Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen klinische symptomen en manometrische gegevens met hoge resolutie bij kinderen

14 september 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hoge resolutie oesofageale manometrie (HRM) is de gouden standaard voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.

Standaard slokdarmmanometrie is sinds 2000 vervangen door manometrie met hoge resolutie. Deze maakt een nauwkeurigere studie mogelijk met een spatio-temporele weergave van de slokdarmdrukwaarden, evenals een gemakkelijkere realisatie met in het bijzonder een betere tolerantie van het onderzoek, wat belangrijk is in de kindergeneeskunde.

Over een periode van 10 jaar zijn slechts een tiental onderzoeken bij kinderen uitgevoerd. Geen enkele studie heeft tot nu toe de wereldwijde plaats van MHR in de huidige praktijk bij kinderen voor alle indicaties geëvalueerd.

De indicaties die leiden tot de realisatie van een manometrie bij kinderen worden gegeven door sommige experts, maar er is momenteel geen klinische studie om de gevoeligheden, specificiteit en voorspellende waarden te definiëren van klinische symptomen die leiden tot de voltooiing van dit onderzoek en stroomopwaarts gevonden endoscopische tekenen.

Bovendien is het verband tussen bepaalde onderliggende aandoeningen en het manometrische resultaat nooit geëvalueerd.

II / Doel: Het doel van onze studie is om de sensitiviteit, de specificiteit en de voorspellende waarden van elk klinisch en endoscopisch teken te berekenen volgens het gevonden manometrische resultaat en dit per leeftijdsgroep. Het doel is om de voorspellende tekens van de geselecteerde manometrische diagnoses beter te definiëren en dus de indicaties die het kind moet onthouden.

III / Methodologie:

Bicentrische retrospectieve verzameling van gegevens over patiëntendossiers in Marseille en Lille. Verzameldata: vanaf 2012 (begin van manometrie met hoge resolutie in Marseille en Lille) tot december 2016.

De geselecteerde klinische en endoscopische symptomen zullen a priori worden bepaald door een commissie van deskundigen bestaande uit 2 volwassen gastro-enterologen gespecialiseerd in manometrie, 1 kinderarts-specialist in manometrie en 3 gastro-pediaters.

Inclusiecriteria: Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud) verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd bij aanwezigheid van een nieuw symptoom).

Aantal geplande proefpersonen: alle patiënten die een manometrie hadden (ongeveer 300 patiënten) gedurende de gegeven periode

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Hoge resolutie oesofageale manometrie (HRM) is de gouden standaard voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.

Standaard slokdarmmanometrie is sinds 2000 vervangen door manometrie met hoge resolutie. Deze maakt een nauwkeurigere studie mogelijk met een spatio-temporele weergave van de slokdarmdrukwaarden, evenals een gemakkelijkere realisatie met in het bijzonder een betere tolerantie van het onderzoek, wat belangrijk is in de kindergeneeskunde.

Over een periode van 10 jaar zijn slechts een tiental onderzoeken bij kinderen uitgevoerd. Ze spitsten zich toe op de technische aspecten van de uitvoering maar vooral van de interpretatie van het onderzoek of op specifieke goed beschreven pathologieën: atresie van de slokdarm en achalasie. Als gevolg hiervan heeft geen enkele studie tot nu toe de wereldwijde plaats van MHR in de huidige praktijk bij kinderen voor alle indicaties geëvalueerd.

De indicaties die leiden tot de realisatie van een manometrie bij kinderen worden gegeven door sommige experts, maar er is momenteel geen klinische studie om de gevoeligheden, specificiteit en voorspellende waarden te definiëren van klinische symptomen die leiden tot de voltooiing van dit onderzoek en stroomopwaarts gevonden endoscopische tekenen.

Bovendien is het verband tussen bepaalde onderliggende aandoeningen en het manometrische resultaat nooit geëvalueerd.

II / Doel: Het doel van onze studie is om de sensitiviteit, de specificiteit en de voorspellende waarden van elk klinisch en endoscopisch teken te berekenen volgens het gevonden manometrische resultaat en dit per leeftijdsgroep. Het doel is om de voorspellende tekens van de geselecteerde manometrische diagnoses beter te definiëren en dus de indicaties die het kind moet onthouden.

III / Methodologie:

Bicentrische retrospectieve verzameling van gegevens over patiëntendossiers in Marseille en Lille. Verzameldata: vanaf 2012 (begin van manometrie met hoge resolutie in Marseille en Lille) tot december 2016.

De geselecteerde klinische en endoscopische symptomen zullen a priori worden bepaald door een commissie van deskundigen bestaande uit 2 volwassen gastro-enterologen gespecialiseerd in manometrie, 1 kinderarts-specialist in manometrie en 3 gastro-pediaters.

Inclusiecriteria: Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud) verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd bij aanwezigheid van een nieuw symptoom).

Aantal geplande proefpersonen: alle patiënten die een manometrie hadden (ongeveer 300 patiënten) gedurende de gegeven periode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud) verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd vóór een nieuw symptoom).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud)
  • Verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd vóór een nieuw symptoom).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het onderzoek een controle was van een eerder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geduldig
Patiënt die een slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) heeft uitgevoerd voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.
Hoge resolutie oesofageale manometrie (HRM) is de gouden standaard voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal klinische symptomen
Tijdsspanne: een week
Symptomen zijn onder meer: ​​​​dysfagie, slikstoornissen, voedselblokkades, orale stoornissen, braken, GORZ, anorexia, gewichtsverlies, oprispingen, ademhalingsproblemen en rugpijn.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmmotiliteitsstoornis

Klinische onderzoeken op Oesofageale manometrie met hoge resolutie

Abonneren