- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03662490
Correlatie tussen klinische symptomen en manometrische gegevens met hoge resolutie bij kinderen
Hoge resolutie oesofageale manometrie (HRM) is de gouden standaard voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.
Standaard slokdarmmanometrie is sinds 2000 vervangen door manometrie met hoge resolutie. Deze maakt een nauwkeurigere studie mogelijk met een spatio-temporele weergave van de slokdarmdrukwaarden, evenals een gemakkelijkere realisatie met in het bijzonder een betere tolerantie van het onderzoek, wat belangrijk is in de kindergeneeskunde.
Over een periode van 10 jaar zijn slechts een tiental onderzoeken bij kinderen uitgevoerd. Geen enkele studie heeft tot nu toe de wereldwijde plaats van MHR in de huidige praktijk bij kinderen voor alle indicaties geëvalueerd.
De indicaties die leiden tot de realisatie van een manometrie bij kinderen worden gegeven door sommige experts, maar er is momenteel geen klinische studie om de gevoeligheden, specificiteit en voorspellende waarden te definiëren van klinische symptomen die leiden tot de voltooiing van dit onderzoek en stroomopwaarts gevonden endoscopische tekenen.
Bovendien is het verband tussen bepaalde onderliggende aandoeningen en het manometrische resultaat nooit geëvalueerd.
II / Doel: Het doel van onze studie is om de sensitiviteit, de specificiteit en de voorspellende waarden van elk klinisch en endoscopisch teken te berekenen volgens het gevonden manometrische resultaat en dit per leeftijdsgroep. Het doel is om de voorspellende tekens van de geselecteerde manometrische diagnoses beter te definiëren en dus de indicaties die het kind moet onthouden.
III / Methodologie:
Bicentrische retrospectieve verzameling van gegevens over patiëntendossiers in Marseille en Lille. Verzameldata: vanaf 2012 (begin van manometrie met hoge resolutie in Marseille en Lille) tot december 2016.
De geselecteerde klinische en endoscopische symptomen zullen a priori worden bepaald door een commissie van deskundigen bestaande uit 2 volwassen gastro-enterologen gespecialiseerd in manometrie, 1 kinderarts-specialist in manometrie en 3 gastro-pediaters.
Inclusiecriteria: Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud) verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd bij aanwezigheid van een nieuw symptoom).
Aantal geplande proefpersonen: alle patiënten die een manometrie hadden (ongeveer 300 patiënten) gedurende de gegeven periode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge resolutie oesofageale manometrie (HRM) is de gouden standaard voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.
Standaard slokdarmmanometrie is sinds 2000 vervangen door manometrie met hoge resolutie. Deze maakt een nauwkeurigere studie mogelijk met een spatio-temporele weergave van de slokdarmdrukwaarden, evenals een gemakkelijkere realisatie met in het bijzonder een betere tolerantie van het onderzoek, wat belangrijk is in de kindergeneeskunde.
Over een periode van 10 jaar zijn slechts een tiental onderzoeken bij kinderen uitgevoerd. Ze spitsten zich toe op de technische aspecten van de uitvoering maar vooral van de interpretatie van het onderzoek of op specifieke goed beschreven pathologieën: atresie van de slokdarm en achalasie. Als gevolg hiervan heeft geen enkele studie tot nu toe de wereldwijde plaats van MHR in de huidige praktijk bij kinderen voor alle indicaties geëvalueerd.
De indicaties die leiden tot de realisatie van een manometrie bij kinderen worden gegeven door sommige experts, maar er is momenteel geen klinische studie om de gevoeligheden, specificiteit en voorspellende waarden te definiëren van klinische symptomen die leiden tot de voltooiing van dit onderzoek en stroomopwaarts gevonden endoscopische tekenen.
Bovendien is het verband tussen bepaalde onderliggende aandoeningen en het manometrische resultaat nooit geëvalueerd.
II / Doel: Het doel van onze studie is om de sensitiviteit, de specificiteit en de voorspellende waarden van elk klinisch en endoscopisch teken te berekenen volgens het gevonden manometrische resultaat en dit per leeftijdsgroep. Het doel is om de voorspellende tekens van de geselecteerde manometrische diagnoses beter te definiëren en dus de indicaties die het kind moet onthouden.
III / Methodologie:
Bicentrische retrospectieve verzameling van gegevens over patiëntendossiers in Marseille en Lille. Verzameldata: vanaf 2012 (begin van manometrie met hoge resolutie in Marseille en Lille) tot december 2016.
De geselecteerde klinische en endoscopische symptomen zullen a priori worden bepaald door een commissie van deskundigen bestaande uit 2 volwassen gastro-enterologen gespecialiseerd in manometrie, 1 kinderarts-specialist in manometrie en 3 gastro-pediaters.
Inclusiecriteria: Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud) verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd bij aanwezigheid van een nieuw symptoom).
Aantal geplande proefpersonen: alle patiënten die een manometrie hadden (ongeveer 300 patiënten) gedurende de gegeven periode
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle minderjarige patiënten (<18 jaar oud)
- Verwezen voor 1 e manometrie met hoge resolutie (of 2 e of meer onderzoeken indien uitgevoerd vóór een nieuw symptoom).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het onderzoek een controle was van een eerder onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
Patiënt die een slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) heeft uitgevoerd voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.
|
Hoge resolutie oesofageale manometrie (HRM) is de gouden standaard voor de diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal klinische symptomen
Tijdsspanne: een week
|
Symptomen zijn onder meer: dysfagie, slikstoornissen, voedselblokkades, orale stoornissen, braken, GORZ, anorexia, gewichtsverlies, oprispingen, ademhalingsproblemen en rugpijn.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-54
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmmotiliteitsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Oesofageale manometrie met hoge resolutie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierNog niet aan het wervenKnie blessures | Jumpersknie | Patellaire tendinitis | Musculoskeletale verwondingenFrankrijk