Jakiekolwiek choroby płuc w wywiadzie (astma, rozedma płuc/ POChP, nadciśnienie płucne)
  • Wszelkie inne schorzenia lub problemy funkcjonalne (np. wcześniejsza nietolerancja lub obecne przeciwwskazania do przebywania na wysokości, niezdolność do ćwiczeń fizycznych, problemy skórne, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), które w ocenie badacza zaburzą zdolność uczestników do ukończenia procesów wymaganych w badaniu klinicznym
  • Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię monitorujące
Badani będą nosić jeden biosensor połączony z opaską na ramię: Everion® CD, aby rejestrować ich HR, RR i poziomy aktywności, nieprzerwanie przez 4 dni.

Badani będą nosić jeden biosensor połączony z opaską na ramię: Everion® CD, aby rejestrować ich HR, RR i poziomy aktywności, nieprzerwanie przez 4 dni.

Pomiary będą wykonywane na poziomie morza (linia podstawowa), podczas kontrolowanego odpoczynku i normalnych codziennych czynności bez ćwiczeń przez pierwsze 3 dni w celu ustalenia fizjologicznej linii bazowej danej osoby. Czwartego dnia uczestnicy będą monitorowani przez kolejny okres kontrolowanego odpoczynku, po którym następują 2 godziny w komorze symulowanej wysokości (interwencji) ze zmianą wysokości 3000 metrów. W komorze podmiot będzie spokojnie odpoczywał przez 1 godzinę poza komorą przed wejściem do komory na 2 godziny. W komorze badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej. Po zakończeniu biegu w komorze badani oddają urządzenie i smartfon oraz wypełnią ankietę dotyczącą wrażeń użytkownika. Kolejna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia pacjentów zostanie przeprowadzona w dniu 5 przed zamknięciem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analityczne testy walidacyjne danych wyjściowych silnika BA
Ramy czasowe: Zmiany w fizjologii badanych na wysokości 3000m w porównaniu z fizjologią wyjściową
Badanie to ma na celu wykazanie, że BA Engine prawidłowo przetwarza monitorowane dane fizjologiczne w celu generowania dokładnego, niezawodnego i precyzyjnego wykrywania zmian w fizjologii osobnika na dużych wysokościach (3000 m) w porównaniu z ich podstawową fizjologią na poziomie morza, zgodnie ze specyfikacjami projektowymi i spełniać jego przeznaczenie.
Zmiany w fizjologii badanych na wysokości 3000m w porównaniu z fizjologią wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIEC/2018/013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulowana komora wysokościowa

Subskrybuj