Biovitals Analytics Engine - Estudo de altitude
Medindo o efeito da alta altitude (hipóxia) na fisiologia de um indivíduo - um estudo analítico para validar o desempenho do Biovitals™ Analytics Engine (BA Engine - Altitude Study)
Eventos adversos inesperados à saúde que resultam em internação hospitalar podem ser potencialmente evitados com o uso de novos sensores fisiológicos combinados com técnicas computacionais avançadas para prever mudanças na fisiologia antes do início dos sintomas. Em outras palavras, uma melhoria significativa na prevenção da hospitalização evitável pode ser alcançada por meio da detecção precoce e percepções acionáveis da deterioração clínica no nível individual do paciente, à medida que realizam suas atividades diárias normais. Alterações fisiológicas podem ser um sinal de alerta de que a saúde de uma pessoa está se deteriorando e, como tal, é um componente importante de uma ferramenta de detecção precoce.
O Biovitals Analytics Engine (BA Engine) destina-se a ser usado com dados de sensores já validados que medem parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e atividade em pacientes ambulatoriais sendo monitorados em uma unidade de saúde ou em casa. O dispositivo fornece uma saída contínua - Índice Biovitals™ (BI) que indica se as relações entre os sinais vitais monitorados dos pacientes mudam daqueles medidos na linha de base (derivados de medições obtidas anteriormente durante as atividades diárias de rotina). O BI é baseado em uma computação integrada que avalia as mudanças nos parâmetros e suas relações entre si.
Como parte da validação clínica do BA Engine, é importante primeiro realizar uma validação analítica para demonstrar que o BA processa corretamente os dados fisiológicos para os quais foi projetado e gera uma detecção precisa da alteração fisiológica. A fim de gerar uma mudança fisiológica mensurável, os indivíduos se moverão do nível do mar para um ambiente de altitude que é conhecido por causar aumentos na FC e na FR.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos usarão um biossensor vinculado a uma braçadeira: o Everion® CD, para capturar sua FC, FR e níveis de atividade, continuamente por 4 dias.
As medições serão feitas ao nível do mar (linha de base), durante o repouso controlado e atividades normais do dia-a-dia sem exercício durante os primeiros 3 dias para estabelecer a linha de base fisiológica de um indivíduo. No Dia 4, os indivíduos serão monitorados por outro período de descanso controlado seguido por 2 horas em uma câmara de altitude simulada (intervenção) com uma mudança de altitude de 3.000 metros. No local da câmara, o sujeito descansará silenciosamente por 1 hora fora da câmara antes de entrar na câmara por 2 horas. Na câmara, os sujeitos serão convidados a permanecer sentados. Ao final da execução da câmara, os participantes devolverão o dispositivo e o smartphone e responderão a uma pesquisa de experiência do usuário. Um telefonema de acompanhamento para verificar os participantes será feito no dia 5 antes de encerrar o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 Homens ou mulheres, adultos voluntários com idade entre ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Capacidade de ler e entender o idioma inglês básico
- Mulheres com potencial para engravidar devem, se sexualmente ativas, concordar em usar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo
- Capaz de realizar todas as atividades no procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Residentes em grandes altitudes (>500m)
- anêmico
- Atleta
- Patologia pulmonar, das vias aéreas e/ou sinusal
- Infarto do miocárdio prévio ou revascularização coronária (ICP ou CABG)
- Qualquer história prévia de insuficiência cardíaca
- Qualquer história prévia de doença cardíaca valvular moderada ou grave
- Qualquer história de doença pulmonar (asma, enfisema/DPOC, hipertensão pulmonar)
- Qualquer outra condição médica ou problemas funcionais (por exemplo, intolerância prévia ou contraindicação atual à altitude, incapacidade de se exercitar, problemas de pele, esquizofrenia e transtorno bipolar) que, no julgamento do investigador, prejudicará a capacidade dos sujeitos de concluir os processos necessários no estudo clínico
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de monitoramento
Os indivíduos usarão um biossensor vinculado a uma braçadeira: o Everion® CD, para capturar sua FC, FR e níveis de atividade, continuamente por 4 dias.
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Os indivíduos usarão um biossensor vinculado a uma braçadeira: o Everion® CD, para capturar sua FC, FR e níveis de atividade, continuamente por 4 dias. As medições serão feitas ao nível do mar (linha de base), durante o repouso controlado e atividades normais do dia-a-dia sem exercício durante os primeiros 3 dias para estabelecer a linha de base fisiológica de um indivíduo. No Dia 4, os indivíduos serão monitorados por outro período de descanso controlado seguido por 2 horas em uma câmara de altitude simulada (intervenção) com mudança de altitude de 3.000 metros. No local da câmara, o sujeito descansará silenciosamente por 1 hora fora da câmara antes de entrar na câmara por 2 horas. Na câmara, os sujeitos serão convidados a permanecer sentados. Ao final da execução da câmara, os participantes devolverão o dispositivo e o smartphone e responderão a uma pesquisa de experiência do usuário. Um telefonema de acompanhamento para verificar os assuntos será feito no dia 5 antes de encerrar o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de validação analítica da saída do BA Engine
Prazo: Alterações na fisiologia dos sujeitos a uma altitude de 3000m em comparação com a fisiologia da linha de base
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Este estudo tem como objetivo demonstrar que o BA Engine processa corretamente os dados fisiológicos monitorados para gerar uma detecção exata, confiável e precisa de alterações na fisiologia de um indivíduo em altitude elevada (3000m) quando comparado à sua fisiologia de linha de base ao nível do mar, de acordo com suas especificações de projeto e para atender ao uso pretendido.
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Alterações na fisiologia dos sujeitos a uma altitude de 3000m em comparação com a fisiologia da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PIEC/2018/013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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