Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biovitals Analytics Engine - Høydestudie

14. oktober 2018 oppdatert av: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Måling av effekten av høy høyde (hypoksi) på en persons fysiologi – en analytisk studie for å validere ytelsen til Biovitals™ Analytics-motoren (BA Engine – Altitude Study)

Uventede uønskede helsehendelser som resulterer i sykehusinnleggelse kan potensielt unngås ved å utnytte nye fysiologiske sensorer kombinert med avanserte beregningsteknikker for å forutsi endringer i fysiologi før symptomene begynner. Med andre ord kan betydelig forbedring i forebygging av unngåelig sykehusinnleggelse oppnås via tidlig oppdagelse og handlingskraftig innsikt om klinisk forverring på individuell pasientnivå mens de utfører sine vanlige daglige aktiviteter. Fysiologiske endringer kan være et varseltegn på at en persons helse forverres og er som sådan en viktig komponent i et tidlig deteksjonsverktøy.

Biovitals Analytics Engine (BA Engine) er ment å brukes med data fra allerede validerte sensorer som måler fysiologiske parametere, inkludert hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og aktivitet hos ambulerende pasienter som overvåkes i et helseinstitusjon eller hjemme. Enheten gir en kontinuerlig utdata-Biovitals™ Index (BI) som indikerer om forholdet mellom pasientens overvåkede vitale tegn endres fra de som ble målt ved baseline (avledet fra målinger tidligere oppnådd under daglige rutineaktiviteter). BI er basert på en integrert beregning som evaluerer endringer i parametrene og deres forhold til hverandre.

Som en del av den kliniske valideringen av BA-motoren er det viktig å først foreta en analytisk validering for å demonstrere at BA behandler de fysiologiske dataene den er designet for, og genererer en nøyaktig deteksjon av fysiologiske endringer. For å generere en målbar fysiologisk endring, vil forsøkspersoner bevege seg fra havnivå til et høydemiljø som er kjent for å forårsake økninger i HR og RR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bære én armbåndskoblet biosensor: Everion® CD, for å fange HR, RR og aktivitetsnivåer kontinuerlig i 4 dager.

Målinger vil bli tatt ved havnivå (grunnlinje), under kontrollert hvile og normale daglige aktiviteter uten trening de første 3 dagene for å etablere et individs fysiologiske grunnlinje. På dag 4 vil forsøkspersonene bli overvåket for en ny periode med kontrollert hvile etterfulgt av 2 timer i et simulert høyde (intervensjon) kammer med en høydeendring på 3000 meter. På kammerstedet vil personen hvile stille i 1 time utenfor kammeret før det går inn i kammeret i 2 timer. I kammeret vil forsøkspersonene bli bedt om å bli sittende. Ved fullføring av kammerkjøringen vil forsøkspersonene levere tilbake enheten og smarttelefonen og fullføre en brukeropplevelsesundersøkelse. En oppfølgende telefonsamtale for å sjekke forsøkspersonene vil deretter bli gjort på dag 5 før studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 mannlige eller kvinnelige frivillige voksne i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år
  • Evne til å lese og forstå grunnleggende engelsk språk
  • Kvinner som er i fertil alder, må, dersom de er seksuelt aktive, samtykke i å bruke passende prevensjonstiltak under studiens varighet
  • Kunne utføre alle aktiviteter i studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Høytliggende beboere (>500m)
  • Anemisk
  • Atlet
  • Lunge-, luftveis- og/eller sinuspatologi
  • Tidligere hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Enhver tidligere historie med hjertesvikt
  • Enhver tidligere historie med moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Enhver historie med lungesykdom (astma, emfysem/KOLS, pulmonal hypertensjon)
  • Enhver annen medisinsk tilstand eller funksjonsproblemer (f.eks. tidligere intoleranse eller nåværende kontraindikasjon mot høyde, ute av stand til å trene, hudproblemer, schizofreni og bipolar lidelse) som etter etterforskerens vurdering vil svekke forsøkspersonens evne til å fullføre prosessene som trengs i den kliniske studien
  • Ikke i stand til eller vilje til å signere det informerte samtykket
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingsarm
Forsøkspersonene vil bære én armbåndskoblet biosensor: Everion® CD, for å fange HR, RR og aktivitetsnivåer kontinuerlig i 4 dager.
Annen: Simulert høydekammer

Forsøkspersonene vil bære én armbåndskoblet biosensor: Everion® CD, for å fange HR, RR og aktivitetsnivåer kontinuerlig i 4 dager.

Målinger vil bli tatt ved havnivå (grunnlinje), under kontrollert hvile og normale daglige aktiviteter uten trening de første 3 dagene for å etablere et individs fysiologiske grunnlinje. På dag 4 vil forsøkspersonene bli overvåket for en ny periode med kontrollert hvile etterfulgt av 2 timer i et simulert høyde (intervensjon) kammer med høydeendring på 3000 meter. På kammerstedet vil personen hvile stille i 1 time utenfor kammeret før det går inn i kammeret i 2 timer. I kammeret vil forsøkspersonene bli bedt om å bli sittende. Ved fullføring av kammerkjøringen vil forsøkspersonene levere tilbake enheten og smarttelefonen og fullføre en brukeropplevelsesundersøkelse. En oppfølgingstelefonsamtale for å sjekke emnene vil deretter bli gjort på dag 5 før studien avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk valideringstesting av BA Engines utgang
Tidsramme: Endringer i fagfysiologi i en høyde på 3000m sammenlignet med baselinefysiologi
Denne studien tar sikte på å demonstrere at BA-motoren behandler overvåkede fysiologiske data korrekt for å generere nøyaktig, pålitelig og presis deteksjon av endringer i et individs fysiologi i stor høyde (3000m) sammenlignet med baseline-fysiologien ved havnivå, i henhold til designspesifikasjonene. og for å oppfylle den tiltenkte bruken.
Endringer i fagfysiologi i en høyde på 3000m sammenlignet med baselinefysiologi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIEC/2018/013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Simulert høydekammer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere