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小児における臨床徴候と高解像度マノメトリーデータとの相関

2018年9月14日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

高解像度食道マノメトリー (HRM) は、食道運動障害の診断のゴールド スタンダードです。

標準的な食道マノメトリーは、2000 年以降、高解像度のマノメトリーに置き換えられています。 これにより、食道圧力値の時空間表現を使用したより正確な研究が可能になり、特に小児科で重要な検査の許容範囲が広がり、実現が容易になります。

10 年間で、子供を対象とした研究は 12 件しか行われませんでした。 これまでのところ、すべての適応症にわたって小児の現在の診療における MHR の世界的な位置付けを評価した研究はありません。

小児におけるマノメトリーの実現につながる兆候は、一部の専門家によって与えられていますが、現在、この検査の完了につながる臨床症状の感度、特異性、および予測値を定義する臨床研究はなく、上流で見つかった内視鏡的兆候はありません。

さらに、特定の基本的な条件とマノメトリーの結果との関連性は評価されていません。

II /目的:私たちの研究の目的は、発見されたマノメトリーの結果とこれに従って、各臨床的および内視鏡的兆候の感度、特異性、および予測値を計算することです。 目標は、選択されたマノメトリー診断の予測兆候をより適切に定義し、したがって子供に覚えておくべき兆候を定義することです。

III / 方法論:

マルセイユとリールの患者記録に関するデータの 2 中心のレトロスペクティブ コレクション。 収集日: 2012 年 (マルセイユとリールでの高解像度マノメトリーの開始) から 2016 年 12 月まで。

選択された臨床的および内視鏡的徴候は、マノメトリーを専門とする 2 人の成人消化器科医、マノメトリーを専門とする 1 人の小児科医、および 3 人の消化器小児科医で構成される専門委員会によってアプリオリに決定されます。

包含基準:すべての未成年の患者(18歳未満)は、1回目の高解像度マノメトリー(または新しい症状がある場合は2回目以上の検査)を依頼されました。

予定被験者数:一定期間内に血圧測定を行った全患者(約300名)

調査の概要

詳細な説明

高解像度食道マノメトリー (HRM) は、食道運動障害の診断のゴールド スタンダードです。

標準的な食道マノメトリーは、2000 年以降、高解像度のマノメトリーに置き換えられています。 これにより、食道圧力値の時空間表現を使用したより正確な研究が可能になり、特に小児科で重要な検査の許容範囲が広がり、実現が容易になります。

10 年間で、子供を対象とした研究は 12 件しか行われませんでした。 彼らは実現の技術的側面に焦点を当てましたが、特に検査の解釈や、よく説明された特定の病状、つまり食道閉鎖症とアカラシアに焦点を当てました。 その結果、これまでのところ、すべての適応症にわたって小児の現在の実践における MHR の世界的な位置を評価した研究はありません。

小児におけるマノメトリーの実現につながる兆候は、一部の専門家によって与えられていますが、現在、この検査の完了につながる臨床症状の感度、特異性、および予測値を定義する臨床研究はなく、上流で見つかった内視鏡的兆候はありません。

さらに、特定の基本的な条件とマノメトリーの結果との関連性は評価されていません。

II /目的:私たちの研究の目的は、発見されたマノメトリーの結果とこれに従って、各臨床的および内視鏡的兆候の感度、特異性、および予測値を計算することです。 目標は、選択されたマノメトリー診断の予測兆候をより適切に定義し、したがって子供に覚えておくべき兆候を定義することです。

III / 方法論:

マルセイユとリールの患者記録に関するデータの 2 中心のレトロスペクティブ コレクション。 収集日: 2012 年 (マルセイユとリールでの高解像度マノメトリーの開始) から 2016 年 12 月まで。

選択された臨床的および内視鏡的徴候は、マノメトリーを専門とする 2 人の成人消化器科医、マノメトリーを専門とする 1 人の小児科医、および 3 人の消化器小児科医で構成される専門委員会によってアプリオリに決定されます。

包含基準:すべての未成年の患者(18歳未満)は、1回目の高解像度マノメトリー(または新しい症状がある場合は2回目以上の検査)を依頼されました。

予定被験者数:一定期間内に血圧測定を行った全患者(約300名)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての未成年の患者 (18 歳未満) は、1 回目の高解像度マノメトリー (または新しい症状の前に実施された場合は 2 回目以上の検査) を紹介されました。

説明

包含基準:

  • すべての未成年の患者 (18 歳未満)
  • 1回目の高解像度マノメトリー(または新しい症状の前に実施された場合は2回目以上の検査)のために紹介されました。

除外基準:

  • 検査が以前の検査の対照であった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐強い
-食道運動障害の診断のために高解像度食道マノメトリー(HRM)を実施した患者。
高解像度食道マノメトリー (HRM) は、食道運動障害の診断のゴールド スタンダードです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床徴候の数
時間枠:一週間
症状には以下が含まれます:嚥下障害、嚥下障害、食物閉塞、口腔障害、嘔吐、逆流性食道炎、食欲不振、体重減少、げっぷ、呼吸器増悪、背中の胸骨痛。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道運動障害の臨床試験

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