Biovitals 分析引擎 - 海拔高度研究
测量高海拔（缺氧）对个体生理的影响 - 验证 Biovitals™ 分析引擎性能的分析研究（BA 引擎 - 海拔研究）
通过利用新型生理传感器结合先进的计算技术来预测症状出现之前的生理变化，可以潜在地避免导致住院的意外不良健康事件。 换句话说，通过及早发现患者个体水平的临床恶化情况并在他们进行日常活动时提供可操作的见解，可以显着改善预防可避免的住院治疗。 生理变化可能是一个人的健康状况正在恶化的警告信号，因此是早期检测工具的重要组成部分。
Biovitals Analytics Engine（BA 引擎）旨在与来自已验证传感器测量生理参数的数据一起使用，这些参数包括心率 (HR)、呼吸频率 (RR) 和在医疗机构或家中监测的门诊患者的活动。 该设备提供连续输出 Biovitals™ 指数 (BI)，指示监测的患者之间的关系是否与基线测量的生命体征发生变化（源自先前在日常活动中获得的测量值）。 BI 基于评估参数变化及其相互关系的综合计算。
作为 BA Engine 临床验证的一部分，重要的是首先进行分析验证，以证明 BA 正确处理其设计的生理数据，并生成对生理变化的准确检测。 为了产生可测量的生理变化，受试者将从海平面移动到已知会导致 HR 和 RR 增加的海拔环境。
研究概览
详细说明
受试者将佩戴一个与臂章相连的生物传感器：Everion® CD，连续 4 天捕捉他们的心率、心率和活动水平。
将在海平面（基线）、受控休息和前 3 天无运动的正常日常活动期间进行测量，以确定个人的生理基线。 在第 4 天，将监测受试者的另一段受控休息时间，然后在模拟高度（干预）室中进行 2 小时，高度变化为 3000 米。 在密室现场，受试者将在密室外安静休息 1 小时，然后进入密室 2 小时。 在房间里，受试者将被要求保持坐姿。 在室内运行完成后，受试者将交还设备和智能手机并完成用户体验调查。 然后将在研究结束前的第 5 天进行后续电话检查受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、538945
- Singapore Aeromedical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50 名年龄在 ≥ 18 至 ≤ 65 岁之间的自愿参加的男性或女性
- 阅读和理解基本英语的能力
- 有生育潜力的女性，如果性活跃，必须同意在研究期间使用适当的避孕措施
- 能够进行学习过程中的所有活动
排除标准：
- 高海拔居民（>500m）
- 贫血的
- 运动员
- 肺、气道和/或鼻窦病理学
- 既往心肌梗死或冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）
- 任何心力衰竭病史
- 任何中度或重度心脏瓣膜病病史
- 任何肺部疾病史（哮喘、肺气肿/慢性阻塞性肺病、肺动脉高压）
- 任何其他医疗状况或功能问题（例如 先前对海拔高度的不耐受或目前的禁忌症、无法运动、皮肤问题、精神分裂症和双相情感障碍），根据研究者的判断，这会损害受试者完成临床研究所需过程的能力
- 不能或不愿签署知情同意书
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监控臂
受试者将佩戴一个与臂章相连的生物传感器：Everion® CD，连续 4 天捕捉他们的心率、心率和活动水平。
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受试者将佩戴一个与臂章相连的生物传感器：Everion® CD，连续 4 天捕捉他们的心率、心率和活动水平。 将在海平面（基线）、受控休息和前 3 天无运动的正常日常活动期间进行测量，以确定个人的生理基线。 在第 4 天，受试者将接受另一段受控休息时间的监测，然后在海拔高度变化为 3000 米的模拟海拔（干预）室中停留 2 小时。 在密室现场，对象将在密室外安静休息 1 小时，然后进入密室 2 小时。 在房间里，受试者将被要求保持坐姿。 在室内运行完成后，受试者将交还设备和智能手机并完成用户体验调查。 然后将在研究结束前的第 5 天进行后续电话检查受试者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BA 引擎输出的分析验证测试
大体时间：与基线生理相比，受试者在海拔 3000 米处的生理变化
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本研究旨在证明 BA 引擎正确处理监测到的生理数据，以根据其设计规范，与海平面的基线生理相比，准确、可靠和精确地检测高海拔（3000 米）个体生理的变化并满足其预期用途。
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与基线生理相比，受试者在海拔 3000 米处的生理变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PIEC/2018/013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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