Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biovitals Analytics Engine - Studio sull'altitudine

14 ottobre 2018 aggiornato da: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Misurazione dell'effetto dell'alta quota (ipossia) sulla fisiologia di un individuo: uno studio analitico per convalidare le prestazioni del motore di analisi Biovitals™ (BA Engine - Altitude Study)

Gli eventi sanitari avversi imprevisti che comportano un ricovero ospedaliero possono essere potenzialmente evitati sfruttando nuovi sensori fisiologici combinati con tecniche computazionali avanzate per prevedere i cambiamenti nella fisiologia prima dell'insorgenza dei sintomi. In altre parole, è possibile ottenere un miglioramento significativo nella prevenzione del ricovero evitabile attraverso la diagnosi precoce e approfondimenti attuabili del deterioramento clinico a livello del singolo paziente mentre svolgono le loro normali attività quotidiane. I cambiamenti fisiologici possono essere un segnale di avvertimento che la salute di una persona si sta deteriorando e come tale è una componente importante di uno strumento di diagnosi precoce.

Il Biovitals Analytics Engine (BA Engine) è destinato all'uso con dati provenienti da sensori già convalidati che misurano parametri fisiologici, tra cui frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR) e attività in pazienti ambulatoriali monitorati in una struttura sanitaria o a casa. Il dispositivo fornisce un output continuo - Biovitals™ Index (BI) che indica se le relazioni tra i segni vitali dei pazienti monitorati cambiano rispetto a quelle misurate al basale (derivate da misurazioni ottenute in precedenza durante le attività quotidiane di routine). La BI si basa su un calcolo integrato che valuta i cambiamenti nei parametri e la loro relazione reciproca.

Nell'ambito della convalida clinica del motore BA, è importante eseguire prima una convalida analitica per dimostrare che il BA elabora correttamente i dati fisiologici per i quali è stato progettato e genera un rilevamento accurato del cambiamento fisiologico. Al fine di generare un cambiamento fisiologico misurabile, i soggetti si sposteranno dal livello del mare a un ambiente di altitudine che è noto per causare aumenti di FC e RR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti indosseranno un biosensore collegato al bracciale: il CD Everion®, per acquisire i loro livelli di FC, RR e attività, ininterrottamente per 4 giorni.

Le misurazioni saranno effettuate a livello del mare (linea di base), durante il riposo controllato e le normali attività quotidiane senza esercizio per i primi 3 giorni per stabilire la linea di base fisiologica di un individuo. Il giorno 4 i soggetti saranno monitorati per un altro periodo di riposo controllato seguito da 2 ore in una camera di altitudine simulata (intervento) con un dislivello di 3000 metri. Nel sito della camera, il soggetto riposerà tranquillamente per 1 ora fuori dalla camera prima di entrare nella camera per 2 ore. Nella camera, i soggetti saranno invitati a rimanere seduti. Al termine della corsa alla camera, i soggetti restituiranno il dispositivo e lo smartphone e completeranno un sondaggio sull'esperienza dell'utente. Una telefonata di follow-up per verificare i soggetti verrà quindi effettuata il giorno 5 prima della chiusura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 538945
        • Singapore Aeromedical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 Maschi o femmine, adulti volontari di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese di base
  • Le donne in età fertile devono, se sessualmente attive, accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio
  • In grado di svolgere tutte le attività nella procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Residenti in alta quota (>500m)
  • Anemico
  • Atleta
  • Patologie polmonari, delle vie aeree e/o sinusali
  • Precedente infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG)
  • Qualsiasi storia precedente di insufficienza cardiaca
  • Qualsiasi storia precedente di cardiopatia valvolare moderata o grave
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare (asma, enfisema/BPCO, ipertensione polmonare)
  • Qualsiasi altra condizione medica o problema funzionale (ad es. precedente intolleranza o attuale controindicazione all'altitudine, impossibilità di esercitare, problemi cutanei, schizofrenia e disturbo bipolare) che a giudizio dello sperimentatore comprometteranno la capacità dei soggetti di completare i processi necessari nello studio clinico
  • Impossibilità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di monitoraggio
I soggetti indosseranno un biosensore collegato al bracciale: il CD Everion®, per acquisire i loro livelli di FC, RR e attività, ininterrottamente per 4 giorni.

I soggetti indosseranno un biosensore collegato al bracciale: il CD Everion®, per acquisire i loro livelli di FC, RR e attività, ininterrottamente per 4 giorni.

Le misurazioni saranno effettuate a livello del mare (linea di base), durante il riposo controllato e le normali attività quotidiane senza esercizio per i primi 3 giorni per stabilire la linea di base fisiologica di un individuo. Il giorno 4 i soggetti saranno monitorati per un altro periodo di riposo controllato seguito da 2 ore in una camera di altitudine simulata (intervento) con dislivello di 3000 metri. Nel sito della camera, il soggetto riposerà tranquillamente per 1 ora fuori dalla camera prima di entrare nella camera per 2 ore. Nella camera, i soggetti saranno invitati a rimanere seduti. Al termine della corsa alla camera, i soggetti restituiranno il dispositivo e lo smartphone e completeranno un sondaggio sull'esperienza dell'utente. Una telefonata di follow-up per controllare i soggetti verrà quindi effettuata il giorno 5 prima di chiudere lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di convalida analitica dell'output del motore BA
Lasso di tempo: Cambiamenti nella fisiologia dei soggetti a un'altitudine di 3000 m rispetto alla fisiologia di base
Questo studio mira a dimostrare che il motore BA elabora correttamente i dati fisiologici monitorati per generare un rilevamento accurato, affidabile e preciso dei cambiamenti nella fisiologia di un individuo ad alta quota (3000 m) rispetto alla loro fisiologia di base a livello del mare, come da specifiche di progettazione e per soddisfare la sua destinazione d'uso.
Cambiamenti nella fisiologia dei soggetti a un'altitudine di 3000 m rispetto alla fisiologia di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIEC/2018/013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camera di altitudine simulata

3
Sottoscrivi