Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biovitals Analytics Engine - Höjdstudie

14 oktober 2018 uppdaterad av: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Att mäta effekten av hög höjd (Hypoxi) på en individs fysiologi - en analytisk studie för att validera prestandan hos Biovitals™ Analytics Engine (BA Engine - Altitude Study)

Oväntade ogynnsamma hälsohändelser som resulterar i en sjukhusinläggning kan potentiellt undvikas genom att utnyttja nya fysiologiska sensorer i kombination med avancerade beräkningstekniker för att förutsäga förändringar i fysiologi innan symtomen börjar. Med andra ord kan betydande förbättringar i förebyggandet av undvikbar sjukhusvistelse uppnås via tidig upptäckt och handlingsbara insikter om klinisk försämring på individuell patientnivå när de utför sina normala dagliga aktiviteter. Fysiologiska förändringar kan vara ett varningstecken på att en persons hälsa försämras och är som sådan en viktig komponent i ett tidig upptäcktsverktyg.

Biovitals Analytics Engine (BA Engine) är avsedd att användas med data från redan validerade sensorer som mäter fysiologiska parametrar, inklusive hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR) och aktivitet hos ambulerande patienter som övervakas på en vårdinrättning eller i hemmet. Enheten tillhandahåller ett kontinuerligt utdata-Biovitals™ Index (BI) som indikerar om relationerna mellan de patienter som övervakas vitala tecken förändras från de som uppmätts vid baslinjen (härledd från mätningar som tidigare erhållits under dagliga rutinaktiviteter). BI är baserad på en integrerad beräkning som utvärderar förändringar i parametrarna och deras relation till varandra.

Som en del av den kliniska valideringen av BA-motorn är det viktigt att först genomföra en analytisk validering för att visa att BA korrekt bearbetar de fysiologiska data som den är designad för och genererar en korrekt detektering av fysiologisk förändring. För att generera en mätbar fysiologisk förändring kommer försökspersoner att flytta från havsnivån till en höjdmiljö som är känd för att orsaka ökningar av HR och RR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att bära en armbandslänkad biosensor: Everion® CD, för att fånga deras HR, RR och aktivitetsnivåer, kontinuerligt i 4 dagar.

Mätningar kommer att göras vid havsnivån (baslinje), under kontrollerad vila och normala dagliga aktiviteter utan träning under de första 3 dagarna för att fastställa en individs fysiologiska baslinje. På dag 4 kommer försökspersoner att övervakas för ytterligare en period av kontrollerad vila följt av 2 timmar i en simulerad höjd (intervention) kammare med en höjdförändring på 3000 meter. På kammarplatsen kommer patienten att vila tyst i 1 timme utanför kammaren innan han går in i kammaren i 2 timmar. I kammaren kommer försökspersonerna att uppmanas att sitta kvar. När kammarkörningen är klar kommer försökspersonerna att lämna tillbaka enheten och smartphonen och fylla i en användarupplevelseundersökning. Ett uppföljande telefonsamtal för att kontrollera ämnen kommer sedan att göras dag 5 innan studien avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 män eller kvinnor, frivilliga vuxna i åldern mellan ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Förmåga att läsa och förstå grundläggande engelska språk
  • Kvinnor som är i fertil ålder måste, om de är sexuellt aktiva, gå med på att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet
  • Kunna utföra alla aktiviteter i studieproceduren

Exklusions kriterier:

  • Boende på hög höjd (>500m)
  • Anemisk
  • Idrottare
  • Lung-, luftvägs- och/eller sinuspatologi
  • Tidigare hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Någon tidigare historia av hjärtsvikt
  • Någon tidigare historia av måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom
  • Någon historia av lungsjukdom (astma, emfysem/KOL, pulmonell hypertoni)
  • Alla andra medicinska tillstånd eller funktionsproblem (t.ex. tidigare intolerans eller nuvarande kontraindikation mot höjd, oförmögen att träna, hudproblem, schizofreni och bipolär sjukdom) som enligt utredarens bedömning kommer att försämra försökspersonernas förmåga att slutföra de processer som behövs i den kliniska studien
  • Kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakningsarm
Försökspersonerna kommer att bära en armbandslänkad biosensor: Everion® CD, för att fånga deras HR, RR och aktivitetsnivåer, kontinuerligt i 4 dagar.
Övrig: Simulerad höjdkammare

Försökspersonerna kommer att bära en armbandslänkad biosensor: Everion® CD, för att fånga deras HR, RR och aktivitetsnivåer, kontinuerligt i 4 dagar.

Mätningar kommer att göras vid havsnivån (baslinje), under kontrollerad vila och normala dagliga aktiviteter utan träning under de första 3 dagarna för att fastställa en individs fysiologiska baslinje. På dag 4 kommer försökspersoner att övervakas för ytterligare en period av kontrollerad vila följt av 2 timmar i en simulerad höjd (intervention) kammare med höjdförändring på 3000 meter. På kammarplatsen kommer patienten att vila tyst i 1 timme utanför kammaren innan han går in i kammaren i 2 timmar. I kammaren kommer försökspersonerna att uppmanas att sitta kvar. När kammarkörningen är klar kommer försökspersonerna att lämna tillbaka enheten och smartphonen och fylla i en användarupplevelseundersökning. Ett uppföljningssamtal för att kontrollera ämnen kommer sedan att göras dag 5 innan studien avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytisk valideringstestning av BA Engines output
Tidsram: Förändringar i ämnens fysiologi på en höjd av 3000m jämfört med baslinjens fysiologi
Denna studie syftar till att visa att BA Engine korrekt bearbetar övervakade fysiologiska data för att generera korrekt, tillförlitlig och exakt detektering av förändringar i en individs fysiologi på hög höjd (3000m) jämfört med deras baslinjefysiologi vid havsnivå, enligt dess designspecifikationer och för att uppfylla dess avsedda användning.
Förändringar i ämnens fysiologi på en höjd av 3000m jämfört med baslinjens fysiologi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PIEC/2018/013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Simulerad höjdkammare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera