Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biovits Analytics Engine - Hoogtestudie

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Het effect meten van grote hoogte (hypoxie) op de fysiologie van een individu - een analytische studie om de prestaties van de Biovitals™ Analytics Engine te valideren (BA Engine - Hoogtestudie)

Onverwachte nadelige gezondheidsgebeurtenissen die resulteren in een ziekenhuisopname kunnen mogelijk worden vermeden door gebruik te maken van nieuwe fysiologische sensoren in combinatie met geavanceerde computertechnieken om veranderingen in de fysiologie te voorspellen voordat de symptomen optreden. Met andere woorden, er kan een significante verbetering worden bereikt in de preventie van vermijdbare ziekenhuisopnames door vroege detectie en bruikbare inzichten in klinische achteruitgang op het niveau van de individuele patiënt bij het uitvoeren van hun normale dagelijkse activiteiten. Fysiologische veranderingen kunnen een waarschuwing zijn dat de gezondheid van een persoon verslechtert en vormen als zodanig een belangrijk onderdeel van een hulpmiddel voor vroege opsporing.

De Biovitals Analytics Engine (BA Engine) is bedoeld om te worden gebruikt met gegevens van reeds gevalideerde sensoren die fysiologische parameters meten, waaronder hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR) en activiteit bij ambulante patiënten die worden gecontroleerd in een zorginstelling of thuis. Het apparaat levert een continue output - Biovitals™ Index (BI) die aangeeft of de relaties tussen de gecontroleerde vitale functies van patiënten veranderen ten opzichte van die gemeten bij baseline (afgeleid van metingen die eerder zijn verkregen tijdens dagelijkse routinematige activiteiten). De BI is gebaseerd op een geïntegreerde berekening die veranderingen in de parameters en hun relatie tot elkaar evalueert.

Als onderdeel van de klinische validatie van de BA Engine is het belangrijk om eerst een analytische validatie uit te voeren om aan te tonen dat de BA de fysiologische gegevens waarvoor het is ontworpen correct verwerkt en een nauwkeurige detectie van fysiologische verandering genereert. Om een ​​meetbare fysiologische verandering teweeg te brengen, verplaatsen de proefpersonen zich van zeeniveau naar een omgeving op hoogte waarvan bekend is dat deze verhogingen van HR en RR veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen één aan een armband gekoppelde biosensor dragen: de Everion® CD, om hun HR, RR en activiteitsniveau continu gedurende 4 dagen vast te leggen.

Metingen worden uitgevoerd op zeeniveau (basislijn), tijdens gecontroleerde rust en normale dagelijkse activiteiten zonder inspanning gedurende de eerste 3 dagen om de fysiologische basislijn van een individu vast te stellen. Op dag 4 worden de proefpersonen gevolgd voor nog een periode van gecontroleerde rust, gevolgd door 2 uur in een gesimuleerde hoogte (interventie)kamer met een hoogteverschil van 3000 meter. Op de plaats van de kamer zal de proefpersoon gedurende 1 uur rustig buiten de kamer rusten alvorens de kamer gedurende 2 uur binnen te gaan. In de kamer wordt proefpersonen gevraagd te blijven zitten. Na voltooiing van de kamerrun geven de proefpersonen het apparaat en de smartphone terug en vullen ze een gebruikerservaringsonderzoek in. Een vervolgtelefoontje om de proefpersonen te controleren zal dan worden gedaan op dag 5 voordat het onderzoek wordt afgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 Man of vrouw, vrijwillige volwassenen van ≥ 18 tot ≤ 65 jaar
  • Mogelijkheid om de Engelse basistaal te lezen en te begrijpen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten, als ze seksueel actief zijn, ermee instemmen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek
  • In staat om alle activiteiten in de studieprocedure uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bewoners op grote hoogte (>500m)
  • Bloedarmoede
  • Atleet
  • Long-, luchtwegen- en/of sinuspathologie
  • Eerder myocardinfarct of coronaire revascularisatie (PCI of CABG)
  • Elke voorgeschiedenis van hartfalen
  • Elke voorgeschiedenis van matige of ernstige hartklepaandoening
  • Elke voorgeschiedenis van longziekte (astma, emfyseem/COPD, pulmonale hypertensie)
  • Elke andere medische aandoening of functionele problemen (bijv. eerdere intolerantie of huidige contra-indicatie voor hoogte, niet kunnen trainen, huidproblemen, schizofrenie en bipolaire stoornis) die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om de processen die nodig zijn in de klinische studie te voltooien, zullen aantasten
  • Niet in staat of niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewakingsarm
Proefpersonen zullen één aan een armband gekoppelde biosensor dragen: de Everion® CD, om hun HR, RR en activiteitsniveau continu gedurende 4 dagen vast te leggen.
Ander: Gesimuleerde hoogtekamer

Proefpersonen zullen één aan een armband gekoppelde biosensor dragen: de Everion® CD, om hun HR, RR en activiteitsniveau continu gedurende 4 dagen vast te leggen.

Metingen worden uitgevoerd op zeeniveau (basislijn), tijdens gecontroleerde rust en normale dagelijkse activiteiten zonder inspanning gedurende de eerste 3 dagen om de fysiologische basislijn van een individu vast te stellen. Op dag 4 worden de proefpersonen gevolgd voor nog een periode van gecontroleerde rust, gevolgd door 2 uur in een gesimuleerde hoogte (interventie) kamer met een hoogteverschil van 3000 meter. Op de plaats van de kamer zal de proefpersoon gedurende 1 uur rustig buiten de kamer rusten alvorens de kamer gedurende 2 uur binnen te gaan. In de kamer wordt proefpersonen gevraagd te blijven zitten. Na voltooiing van de kamerrun geven de proefpersonen het apparaat en de smartphone terug en vullen ze een gebruikerservaringsonderzoek in. Een vervolgtelefoontje om de proefpersonen te controleren zal dan worden gedaan op dag 5 voordat het onderzoek wordt afgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische validatietesten van de output van de BA Engine
Tijdsspanne: Veranderingen in de fysiologie van proefpersonen op een hoogte van 3000 m in vergelijking met de basisfysiologie
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de BA Engine gecontroleerde fysiologische gegevens correct verwerkt om nauwkeurige, betrouwbare en precieze detectie van veranderingen in de fysiologie van een individu op grote hoogte (3000 m) te genereren in vergelijking met hun basislijnfysiologie op zeeniveau, volgens de ontwerpspecificaties en om aan het beoogde gebruik te voldoen.
Veranderingen in de fysiologie van proefpersonen op een hoogte van 3000 m in vergelijking met de basisfysiologie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIEC/2018/013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gesimuleerde hoogtekamer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren