- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661606
Biovitals Analytics Engine - Studio sull'altitudine
Misurazione dell'effetto dell'alta quota (ipossia) sulla fisiologia di un individuo: uno studio analitico per convalidare le prestazioni del motore di analisi Biovitals™ (BA Engine - Altitude Study)
Gli eventi sanitari avversi imprevisti che comportano un ricovero ospedaliero possono essere potenzialmente evitati sfruttando nuovi sensori fisiologici combinati con tecniche computazionali avanzate per prevedere i cambiamenti nella fisiologia prima dell'insorgenza dei sintomi. In altre parole, è possibile ottenere un miglioramento significativo nella prevenzione del ricovero evitabile attraverso la diagnosi precoce e approfondimenti attuabili del deterioramento clinico a livello del singolo paziente mentre svolgono le loro normali attività quotidiane. I cambiamenti fisiologici possono essere un segnale di avvertimento che la salute di una persona si sta deteriorando e come tale è una componente importante di uno strumento di diagnosi precoce.
Il Biovitals Analytics Engine (BA Engine) è destinato all'uso con dati provenienti da sensori già convalidati che misurano parametri fisiologici, tra cui frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e attività in pazienti ambulatoriali monitorati in una struttura sanitaria o a casa. Il dispositivo fornisce un output continuo - Biovitals™ Index (BI) che indica se le relazioni tra i segni vitali dei pazienti monitorati cambiano rispetto a quelle misurate al basale (derivate da misurazioni ottenute in precedenza durante le attività quotidiane di routine). La BI si basa su un calcolo integrato che valuta i cambiamenti nei parametri e la loro relazione reciproca.
Nell'ambito della convalida clinica del motore BA, è importante eseguire prima una convalida analitica per dimostrare che il BA elabora correttamente i dati fisiologici per i quali è stato progettato e genera un rilevamento accurato del cambiamento fisiologico. Al fine di generare un cambiamento fisiologico misurabile, i soggetti si sposteranno dal livello del mare a un ambiente di altitudine che è noto per causare aumenti di FC e RR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti indosseranno un biosensore collegato al bracciale: il CD Everion®, per acquisire i loro livelli di FC, RR e attività, ininterrottamente per 4 giorni.
Le misurazioni saranno effettuate a livello del mare (linea di base), durante il riposo controllato e le normali attività quotidiane senza esercizio per i primi 3 giorni per stabilire la linea di base fisiologica di un individuo. Il giorno 4 i soggetti saranno monitorati per un altro periodo di riposo controllato seguito da 2 ore in una camera di altitudine simulata (intervento) con un dislivello di 3000 metri. Nel sito della camera, il soggetto riposerà tranquillamente per 1 ora fuori dalla camera prima di entrare nella camera per 2 ore. Nella camera, i soggetti saranno invitati a rimanere seduti. Al termine della corsa alla camera, i soggetti restituiranno il dispositivo e lo smartphone e completeranno un sondaggio sull'esperienza dell'utente. Una telefonata di follow-up per verificare i soggetti verrà quindi effettuata il giorno 5 prima della chiusura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 538945
- Singapore Aeromedical Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 Maschi o femmine, adulti volontari di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese di base
- Le donne in età fertile devono, se sessualmente attive, accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio
- In grado di svolgere tutte le attività nella procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Residenti in alta quota (>500m)
- Anemico
- Atleta
- Patologie polmonari, delle vie aeree e/o sinusali
- Precedente infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG)
- Qualsiasi storia precedente di insufficienza cardiaca
- Qualsiasi storia precedente di cardiopatia valvolare moderata o grave
- Qualsiasi storia di malattia polmonare (asma, enfisema/BPCO, ipertensione polmonare)
- Qualsiasi altra condizione medica o problema funzionale (ad es. precedente intolleranza o attuale controindicazione all'altitudine, impossibilità di esercitare, problemi cutanei, schizofrenia e disturbo bipolare) che a giudizio dello sperimentatore comprometteranno la capacità dei soggetti di completare i processi necessari nello studio clinico
- Impossibilità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di monitoraggio
I soggetti indosseranno un biosensore collegato al bracciale: il CD Everion®, per acquisire i loro livelli di FC, RR e attività, ininterrottamente per 4 giorni.
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I soggetti indosseranno un biosensore collegato al bracciale: il CD Everion®, per acquisire i loro livelli di FC, RR e attività, ininterrottamente per 4 giorni. Le misurazioni saranno effettuate a livello del mare (linea di base), durante il riposo controllato e le normali attività quotidiane senza esercizio per i primi 3 giorni per stabilire la linea di base fisiologica di un individuo. Il giorno 4 i soggetti saranno monitorati per un altro periodo di riposo controllato seguito da 2 ore in una camera di altitudine simulata (intervento) con dislivello di 3000 metri. Nel sito della camera, il soggetto riposerà tranquillamente per 1 ora fuori dalla camera prima di entrare nella camera per 2 ore. Nella camera, i soggetti saranno invitati a rimanere seduti. Al termine della corsa alla camera, i soggetti restituiranno il dispositivo e lo smartphone e completeranno un sondaggio sull'esperienza dell'utente. Una telefonata di follow-up per controllare i soggetti verrà quindi effettuata il giorno 5 prima di chiudere lo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di convalida analitica dell'output del motore BA
Lasso di tempo: Cambiamenti nella fisiologia dei soggetti a un'altitudine di 3000 m rispetto alla fisiologia di base
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Questo studio mira a dimostrare che il motore BA elabora correttamente i dati fisiologici monitorati per generare un rilevamento accurato, affidabile e preciso dei cambiamenti nella fisiologia di un individuo ad alta quota (3000 m) rispetto alla loro fisiologia di base a livello del mare, come da specifiche di progettazione e per soddisfare la sua destinazione d'uso.
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Cambiamenti nella fisiologia dei soggetti a un'altitudine di 3000 m rispetto alla fisiologia di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIEC/2018/013
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Prove cliniche su Camera di altitudine simulata
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