Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biovitals Analytics Engine - Altitude Study

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Korkean merenpinnan (hypoksia) vaikutuksen mittaaminen yksilön fysiologiaan – analyyttinen tutkimus Biovitals™ Analytics -moottorin suorituskyvyn vahvistamiseksi (BA Engine - Altitude Study)

Odottamattomia haittavaikutuksia, jotka johtavat sairaalahoitoon, voidaan mahdollisesti välttää hyödyntämällä uusia fysiologisia antureita yhdistettynä kehittyneisiin laskentatekniikoihin fysiologian muutosten ennustamiseksi ennen oireiden alkamista. Toisin sanoen voidaan saavuttaa merkittäviä parannuksia vältettävissä olevan sairaalahoidon ehkäisyssä havaitsemalla varhainen kliinisen tilanteen heikkeneminen ja tekemällä käytännön näkemyksiä yksittäisen potilaan tasolla heidän suorittaessaan normaalia päivittäistä toimintaansa. Fysiologiset muutokset voivat olla varoitusmerkki siitä, että henkilön terveys on heikkenemässä, ja siksi ne ovat tärkeä osa varhaisen havaitsemisen työkalua.

Biovitals Analytics Engine (BA Engine) on tarkoitettu käytettäväksi jo validoiduista antureista saatujen tietojen kanssa, jotka mittaavat fysiologisia parametreja, mukaan lukien sykettä (HR), hengitystiheyttä (RR) ja aktiivisuutta avohoitopotilailla, joita seurataan terveydenhuoltolaitoksessa tai kotona. Laite tuottaa jatkuvan Biovitals™-indeksin (BI), joka osoittaa, muuttuvatko seurattujen potilaiden elintoimintojen väliset suhteet lähtötilanteessa mitatuista (johdettu aiemmin päivittäisten rutiinitoimintojen aikana saaduista mittauksista). BI perustuu integroituun laskentaan, joka arvioi parametrien muutoksia ja niiden välistä suhdetta.

Osana BA-moottorin kliinistä validointia on tärkeää suorittaa ensin analyyttinen validointi sen osoittamiseksi, että BA käsittelee oikein ne fysiologiset tiedot, joita varten se on suunniteltu, ja tuottaa tarkan havainnon fysiologisista muutoksista. Mitattavissa olevan fysiologisen muutoksen aikaansaamiseksi koehenkilöt siirtyvät merenpinnasta korkeusympäristöön, jonka tiedetään lisäävän HR- ja RR-arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt käyttävät yhtä käsivarsinauhaan yhdistettyä biosensoria: Everion® CD -levyä syke-, RR- ja aktiivisuustasonsa tallentamiseksi jatkuvasti 4 päivän ajan.

Mittaukset tehdään merenpinnan tasolla (perusviiva), kontrolloidun levon ja normaalin päivittäisen toiminnan aikana ilman harjoittelua ensimmäisten 3 päivän aikana yksilön fysiologisen perustason määrittämiseksi. Päivänä 4 koehenkilöitä tarkkaillaan toisen kontrolloidun lepojakson ajan, jota seuraa 2 tuntia simuloidussa korkeuskammiossa (interventio), jossa korkeusmuutos on 3000 metriä. Kammiopaikalla koehenkilö lepää hiljaa 1 tunnin ajan kammion ulkopuolella ennen kuin menee kammioon 2 tunniksi. Koehenkilöitä pyydetään istumaan salissa. Kammioajon päätyttyä koehenkilöt palauttavat laitteen ja älypuhelimen ja täyttävät käyttökokemuskyselyn. Seuraava puhelu tutkimusten tarkistamiseksi tehdään sitten päivänä 5 ennen tutkimuksen päättämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 ≥ 18 - ≤ 65-vuotiaat miehet tai naiset, vapaaehtoiset aikuiset
  • Kyky lukea ja ymmärtää englannin peruskieltä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
  • Pystyy suorittamaan kaikki opintoprosessin toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkealla asukkaat (>500m)
  • Aneeminen
  • Urheilija
  • Keuhkojen, hengitysteiden ja/tai poskionteloiden patologia
  • Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI tai CABG)
  • Mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoimintahistoria
  • Mikä tahansa aikaisempi keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
  • Mikä tahansa keuhkosairaus (astma, emfyseema/keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti)
  • Mikä tahansa muu sairaus tai toimintahäiriö (esim. aiempi intoleranssi tai nykyinen vasta-aihe korkeudelle, liikuntakyvyttömyys, iho-ongelmat, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkijan arvion mukaan heikentävät koehenkilön kykyä suorittaa kliinisessä tutkimuksessa tarvittavat prosessit
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvontavarsi
Koehenkilöt käyttävät yhtä käsivarsinauhaan yhdistettyä biosensoria: Everion® CD -levyä syke-, RR- ja aktiivisuustasonsa tallentamiseksi jatkuvasti 4 päivän ajan.
Muut: Simuloitu korkeuskammio

Koehenkilöt käyttävät yhtä käsivarsinauhaan yhdistettyä biosensoria: Everion® CD -levyä syke-, RR- ja aktiivisuustasonsa tallentamiseksi jatkuvasti 4 päivän ajan.

Mittaukset tehdään merenpinnan tasolla (perusviiva), kontrolloidun levon ja normaalin päivittäisen toiminnan aikana ilman harjoittelua ensimmäisten 3 päivän aikana yksilön fysiologisen perustason määrittämiseksi. Päivänä 4 koehenkilöitä tarkkaillaan toisen kontrolloidun lepojakson ajan, jota seuraa 2 tuntia simuloidussa korkeuskammiossa (interventio), jossa korkeusmuutos on 3000 metriä. Kammiopaikalla koehenkilö lepää hiljaa 1 tunnin ajan kammion ulkopuolella ennen kuin menee kammioon 2 tunniksi. Koehenkilöitä pyydetään istumaan salissa. Kammioajon päätyttyä koehenkilöt palauttavat laitteen ja älypuhelimen ja täyttävät käyttökokemuskyselyn. Sitten 5. päivänä ennen tutkimuksen päättämistä soitetaan jatkopuhelu aiheiden tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BA-moottorin tehon analyyttinen validointitestaus
Aikaikkuna: Muutokset koehenkilöiden fysiologiassa 3000 metrin korkeudessa verrattuna perusfysiologiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BA Engine käsittelee oikein tarkkailtuja fysiologisia tietoja tuottaakseen tarkan, luotettavan ja tarkan havaitsemisen yksilön fysiologiassa suurella korkeudella (3000 m) verrattuna heidän perustason fysiologiaan merenpinnalla sen suunnitteluspesifikaatioiden mukaisesti. ja vastaamaan sen käyttötarkoitusta.
Muutokset koehenkilöiden fysiologiassa 3000 metrin korkeudessa verrattuna perusfysiologiaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIEC/2018/013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Simuloitu korkeuskammio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa